Uso di probiotici orali per ridurre l'escrezione urinaria di ossalato
Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto di due preparazioni probiotiche (Agri-King Synbiotic e Oxadrop) sull'escrezione urinaria di ossalato in pazienti con lieve iperossaluria. I probiotici sono microrganismi vivi ritenuti benefici per l'organismo ospite. L'iperossaluria è una malattia ereditaria che causa la formazione di un tipo speciale di calcoli nei reni e nelle urine. Gli ossalati sono sostanze presenti in natura nelle piante, negli animali e nell'uomo. L'escrezione di ossalati nelle urine è un fattore di rischio per la formazione di calcoli renali.
La nostra ipotesi era che la lieve iperossaluria fosse dovuta all'eccessivo assorbimento di ossalato dal cibo e che i probiotici migliorassero la funzione di barriera gastrointestinale per diminuire l'assorbimento di ossalato attraverso l'intestino (e quindi la sua eliminazione nelle urine).
Nello studio, i partecipanti sono stati randomizzati a placebo, Agri-King Synbiotic o Oxadrop e sono stati trattati per 6 settimane. I pazienti sono stati mantenuti a una dieta controllata per rimuovere la variabile confondente della diversa assunzione e disponibilità di ossalato dal cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le manifestazioni renali dell'iperossaluria cronica comprendono la nefrolitiasi e, quando estrema, la cicatrizzazione interstiziale e la progressiva perdita di funzionalità. L'esito clinico può essere deprimente. Sebbene l'iperossaluria primaria sia relativamente rara, l'iperossaluria secondaria a malassorbimento gastrointestinale non lo è. Inoltre, la formazione di calcoli renali di ossalato di calcio è estremamente comune e le prove suggeriscono che aumenti minimi, forse transitori, della concentrazione di ossalato urinario possono essere un fattore importante in almeno un sottogruppo di questi pazienti con urolitiasi da ossalato di calcio "idiopatica". Nel caso dell'iperossaluria enterica il ruolo patogeno dell'ossalato è chiaro e la cicatrizzazione renale è comunemente osservata come conseguenza dell'esposizione all'ossalato e alla deposizione di cristalli di ossalato di calcio, oltre ai calcoli. Sfortunatamente, sono disponibili pochi trattamenti specifici soddisfacenti per l'iperossaluria enterica. Le strategie tipiche includono la restrizione dietetica dell'ossalato per limitarne il rilascio al colon; diete povere di grassi per limitare il malassorbimento e gli effetti del colon distale degli acidi grassi e degli acidi biliari; calcio orale per legare l'ossalato; e sequestranti degli acidi biliari come la colestiramina. Nel complesso, questo regime è piuttosto rigoroso per i pazienti e, anche se si ottiene la compliance, la terapia non è sempre efficace. Precedenti studi hanno dimostrato che i componenti della microflora digestiva endogena possono utilizzare l'ossalato, limitandone potenzialmente l'assorbimento dal lume intestinale. Un recente studio preliminare ha dimostrato che una preparazione di batteri lattici ha degradato l'ossalato in vitro e ridotto l'escrezione urinaria di ossalato quando somministrato per via orale. Abbiamo recentemente dimostrato che la stessa preparazione di bacilli lattici (Oxadrop) può ridurre l'escrezione urinaria di ossalato in pazienti con iperossaluria enterica. Nell'attuale proposta, in uno studio controllato con placebo, determineremo l'efficacia di questo e di un altro preparato probiotico (Agri-King Synbiotic) [AKSB] per il trattamento dell'iperossaluria in pazienti con lieve iperossaluria, nonché iperossaluria enterica.
Obiettivi specifici sono: 1) Determinare l'effetto di due preparazioni probiotiche (AKSB e Oxadrop sull'escrezione urinaria di ossalato in un gruppo ben definito di pazienti con iperossaluria enterica; e 2) Determinare l'effetto di due preparazioni probiotiche (AKSB e Oxadrop) sulla escrezione di ossalato in un gruppo ben definito di pazienti con urolitiasi da ossalato di calcio idiopatica e lieve iperossaluria. Se i risultati saranno positivi, il trattamento dei calcoli renali di ossalato di calcio potrebbe essere rivoluzionato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iperossaluria enterica (>0,5 mM/die; > 45 mg/die) dovuta a malassorbimento dei grassi da malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn). (I pazienti in remissione mantenuti a dosi stabili di Remicade/Imuran/Metotrexato ogni 8 settimane possono essere reclutati purché la sperimentazione possa essere condotta tra le 5 e le 8 settimane dopo l'ultima dose); O
- Iperossaluria enterica (>0,5 mM/die; > 45 mg/die) da procedure di bypass gastrico (bypass gastrico per obesità o altre cause chirurgiche di dumping gastrico e malassorbimento di grasso (per es., antrectomia, vagotomia e piloroplastica per ulcere gastriche) (Pazienti con malattia infiammatoria intestinale deve essere in remissione clinica); O
- Nefrolitiasi da ossalato di calcio e lieve iperossaluria ad eziologia sconosciuta (>0,35 mM/die) (n=60)
- Presenza di calcoli radiopachi ai raggi X, o una storia coerente con il passaggio di una pietra o chirurgia della pietra o litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) negli ultimi 5 anni e se in terapia con calcoli, le dosi sono rimaste stabili per almeno 3 mesi
- Composizione del calcolo confermata dall'analisi del calcolo che dimostra una composizione pari o superiore al 50% di ossalato di calcio o dalla dimostrazione radiografica di un calcolo renale calcifico in presenza di iperossaluria
Criteri di esclusione:
- Su farmaci immunosoppressori (escluse piccole dosi stabili di prednisone di 10 mg o meno)
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione batterica enterica nota o storia di splenectomia
- Avere un tumore maligno in corso, diverso dai tumori cutanei superficiali che sono stati asportati, a meno che non si sentissero in completa remissione (> 5 anni)
- Precedente colectomia
- Aver completato un ciclo di antibiotici orali o parenterali meno di 2 settimane prima dell'inizio dello studio (i pazienti che richiedono un ciclo di antibiotici durante il periodo di somministrazione della preparazione saranno ritirati dallo studio ed esclusi dall'analisi finale)
- Paziente incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per 6 settimane: 1 pacchetto di placebo al giorno e 1 capsula di placebo due volte al giorno
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1 bustina di placebo al giorno e 1 capsula di placebo due volte al giorno
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Comparatore attivo: Oxadrop
I partecipanti hanno ricevuto Oxadrop per 6 settimane: Oxadrop 1 pacchetto al giorno più 1 capsula placebo due volte al giorno.
Ogni grammo di Oxadrop® contiene 2x1011 batteri (L.
acidophilus, L. brevis, S. thermophilus e B. infantis)
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Oxadrop 1 bustina al giorno più 1 capsula di placebo due volte al giorno.
Ogni grammo di Oxadrop® contiene 2x1011 batteri (L.
acidophilus, L. brevis, S. thermophilus e B. infantis).
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Comparatore attivo: Agri-King sinbiotico
I partecipanti hanno ricevuto AKSB per 6 settimane: AKSB 1 capsula due volte al giorno più 1 pacchetto di placebo al giorno.
AKSB contiene frutto-oligosaccaride; Enterococcus faecium (SF68); Saccharomyces cerevisiae sottospecie Boulardi; e Saccharomyces cerevisiae
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AKSB 1 capsula due volte al giorno più 1 pacchetto di placebo al giorno.
AKSB contiene frutto-oligosaccaride; Enterococcus faecium (SF68); Saccharomyces cerevisiae sottospecie Boulardi; e Saccharomyces cerevisiae
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della sovrasaturazione urinaria delle 24 ore per l'ossalato di calcio
Lasso di tempo: Tempo zero (con dieta ma senza farmaci), 6 settimane (con farmaci e dieta)
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L'urina è spesso sovrasatura, il che favorisce la precipitazione di fasi cristalline come l'ossalato di calcio.
Tuttavia, i cristalli non si formano sempre nelle urine sovrasature perché la sovrasaturazione è bilanciata dagli inibitori della cristallizzazione anch'essi presenti.
La sovrasaturazione viene calcolata misurando la concentrazione di tutti gli ioni che possono interagire.
Una volta note queste concentrazioni, un programma per computer può calcolare la sovrasaturazione teorica rispetto alle fasi cristalline importanti, ad esempio l'ossalato di calcio.
I valori per gli ioni supersaturi sono espressi in unità di energia libera di Gibbs.
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Tempo zero (con dieta ma senza farmaci), 6 settimane (con farmaci e dieta)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Escrezione di ossalato nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, circa 6 settimane
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La quantità di ossalato escreta nelle urine in un periodo di 24 ore, un rischio di calcoli renali di ossalato di calcio
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Alla fine dello studio, circa 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John C Lieske, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1483-05
- UL1RR024150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P50DK083007 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R21AT002534 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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