En dobbeltblind undersøgelse af supplerende brug af PEMF til behandling af 5. metatarsale ikke-unionsfrakturer
19. juni 2017 opdateret af: Zimmer Biomet
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af supplerende brug af pulserede elektromagnetiske felter i behandlingen af 5. metatarsale ikke-unionsfrakturer: Effekt på klinisk resultat og vækstfaktorsyntese
Formålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af PEMF i kirurgisk rekonstruktion af 5. metatarsale non-union frakturer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager:
- At behandling af 5. metatarsal non-union fraktur med PEMF vil opnå tidligere opløsning og/eller højere succes sammenlignet med operation alene af 5. metatarsal non-union fraktur.
- PEMF vil stimulere øget ekspression af kritiske vækstfaktorer (dvs. BMP-2, BMP-4, BMP-7 samt TGFb, IGF-1, FGF-2 og VEGF) på ikke-unionsstedet for at lette ossøs heling af 5. metatarsale non-union frakturer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Neurological Institute of NJ
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
- The Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen er blevet diagnosticeret med en 5. metatarsal forsinket eller ikke-sammenføjning.
- Forsøgspersoner med varighed af 5. metatarsal fraktur i minimum 3 måneder.
- Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Personen har synovial pseudarthrose.
- Forsøgspersonen har et brudgab på mere end 5 mm som målt på CT-scanning.
- Personer med tilstande forbundet med forhøjede kredsløbsniveauer af inflammatoriske cytokiner, f.eks. multiple traumer.
- Hvis kvinden er gravid, planlægger forsøgspersonen at blive gravid under varigheden af dette kliniske resultatopsamlingsstudie eller amning.
- Forsøgspersonen har en implanteret unipolær pacemaker.
- Forsøgspersoner, der tidligere har malignt eller bindevævsforstyrrelser.
- Forsøgspersoner, der bruger medicin såsom steroider eller antikoagulantia.
- Personer, der har en underliggende knogleinfektion (osteomyelitis) og/eller åbent sår.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EBI Bone Healing System + Kirurgi
Forsøgspersonen vil bruge EBI Bone Healing System (aktiv enhed) i forbindelse med ORIF-operation af det ikke-forbundne sted.
|
10 timers behandling om dagen i op til 24 uger
Åben reduktion og intern fiksering af det ikke-forbundne websted
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-enhed + kirurgi
Forsøgspersonen vil bruge en placebo-anordning i forbindelse med ORIF-operation af det ikke-forbundne sted.
|
Åben reduktion og intern fiksering af det ikke-forbundne websted
10 timers behandling om dagen i op til 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af succesfulde 5. mellemfodsfødder opnået.
Tidsramme: 24 uger
|
Hver patient blev vurderet radiografisk efter 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 uger eller indtil røntgenologiske tegn på heling var tydelige.
Røntgenbillederne blev evalueret og graderet efter antallet af cortex (mediale og laterale på anteroposteriore visninger samt dorsale og plantar på laterale visninger) af heling på hvert tidspunkt.
Brodannende callus på tværs af 4 cortex på postoperative røntgenbilleder blev brugt til at bestemme heling.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig AOFAS-score (% ændring fra baseline), fodfunktionsindeks (% ændring fra baseline), SF-36 Health Survey (ændring fra baseline)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: John Evangelista, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2007
Først opslået (SKØN)
4. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .