尿中シュウ酸排泄を減らすための経口プロバイオティクスの使用
この研究の目的は、軽度の高シュウ酸尿症患者の尿中シュウ酸排泄に対する 2 つのプロバイオティクス製剤 (Agri-King Synbiotic および Oxadrop) の効果を判断することでした。 プロバイオティクスは、宿主生物にとって有益であると考えられている生きた微生物です。 高シュウ酸尿症は、腎臓と尿に特殊な種類の結石が形成される遺伝性疾患です。 シュウ酸塩は、植物、動物、および人間に見られる天然物質です。 尿中へのシュウ酸塩の排泄は、腎結石形成の危険因子です。
私たちの仮説は、軽度の高シュウ酸尿症は食物からのシュウ酸塩の過剰吸収によるものであり、プロバイオティクスは胃腸のバリア機能を改善して、腸全体でのシュウ酸塩の吸収を減少させる(したがって尿中への排泄を減少させる)というものでした.
この研究では、参加者はプラセボ、Agri-King Synbiotic、または Oxadrop に無作為に割り付けられ、6 週間治療を受けました。 患者は、異なるシュウ酸摂取量と食物からの利用可能性という交絡変数を取り除くために、制御された食事で維持されました.
調査の概要
詳細な説明
慢性高シュウ酸尿症の腎症状には、腎結石症が含まれ、極端な場合は、間質性瘢痕および進行性の機能喪失が含まれます。 臨床結果は悲惨なものになる可能性があります。 原発性高シュウ酸尿症は比較的まれですが、消化管吸収不良に続発する高シュウ酸尿症はそうではありません。 さらに、シュウ酸カルシウム腎結石の形成は非常に一般的であり、エビデンスは、尿中シュウ酸濃度のわずかな、おそらく一時的な上昇が、「特発性」シュウ酸カルシウム尿路結石患者の少なくともサブグループにおいて重要な要因である可能性があることを示唆しています. 腸管性高シュウ酸尿症の場合、シュウ酸塩の病原性役割は明らかであり、結石に加えて、シュウ酸塩曝露とシュウ酸カルシウム結晶沈着の結果として腎臓の瘢痕化が一般的に観察されます。 残念ながら、腸内高シュウ酸尿症に対する満足のいく特定の治療法はほとんどありません。 典型的な戦略には、結腸へのシュウ酸塩の供給を制限するためのシュウ酸塩の食事制限が含まれます。脂肪酸および胆汁酸の吸収不良および遠位結腸への影響を制限するための低脂肪食。シュウ酸塩を結合するための経口カルシウム;コレスチラミンのような胆汁酸封鎖剤. 全体として、このレジメンは患者にとって非常に厳格であり、コンプライアンスが達成されたとしても、治療が常に有効であるとは限りません. 以前の研究では、内因性消化微生物叢の成分がシュウ酸を利用できることが示され、腸管腔からの吸収が制限される可能性があります。 最近の予備研究では、乳酸菌の調製物が in vitro でシュウ酸を分解し、経口摂取すると尿中のシュウ酸排泄が減少することが示されました。 我々は最近、乳酸菌(Oxadrop)の同じ製剤が、腸管高シュウ酸尿症患者の尿中シュウ酸排泄を減少させることを実証しました。 現在の提案では、プラセボ対照試験で、軽度の高シュウ酸尿症および腸管性高シュウ酸尿症の患者の高シュウ酸尿症の治療に対する、これと別のプロバイオティクス製剤 (Agri-King Synbiotic) [AKSB] の有効性を判断します。
具体的な目的は次のとおりです: 1) 腸管高シュウ酸尿症患者の明確に定義されたグループにおける尿中シュウ酸排泄に対する 2 つのプロバイオティクス製剤 (AKSB および Oxadrop) の効果を決定する; 2) 尿中への 2 つのプロバイオティクス製剤 (AKSB および Oxadrop) の効果を決定する特発性シュウ酸カルシウム尿路結石症および軽度の高シュウ酸尿症患者の明確に定義されたグループにおけるシュウ酸排泄。 結果が肯定的である場合、シュウ酸カルシウム腎結石の治療に革命を起こす可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 炎症性腸疾患 (クローン病) による脂肪の吸収不良による腸管高シュウ酸尿症 (> 0.5 mM/日; > 45 mg/日)。 (8 週間ごとのレミケード/イムラン/メトトレキサートの安定した用量で維持されている寛解状態の患者は、最後の投与後 5 週間から 8 週間の間に試験を実施できる限り、募集することができます);また
- 胃バイパス処置(肥満のための胃バイパス、または胃ダンピングおよび脂肪吸収不良の他の外科的原因(例えば、胃潰瘍のための前庭切除術、迷走神経切除術および幽門形成術)による腸管高シュウ酸尿症(>0.5 mM/日; > 45 mg/日)(以下の患者炎症性腸疾患は臨床的寛解状態にある必要があります); または
- 原因不明のシュウ酸カルシウム腎結石症および軽度の高シュウ酸尿症 (>0.35 mM/日) (n=60)
- -X線での放射線不透過性結石の存在、または過去5年間の結石または結石手術または体外衝撃波砕石術(ESWL)の経過と一致する病歴、および結石治療中の場合、線量は少なくとも3か月間安定しています
- 結石の組成は、50%以上のシュウ酸カルシウムの組成を示す結石分析、または高シュウ酸尿症の存在下での石灰化腎結石のレントゲン写真のいずれかによって確認されます
除外基準:
- 免疫抑制薬について(10mg以下の安定した少量のプレドニゾンを除く)
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症、既知の腸内細菌感染症、または脾臓摘出術の病歴
- -切除された表在性皮膚がん以外の現在の悪性腫瘍を持っている, 彼らが完全に寛解していると感じない限り (> 5 年)
- 以前の結腸切除術
- -研究開始前2週間以内に経口または非経口抗生物質のコースを完了した(準備期間中に抗生物質のコースを必要とする患者投与は研究から取り下げられ、最終分析から除外されます)
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は 6 週間プラセボを受け取りました: 1 日 1 個のプラセボ パケットと 1 個のプラセボ カプセルを 1 日 2 回
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1 日 1 プラセボ パケットおよび 1 プラセボ カプセル 1 日 2 回
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アクティブコンパレータ:オキサドロップ
参加者は 6 週間 Oxadrop を受け取りました: Oxadrop 1 日 1 パケットと 1 日 2 回のプラセボ カプセル。
Oxadrop® の各グラムには、2x1011 のバクテリア (L.
アシドフィルス、L. ブレビス、S. サーモフィルス、および B. インファンティス)
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オキサドロップ 1 日 1 パケットとプラセボ 1 カプセルを 1 日 2 回。
Oxadrop® の各グラムには、2x1011 のバクテリア (L.
アシドフィルス、L. ブレビス、S. サーモフィルス、および B. インファンティス)。
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アクティブコンパレータ:アグリキング シンバイオティック
参加者は 6 週間 AKSB を受け取りました: AKSB 1 カプセルを 1 日 2 回、プラセボを 1 日 1 パケット。
AKSBにはフラクトオリゴ糖が含まれています。エンテロコッカス・フェシウム (SF68); Saccharomyces cerevisiae 亜種 Boulardi;およびSaccharomyces cerevisiae
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AKSB 1 カプセル 1 日 2 回プラス 1 日 1 プラセボ パケット。
AKSBにはフラクトオリゴ糖が含まれています。エンテロコッカス・フェシウム (SF68); Saccharomyces cerevisiae 亜種 Boulardi;およびSaccharomyces cerevisiae
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シュウ酸カルシウムの 24 時間尿過飽和度の変化
時間枠:タイムゼロ(ダイエット中、薬なし)、6週間(薬とダイエット中)
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尿は過飽和状態であることが多く、シュウ酸カルシウムなどの結晶相が沈殿しやすくなります。
ただし、過飽和は存在する結晶化阻害剤によってバランスがとられているため、過飽和尿で結晶が常に形成されるとは限りません。
過飽和は、相互作用するすべてのイオンの濃度を測定することによって計算されます。
これらの濃度が分かれば、コンピューター プログラムは、シュウ酸カルシウムなどの重要な結晶相に関する理論上の過飽和を計算できます。
過飽和イオンの値は、ギブズ自由エネルギーの単位で表されます。
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タイムゼロ(ダイエット中、薬なし)、6週間(薬とダイエット中)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間尿シュウ酸排泄
時間枠:試験終了時、約6週間
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24 時間に尿中に排泄されるシュウ酸塩の量。シュウ酸カルシウム腎結石のリスク
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試験終了時、約6週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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