요로 옥살레이트 배설을 줄이기 위한 경구 프로바이오틱스의 사용
이 연구의 목적은 경미한 고산소뇨증 환자에서 요로 옥살산염 배설에 대한 두 가지 프로바이오틱 제제(Agri-King Synbiotic 및 Oxadrop)의 효과를 확인하는 것입니다. Probiotics는 숙주 유기체에 유익한 것으로 생각되는 살아있는 미생물입니다. 고산소뇨증은 신장과 소변에 특수한 종류의 결석이 형성되는 유전성 질환입니다. 수산염은 식물, 동물 및 인간에서 발견되는 자연 발생 물질입니다. 소변에서 옥살산 염의 배설은 신장 결석 형성의 위험 요소입니다.
우리의 가설은 경미한 고옥살산뇨증이 음식에서 옥살산 염의 과잉 흡수로 인한 것이며 프로바이오틱스가 위장관 장벽 기능을 향상시켜 장을 통한 옥살산 염 흡수를 감소시켜 소변에서 제거한다는 것입니다.
이 연구에서 참가자들은 위약, Agri-King Synbiotic 또는 Oxadrop에 무작위 배정되어 6주 동안 치료를 받았습니다. 환자들은 옥살레이트 섭취량과 음식의 가용성이 다른 교란 변수를 제거하기 위해 통제된 식단을 유지했습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 고산소뇨증의 신장 증상에는 신장 결석증이 포함되며, 심할 경우 간질 반흔 형성 및 진행성 기능 상실이 나타납니다. 임상 결과는 암울할 수 있습니다. 원발성 고옥산뇨증은 상대적으로 드물지만 위장관 흡수 장애로 인한 이차성 고산소뇨증은 그렇지 않습니다. 또한, 칼슘 옥살레이트 신장 결석의 형성은 매우 일반적이며, 요중 옥살레이트 농도의 최소, 아마도 일시적 상승이 적어도 "특발성" 옥살레이트 칼슘 요로결석증이 있는 이러한 환자의 하위 그룹에서 중요한 요인이 될 수 있다는 증거가 있습니다. 장성 고옥살산뇨증의 경우 옥살산 염의 병원성 역할은 분명하며 신장 반흔은 일반적으로 결석 외에 옥살산 염 노출 및 칼슘 옥살산 결정 침착의 결과로 관찰됩니다. 불행하게도, 장과수소뇨증에 대한 만족스러운 특정 치료법은 거의 없습니다. 전형적인 전략에는 결장으로의 전달을 제한하기 위한 옥살레이트의 식이 제한; 지방산과 담즙산의 흡수 장애 및 말단 결장 효과를 제한하기 위한 저지방 식이; 옥살산염에 결합하는 경구용 칼슘; 및 콜레스티라민과 같은 담즙산 격리제. 전체적으로 이 요법은 환자에게 매우 엄격하며 순응이 달성되더라도 요법이 항상 효과적인 것은 아닙니다. 이전 연구에서는 내인성 소화 미생물총의 구성 요소가 옥살산염을 활용하여 잠재적으로 장 내강에서의 흡수를 제한할 수 있음을 보여주었습니다. 최근의 예비 연구에서는 젖산균 제제가 시험관 내에서 옥살레이트를 분해하고 입으로 투여했을 때 요중 옥살레이트 배설을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 우리는 최근 유산균(Oxadrop)의 동일한 제제가 장과수소뇨증 환자의 요중 옥살레이트 배설을 감소시킬 수 있음을 입증했습니다. 현재 제안에서, 위약 대조 시험에서 경미한 고산소뇨증 환자와 장용 고산소뇨증 환자의 고산소뇨증 치료를 위한 이 제품과 또 다른 프로바이오틱 제제(Agri-King Synbiotic)[AKSB]의 효과를 결정할 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 두 가지 프로바이오틱스 제제(AKSB 및 Oxadrop)가 장과수소뇨증이 있는 잘 정의된 그룹의 소변 옥살레이트 배설에 미치는 영향을 결정하고, 2) 두 가지 프로바이오틱스 제제(AKSB 및 Oxadrop)가 요로에 미치는 영향을 결정합니다. 특발성 옥살산칼슘 요로결석증 및 경증의 고산소뇨증이 있는 잘 정의된 환자군에서 옥살산 배설. 결과가 긍정적이면 옥살산 칼슘 신장 결석 치료에 혁신이 있을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 염증성 장 질환(크론병)으로 인한 지방 흡수 장애로 인한 장 고산소뇨증(>0.5mM/일; > 45mg/일). (마지막 투약 후 5주에서 8주 사이에 임상시험을 실시할 수 있는 한, 8주마다 안정적인 용량의 레미케이드/이무란/메토트렉세이트를 유지하는 관해 상태의 환자를 모집할 수 있습니다.) 또는
- 위우회술(비만에 대한 위우회술 또는 위 덤핑 및 지방 흡수 장애의 기타 외과적 원인(예: 위궤양에 대한 개미절제술, 미주신경절단술 및 유문 성형술))으로 인한 장성 고산소뇨증(>0.5mM/일; > 45mg/일) 염증성 장질환이 임상적으로 관해 상태여야 함) 또는
- 옥살산칼슘 신결석증 및 원인 불명의 경증 고산소뇨증(>0.35mM/일)(n=60)
- X-레이에서 방사선 불투과성 결석의 존재 또는 지난 5년 동안 결석 또는 결석 수술 또는 체외 충격파 쇄석술(ESWL) 통과와 일치하는 병력 및 결석 약물 치료를 받는 경우 용량이 최소 3개월 동안 안정적으로 유지됨
- 50% 칼슘 옥살레이트와 같거나 그 이상의 조성을 나타내는 결석 분석 또는 고수소뇨증이 있는 석회화 신장 결석의 방사선학적 증명으로 결석 조성이 확인됨
제외 기준:
- 면역억제제(10mg 이하의 소량의 안정적인 소량의 프레드니손 제외)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 알려진 장내 세균 감염 또는 비장 절제술 병력
- 완전한 차도(> 5년)에 있다고 느끼지 않는 한 절제된 표재성 피부암 이외의 현재 악성 종양이 있습니다.
- 이전 결장 절제술
- 연구 시작 전 2주 이내에 경구 또는 비경구 항생제 코스를 완료한 자 (조제 투여 기간 동안 항생제 코스가 필요한 환자는 연구에서 제외되고 최종 분석에서 제외됨)
- 환자 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 6주 동안 위약을 받았습니다: 매일 1개의 위약 패킷 및 1일 2회 위약 캡슐 1개
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매일 1개의 위약 패킷 및 1일 2회 위약 캡슐 1개
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활성 비교기: 옥사드롭
참가자들은 6주 동안 옥사드롭을 받았습니다: 옥사드롭 1일 1패킷과 위약 캡슐 1일 2회.
각 그램의 Oxadrop®에는 2x1011개의 박테리아(L.
acidophilus, L. brevis, S. thermophilus 및 B. infantis)
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Oxadrop 1일 1패킷과 1일 2회 위약 캡슐 1개.
각 그램의 Oxadrop®에는 2x1011개의 박테리아(L.
acidophilus, L. brevis, S. thermophilus 및 B. infantis).
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활성 비교기: 농업왕 신바이오틱
참가자는 6주 동안 AKSB를 받았습니다: AKSB 1 캡슐을 1일 2회 + 1일 위약 패킷 1개.
AKSB는 Fructo-oligosaccharide를 포함합니다. 엔테로코쿠스 패시움(SF68); Saccharomyces cerevisiae 아종 Boulardi; 및 Saccharomyces cerevisiae
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AKSB 1캡슐 1일 2회 + 1일 1플라시보 패킷.
AKSB는 Fructo-oligosaccharide를 포함합니다. 엔테로코쿠스 패시움(SF68); Saccharomyces cerevisiae 아종 Boulardi; 및 Saccharomyces cerevisiae
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Calcium Oxalate에 대한 24시간 소변 과포화도의 변화
기간: 시간 0(식이 요법 중이지만 약물 없음), 6주(약물 및식이 요법 중)
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소변은 종종 과포화되어 칼슘 옥살레이트와 같은 결정상의 침전을 선호합니다.
그러나 과포화는 또한 존재하는 결정화 억제제에 의해 균형을 이루기 때문에 과포화 소변에서 결정이 항상 형성되는 것은 아닙니다.
과포화는 상호 작용할 수 있는 모든 이온의 농도를 측정하여 계산됩니다.
이러한 농도가 알려지면 컴퓨터 프로그램은 칼슘 옥살레이트와 같은 중요한 결정상에 대한 이론적 과포화를 계산할 수 있습니다.
과포화 이온의 값은 Gibbs 자유 에너지 단위로 표시됩니다.
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시간 0(식이 요법 중이지만 약물 없음), 6주(약물 및식이 요법 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 소변 옥살레이트 배설
기간: 연구 종료 시 약 6주
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24시간 동안 소변으로 배설되는 옥살레이트의 양, 칼슘 옥살레이트 신장 결석의 위험
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연구 종료 시 약 6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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