Dvojitě zaslepená studie o doplňkovém použití PEMF při léčbě nezlomených zlomenin 5. metatarzu
19. června 2017 aktualizováno: Zimmer Biomet
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie o doplňkovém použití pulzních elektromagnetických polí při léčbě zlomenin 5. metatarzálního non-unie: Vliv na klinický výsledek a syntézu růstového faktoru
Cílem této studie je analyzovat efekt PEMF při chirurgické rekonstrukci nezhoubných zlomenin 5. metatarzu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají:
- Léčba nezhoubné zlomeniny 5. metatarzu pomocí PEMF dosáhne dřívějšího vyřešení a/nebo vyšší úspěšnosti ve srovnání se samotnou operací nezhoubných zlomenin 5. metatarzu.
- PEMF bude stimulovat zvýšenou expresi kritických růstových faktorů (tj. BMP-2, BMP-4, BMP-7 a také TGFb, IGF-1, FGF-2 a VEGF) v místě bez zhojení k usnadnění kostního hojení nezhojivých zlomenin 5. metatarzu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Neurological Institute of NJ
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
- The Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U subjektu byla diagnostikována opožděná 5. metatarzální kost nebo nezhojení.
- Subjekty s trváním zlomeniny 5. metatarzu po dobu minimálně 3 měsíců.
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má synoviální pseudoartrózu.
- Subjekt má mezeru mezi zlomeninami větší než 5 mm, měřeno na CT skenu.
- Subjekty se stavy spojenými se zvýšenými hladinami zánětlivých cytokinů v oběhu, např. mnohočetným traumatem.
- Pokud je žena, subjekt, těhotná, plánuje otěhotnění během trvání této studie shromažďování klinických výsledků nebo kojení.
- Subjekt má implantovaný unipolární kardiostimulátor.
- Subjekty, které mají předchozí maligní poruchu nebo poruchu pojivové tkáně.
- Subjekty, které užívají léky, jako jsou steroidy nebo antikoagulancia.
- Subjekty, které mají základní kostní infekci (osteomyelitida) a/nebo otevřenou ránu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EBI systém hojení kostí + chirurgie
Subjekt bude používat EBI Bone Healing System (aktivní zařízení) ve spojení s operací ORIF v místě nezhojení.
|
10 hodin léčby denně po dobu až 24 týdnů
Otevřená redukce a vnitřní fixace nesjednoceného místa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo zařízení + chirurgie
Subjekt bude používat placebo zařízení ve spojení s operací ORIF v místě nezhojení.
|
Otevřená redukce a vnitřní fixace nesjednoceného místa
10 hodin léčby denně po dobu až 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento úspěšných 5. metatarzálních spojení.
Časové okno: 24 týdnů
|
Každý pacient byl hodnocen rentgenově ve 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu nebo dokud nebyly zřejmé rentgenové známky hojení.
Rentgenové snímky byly vyhodnoceny a klasifikovány podle počtu kortexů (mediální a laterální na anteroposteriorním pohledu, stejně jako dorzální a plantární na laterální pohled) hojení v každém časovém bodě.
Ke stanovení hojení bylo použito přemostění kalusu přes 4 kůry na pooperačních rentgenových snímcích.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné skóre AOFAS (% změny od výchozího stavu), index funkce nohy (% změny od výchozího stavu), SF-36 Health Survey (změna od výchozího stavu)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Evangelista, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (ODHAD)
4. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .