Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af orale probiotika til at reducere urinoxalatudskillelse

28. april 2012 opdateret af: John Lieske, Mayo Clinic

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ​​to probiotiske præparater (Agri-King Synbiotic og Oxadrop) på urin-oxalatudskillelse hos patienter med mild hyperoxaluri. Probiotika er levende mikroorganismer, der menes at være gavnlige for værtsorganismen. Hyperoxaluri er en arvelig lidelse, der forårsager, at der dannes en særlig slags sten i nyrerne og urinen. Oxalater er naturligt forekommende stoffer, der findes i planter, dyr og i mennesker. Udskillelse af oxalater i urinen er en risikofaktor for dannelse af nyresten.

Vores hypotese var, at den milde hyperoxaluri skyldes overabsorption af oxalat fra mad, og at probiotika vil forbedre gastrointestinal barrierefunktion for at mindske oxalatabsorptionen gennem tarmen (og dermed dets eliminering i urinen).

I undersøgelsen blev deltagerne randomiseret til placebo, Agri-King Synbiotic eller Oxadrop og blev behandlet i 6 uger. Patienterne blev holdt på en kontrolleret diæt for at fjerne den forvirrende variabel med forskelligt oxalatindtag og tilgængelighed fra mad.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nyremanifestationer af kronisk hyperoxaluri omfatter nefrolithiasis og, når det er ekstremt, interstitiel ardannelse og progressivt funktionstab. Det kliniske resultat kan være dystert. Selvom primær hyperoxaluri er relativt sjælden, er hyperoxaluri sekundær til gastrointestinal malabsorption det ikke. Desuden er dannelsen af ​​calciumoxalat-nyresten ekstremt almindelig, og beviser tyder på, at minimale, måske forbigående stigninger i urinoxalatkoncentrationen, kan være en vigtig faktor i mindst en undergruppe af disse patienter med "idiopatisk" calciumoxalat-urolithiasis. I tilfælde af enterisk hyperoxaluri er oxalats patogene rolle klar, og nyreardannelse er almindeligvis observeret som følge af oxalateksponering og calciumoxalatkrystalaflejring ud over sten. Desværre er få tilfredsstillende specifikke behandlinger til enterisk hyperoxaluri tilgængelige. Typiske strategier omfatter diætrestriktioner af oxalat for at begrænse dets levering til tyktarmen; fedtfattige diæter for at begrænse malabsorption og distale coloneffekter af fedtsyrer og galdesyrer; oral calcium til at binde oxalat; og galdesyrebindende midler som cholestyramin. I sin helhed er dette regime ret strengt for patienterne, og selvom overensstemmelse er opnået, er behandlingen ikke altid effektiv. Tidligere undersøgelser har vist, at komponenter i den endogene fordøjelsesmikroflora kan bruge oxalat, hvilket potentielt begrænser dets absorption fra tarmens lumen. En nylig foreløbig undersøgelse viste, at et præparat af mælkesyrebakterier nedbryde oxalat in vitro og reducerede urin-oxalatudskillelse, når det blev givet gennem munden. Vi har for nylig påvist, at det samme præparat af mælkesyrebaciller (Oxadrop) kan reducere urinoxalatudskillelse hos patienter med enterisk hyperoxaluri. I det nuværende forslag vil vi i et placebokontrolleret forsøg bestemme effektiviteten af ​​dette og et andet probiotisk præparat (Agri-King Synbiotic) [AKSB] til behandling af hyperoxaluri hos patienter med mild hyperoxaluri, såvel som enterisk hyperoxaluri.

Specifikke mål er: 1) Bestem effekten af ​​to probiotiske præparater (AKSB og Oxadrop på urin oxalatudskillelse i en veldefineret gruppe patienter med enterisk hyperoxaluri; og 2) Bestem effekten af ​​to probiotiske præparater (AKSB og Oxadrop) på urinvejene oxalatudskillelse i en veldefineret gruppe patienter med idiopatisk calciumoxalat-urolithiasis og mild hyperoxaluri. Hvis resultaterne er positive, kan behandlingen af ​​calciumoxalat-nyresten blive revolutioneret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enterisk hyperoxaluri (>0,5 mM/dag; > 45 mg/dag) på grund af fedtmalabsorption fra inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom). (Patienter i remission fastholdt på stabile doser af Remicade/Imuran/Methotrexat hver 8. uge kan rekrutteres, så længe forsøget kan udføres mellem 5 og 8 uger efter den sidste dosis); ELLER
  • Enterisk hyperoxaluri (>0,5 mM/dag; > 45 mg/dag) fra gastrisk bypass-procedurer (gastrisk bypass for fedme eller andre kirurgiske årsager til gastrisk dumping og fedtmalabsorption (f.eks. antrektomi, vagotomi og pyloroplastik for mavesår) (Patienter med mavesår) inflammatorisk tarmsygdom skal være i klinisk remission); ELLER
  • Calciumoxalat nefrolithiasis og mild hyperoxaluri af ukendt ætiologi (>0,35 mM/dag) (n=60)
  • Tilstedeværelse af røntgengennemsigtige sten på røntgenbilleder eller en historie i overensstemmelse med passage af en sten- eller stenoperation eller ekstrakorporal chokbølgelithotripsi (ESWL) i de sidste 5 år, og hvis du er på stenmedicin, har doser forblevet stabile i mindst 3 måneder
  • Stensammensætning bekræftet enten ved stenanalyse, der viser sammensætning lig med eller mere end 50 % calciumoxalat, eller ved radiografisk påvisning af en forkalket nyresten i nærvær af hyperoxaluri

Ekskluderingskriterier:

  • På immunsuppressiv medicin (undtagen små stabile doser af prednison på 10 mg eller mindre)
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion, kendt enterisk bakteriel infektion eller historie med splenektomi
  • Har en aktuel malignitet, bortset fra overfladiske hudkræftformer, der er blevet udskåret, medmindre de følte sig i fuldstændig remission (> 5 år)
  • Tidligere kolektomi
  • Har gennemført et forløb med oral eller parenteral antibiotika mindre end 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen (patienter, der har behov for et forløb med antibiotika i løbet af forberedelsesadministrationen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen og udelukket fra den endelige analyse)
  • Patient gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo i 6 uger: 1 placebo-pakke dagligt og 1 placebo-kapsel to gange dagligt
1 placebo pakke dagligt og 1 placebo kapsel to gange dagligt
Aktiv komparator: Oxadrop
Deltagerne modtog Oxadrop i 6 uger: Oxadrop 1 pakke dagligt plus 1 placebokapsel to gange dagligt. Hvert gram Oxadrop® indeholder 2x1011 bakterier (L. acidophilus, L. brevis, S. thermophilus og B. infantis)
Oxadrop 1 pakke dagligt plus 1 placebo kapsel to gange dagligt. Hvert gram Oxadrop® indeholder 2x1011 bakterier (L. acidophilus, L. brevis, S. thermophilus og B. infantis).
Aktiv komparator: Agri-King Synbiotikum
Deltagerne modtog AKSB i 6 uger: AKSB 1 kapsel to gange dagligt plus 1 placebo pakke dagligt. AKSB indeholder Fructo-oligosaccharid; Enterococcus faecium (SF68); Saccharomyces cerevisiae underart Boulardi; og Saccharomyces cerevisiae
AKSB 1 kapsel to gange dagligt plus 1 placebo pakke dagligt. AKSB indeholder Fructo-oligosaccharid; Enterococcus faecium (SF68); Saccharomyces cerevisiae underart Boulardi; og Saccharomyces cerevisiae
Andre navne:
  • AKSB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers urinoversaturation for calciumoxalat
Tidsramme: Tid nul (på diæt, men ingen medicin), 6 uger (på lægemiddel og diæt)
Urin er ofte overmættet, hvilket favoriserer udfældning af krystallinske faser såsom calciumoxalat. Krystaller dannes dog ikke altid i overmættet urin, fordi overmætning afbalanceres af krystallisationshæmmere, der også er til stede. Overmætning beregnes ved at måle koncentrationen af ​​alle de ioner, der kan interagere. Når først disse koncentrationer er kendt, kan et computerprogram beregne den teoretiske overmætning med hensyn til de vigtige krystallinske faser, f.eks. calciumoxalat. Værdier for overmættede ioner er udtrykt i enheder af Gibbs fri energi.
Tid nul (på diæt, men ingen medicin), 6 uger (på lægemiddel og diæt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers urinoxalatudskillelse
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, cirka 6 uger
Mængden af ​​oxalat udskilt i urinen over en 24 timers periode, en risiko for calciumoxalat nyresten
Ved afslutning af studiet, cirka 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2008

Først opslået (Skøn)

7. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1483-05
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50DK083007 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R21AT002534 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner