En dobbeltblind studie på tilleggsbruk av PEMF ved behandling av femte metatarsale ikke-unionsfrakturer
19. juni 2017 oppdatert av: Zimmer Biomet
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie på tilleggsbruk av pulserende elektromagnetiske felt ved behandling av 5. metatarsale ikke-unionsfrakturer: Effekt på klinisk utfall og vekstfaktorsyntese
Formålet med denne studien er å analysere effekten av PEMF i kirurgisk rekonstruksjon av 5. metatarsale non-union frakturer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar:
- At behandling av 5. metatarsal non-union fraktur med PEMF vil oppnå tidligere oppløsning og/eller høyere suksess sammenlignet med kirurgi alene av 5. metatarsal nonunion frakturer.
- PEMF vil stimulere til økt uttrykk for kritiske vekstfaktorer (dvs. BMP-2, BMP-4, BMP-7 samt TGFb, IGF-1, FGF-2 og VEGF) på det ikke-unionsstedet for å lette beinheling av femte metatarsale ikke-unionsfrakturer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Neurological Institute of NJ
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
- The Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har blitt diagnostisert med en femte metatarsal forsinket eller ikke-sammenføyd.
- Forsøkspersoner med varighet av 5. metatarsalfraktur i minimum 3 måneder.
- Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Personen har synovial pseudartrose.
- Personen har et bruddgap på større enn 5 mm målt på CT-skanning.
- Personer med tilstander assosiert med forhøyede sirkulasjonsnivåer av inflammatoriske cytokiner, f.eks. multiple traumer.
- Hvis kvinnen, forsøkspersonen er gravid, planlegger å bli gravid under varigheten av denne innsamlingsstudien med kliniske resultater eller amming.
- Personen har en implantert unipolar pacemaker.
- Personer som har tidligere maligne eller bindevevslidelser.
- Personer som bruker medisiner som steroider eller antikoagulantia.
- Personer som har en underliggende beninfeksjon (osteomyelitt) og/eller åpent sår.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EBI Bone Healing System + Kirurgi
Forsøkspersonen vil bruke EBI Bone Healing System (aktiv enhet) i forbindelse med ORIF-operasjon av det ikke-unionsstedet.
|
10 timers behandling per dag i inntil 24 uker
Åpen reduksjon og intern fiksering av det ikke-faglige nettstedet
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboenhet + kirurgi
Forsøkspersonen vil bruke en placeboenhet i forbindelse med ORIF-operasjon av det ikke-unionsstedet.
|
Åpen reduksjon og intern fiksering av det ikke-faglige nettstedet
10 timers behandling per dag i inntil 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av vellykkede femte metatarsalforeninger oppnådd.
Tidsramme: 24 uker
|
Hver pasient ble vurdert radiografisk etter 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 uker eller inntil radiografiske tegn på helbredelse var tydelige.
Røntgenbildene ble evaluert og gradert etter antall cortex (medialt og lateralt på anteroposteriore visninger samt dorsal og plantar på laterale visninger) av helbredelse på hvert tidspunkt.
Brodannende callus over 4 cortex på postoperative røntgenbilder ble brukt for å bestemme helbredelse.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig AOFAS-score (% endring fra baseline), fotfunksjonsindeks (% endring fra baseline), SF-36 Health Survey (endring fra baseline)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John Evangelista, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
4. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS-027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nonunion of Fracture of Fifth Metatarsal
-
Unity Health TorontoUkjentNonunion of Bone Graft | Brudd ikke unionCanada
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtNonunion of Fracture [Pseudarthrosis], Site UspesifiedItalia
Kliniske studier på EBI Bone Healing System
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCAvsluttet
-
Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information...AvsluttetTibialbruddForente stater, Canada
-
Zimmer BiometAvsluttetBrudd, Uforenet | Fusjon av ryggraden (sykdom)Forente stater