- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00587041
Utilisation de probiotiques oraux pour réduire l'excrétion urinaire d'oxalate
Le but de cette étude était de déterminer l'effet de deux préparations probiotiques (Agri-King Synbiotic et Oxadrop) sur l'excrétion urinaire d'oxalate chez des patients atteints d'hyperoxalurie légère. Les probiotiques sont des micro-organismes vivants considérés comme bénéfiques pour l'organisme hôte. L'hyperoxalurie est une maladie héréditaire qui provoque la formation d'un type particulier de calculs dans les reins et l'urine. Les oxalates sont des substances naturellement présentes dans les plantes, les animaux et les humains. L'excrétion d'oxalates dans l'urine est un facteur de risque de formation de calculs rénaux.
Notre hypothèse était que l'hyperoxalurie légère est due à une surabsorption de l'oxalate provenant des aliments et que les probiotiques amélioreront la fonction de barrière gastro-intestinale pour diminuer l'absorption de l'oxalate dans l'intestin (et donc son élimination dans l'urine).
Dans l'étude, les participants ont été randomisés pour recevoir un placebo, Agri-King Synbiotic ou Oxadrop, et ont été traités pendant 6 semaines. Les patients ont été maintenus sur un régime contrôlé pour éliminer la variable confusionnelle de l'apport et de la disponibilité différents d'oxalate dans les aliments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les manifestations rénales de l'hyperoxalurie chronique comprennent la néphrolithiase et, lorsqu'elle est extrême, des cicatrices interstitielles et une perte progressive de fonction. Le résultat clinique peut être lamentable. Bien que l'hyperoxalurie primaire soit relativement rare, l'hyperoxalurie secondaire à une malabsorption gastro-intestinale ne l'est pas. De plus, la formation de calculs rénaux d'oxalate de calcium est extrêmement courante, et les preuves suggèrent que des élévations minimales, peut-être transitoires, de la concentration d'oxalate urinaire peuvent être un facteur important chez au moins un sous-groupe de ces patients atteints de lithiase urinaire à l'oxalate de calcium "idiopathique". Dans le cas de l'hyperoxalurie entérique, le rôle pathogène de l'oxalate est clair et des cicatrices rénales sont couramment observées à la suite de l'exposition à l'oxalate et du dépôt de cristaux d'oxalate de calcium, en plus des calculs. Malheureusement, peu de traitements spécifiques satisfaisants pour l'hyperoxalurie entérique sont disponibles. Les stratégies typiques comprennent la restriction alimentaire de l'oxalate pour limiter son apport au côlon ; les régimes pauvres en graisses pour limiter la malabsorption et les effets coliques distaux des acides gras et des acides biliaires ; calcium oral pour lier l'oxalate; et les séquestrants des acides biliaires comme la cholestyramine. Dans son intégralité, ce régime est assez rigoureux pour les patients, et même si l'observance est obtenue, la thérapie n'est pas toujours efficace. Des études antérieures ont montré que les composants de la microflore digestive endogène peuvent utiliser l'oxalate, limitant potentiellement son absorption par la lumière intestinale. Une étude préliminaire récente a démontré qu'une préparation de bactéries lactiques dégradait l'oxalate in vitro et réduisait l'excrétion urinaire d'oxalate lorsqu'elle était administrée par voie orale. Nous avons récemment démontré que la même préparation de bacilles lactiques (Oxadrop) peut réduire l'excrétion urinaire d'oxalate chez les patients atteints d'hyperoxalurie entérique. Dans la proposition actuelle, dans un essai contrôlé par placebo, nous déterminerons l'efficacité de cette préparation probiotique et d'une autre (Agri-King Synbiotic) [AKSB] pour le traitement de l'hyperoxalurie chez les patients atteints d'hyperoxalurie légère, ainsi que d'hyperoxalurie entérique.
Les objectifs spécifiques sont : 1) Déterminer l'effet de deux préparations probiotiques (AKSB et Oxadrop sur l'excrétion urinaire d'oxalate dans un groupe bien défini de patients atteints d'hyperoxalurie entérique ; et 2) Déterminer l'effet de deux préparations probiotiques (AKSB et Oxadrop) sur l'excrétion urinaire excrétion d'oxalate dans un groupe bien défini de patients atteints de lithiase urinaire idiopathique à l'oxalate de calcium et d'hyperoxalurie légère. Si les résultats sont positifs, le traitement des calculs rénaux d'oxalate de calcium pourrait être révolutionné.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hyperoxalurie entérique (>0,5 mM/jour ; > 45 mg/jour) due à une malabsorption des graisses due à une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn). (Les patients en rémission maintenus à des doses stables de Remicade/Imuran/Méthotrexate toutes les 8 semaines peuvent être recrutés tant que l'essai peut être mené entre 5 et 8 semaines après la dernière dose) ; OU ALORS
- Hyperoxalurie entérique (>0,5 mM/jour ; > 45 mg/jour) due à des pontages gastriques (pontage gastrique pour l'obésité ou autres causes chirurgicales de vidange gastrique et de malabsorption des graisses (par exemple, antrectomie, vagotomie et pyloroplastie pour les ulcères gastriques) (Patients avec une maladie intestinale inflammatoire doit être en rémission clinique ); OU
- Néphrolithiase à l'oxalate de calcium et hyperoxalurie légère d'étiologie inconnue (> 0,35 mM/jour) (n = 60)
- Présence de calculs radio-opaques à la radiographie, ou antécédents compatibles avec le passage d'un calcul ou d'une chirurgie lithiasique ou d'une lithotritie extracorporelle par ondes de choc (LEC) au cours des 5 dernières années et, en cas de traitement médicamenteux contre les calculs, les doses sont restées stables pendant au moins 3 mois
- Composition des calculs confirmée soit par une analyse des calculs démontrant une composition égale ou supérieure à 50 % d'oxalate de calcium, soit par une démonstration radiographique d'un calcul rénal calcifiant en présence d'hyperoxalurie
Critère d'exclusion:
- Sous médicaments immunosuppresseurs (à l'exclusion de petites doses stables de prednisone de 10 mg ou moins)
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), infection bactérienne entérique connue ou antécédents de splénectomie
- Avoir une tumeur maligne actuelle, autre que les cancers cutanés superficiels qui ont été excisés, sauf s'ils se sont sentis en rémission complète (> 5 ans)
- Colectomie antérieure
- Avoir terminé une cure d'antibiotiques oraux ou parentéraux moins de 2 semaines avant le début de l'étude (les patients qui nécessitent une cure d'antibiotiques pendant la période d'administration de préparation seront retirés de l'étude et exclus de l'analyse finale)
- Patiente enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo pendant 6 semaines : 1 paquet de placebo par jour et 1 capsule de placebo deux fois par jour
|
1 sachet placebo par jour et 1 capsule placebo deux fois par jour
|
Comparateur actif: Oxagoutte
Les participants ont reçu Oxadrop pendant 6 semaines : Oxadrop 1 sachet par jour plus 1 capsule placebo deux fois par jour.
Chaque gramme d'Oxadrop® contient 2x1011 bactéries (L.
acidophilus, L. brevis, S. thermophilus et B. infantis)
|
Oxadrop 1 sachet par jour plus 1 capsule placebo deux fois par jour.
Chaque gramme d'Oxadrop® contient 2x1011 bactéries (L.
acidophilus, L. brevis, S. thermophilus et B. infantis).
|
Comparateur actif: Synbiotique Agri-King
Les participants ont reçu AKSB pendant 6 semaines : 1 capsule d'AKSB deux fois par jour plus 1 paquet de placebo par jour.
AKSB contient Fructo-oligosaccharide; Enterococcus faecium (SF68); Saccharomyces cerevisiae sous-espèce Boulardi; et Saccharomyces cerevisiae
|
AKSB 1 gélule deux fois par jour plus 1 paquet de placebo par jour.
AKSB contient Fructo-oligosaccharide; Enterococcus faecium (SF68); Saccharomyces cerevisiae sous-espèce Boulardi; et Saccharomyces cerevisiae
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la sursaturation urinaire sur 24 heures pour l'oxalate de calcium
Délai: Temps zéro (sous régime mais pas de médicament), 6 semaines (sous médicament et régime)
|
L'urine est souvent sursaturée, ce qui favorise la précipitation de phases cristallines telles que l'oxalate de calcium.
Cependant, les cristaux ne se forment pas toujours dans l'urine sursaturée car la sursaturation est équilibrée par des inhibiteurs de cristallisation qui sont également présents.
La sursaturation est calculée en mesurant la concentration de tous les ions qui peuvent interagir.
Une fois ces concentrations connues, un programme informatique peut calculer la sursaturation théorique par rapport aux phases cristallines importantes, par exemple l'oxalate de calcium.
Les valeurs des ions sursaturés sont exprimées en unités d'énergie libre de Gibbs.
|
Temps zéro (sous régime mais pas de médicament), 6 semaines (sous médicament et régime)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Excrétion d'oxalate d'urine sur 24 heures
Délai: À la fin de l'étude, environ 6 semaines
|
La quantité d'oxalate excrété dans l'urine sur une période de 24 heures, un risque de calculs rénaux d'oxalate de calcium
|
À la fin de l'étude, environ 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John C Lieske, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1483-05
- UL1RR024150 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- P50DK083007 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R21AT002534 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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