- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00587041
Användning av orala probiotika för att minska utsöndringen av urinoxalat
Syftet med denna studie var att fastställa effekten av två probiotiska preparat (Agri-King Synbiotic och Oxadrop) på urinoxalatutsöndring hos patienter med mild hyperoxaluri. Probiotika är levande mikroorganismer som anses vara fördelaktiga för värdorganismen. Hyperoxaluri är en ärftlig sjukdom som gör att en speciell sorts sten bildas i njure och urin. Oxalater är naturligt förekommande ämnen som finns i växter, djur och hos människor. Utsöndring av oxalater i urinen är en riskfaktor för bildning av njursten.
Vår hypotes var att den milda hyperoxalurin beror på överabsorption av oxalat från mat och att probiotika kommer att förbättra gastrointestinal barriärfunktion för att minska oxalatabsorptionen över tarmen (och därmed elimineringen i urinen).
I studien randomiserades deltagarna till placebo, Agri-King Synbiotic eller Oxadrop och behandlades i 6 veckor. Patienterna hölls på en kontrollerad diet för att ta bort den förvirrande variabeln av olika oxalatintag och tillgänglighet från mat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Njurmanifestationer av kronisk hyperoxaluri inkluderar nefrolitiasis och, när det är extremt, interstitiell ärrbildning och progressiv funktionsförlust. Det kliniska resultatet kan vara dystert. Även om primär hyperoxaluri är relativt sällsynt, är hyperoxaluri sekundär till gastrointestinal malabsorption inte det. Dessutom är bildningen av kalciumoxalatnjursten extremt vanligt, och bevis tyder på att minimala, kanske övergående förhöjningar av oxalatkoncentrationen i urinen, kan vara en viktig faktor i åtminstone en undergrupp av dessa patienter med "idiopatisk" kalciumoxalat-urolitiasis. I fallet med enterisk hyperoxaluri är oxalats patogena roll tydlig, och ärrbildning i njurarna observeras vanligtvis som en konsekvens av oxalatexponering och kalciumoxalatkristallavsättning, förutom stenar. Tyvärr finns få tillfredsställande specifika behandlingar för enterisk hyperoxaluri tillgängliga. Typiska strategier inkluderar dietrestriktioner av oxalat för att begränsa dess leverans till tjocktarmen; dieter med låg fetthalt för att begränsa malabsorption och distala koloneffekter av fettsyror och gallsyror; oralt kalcium för att binda oxalat; och gallsyrabindare som kolestyramin. I sin helhet är denna behandling ganska rigorös för patienter, och även om följsamhet uppnås är behandlingen inte alltid effektiv. Tidigare studier har visat att komponenter i den endogena matsmältningsmikrofloran kan använda oxalat, vilket potentiellt begränsar dess absorption från tarmens lumen. En nyligen genomförd preliminär studie visade att ett preparat av mjölksyrabakterier bröt ner oxalat in vitro och minskade utsöndringen av oxalat i urinen när det gavs via munnen. Vi har nyligen visat att samma beredning av mjölksyrabaciller (Oxadrop) kan minska urinoxalatutsöndringen hos patienter med enterisk hyperoxaluri. I det aktuella förslaget kommer vi i en placebokontrollerad studie att fastställa effektiviteten av detta och ett annat probiotiskt preparat (Agri-King Synbiotic) [AKSB] för behandling av hyperoxaluri hos patienter med mild hyperoxaluri, såväl som enterisk hyperoxaluri.
Specifika mål är: 1) Bestäm effekten av två probiotiska preparat (AKSB och Oxadrop på urinoxalatutsöndring i en väldefinierad grupp patienter med enterisk hyperoxaluri; och 2) Bestäm effekten av två probiotiska preparat (AKSB och Oxadrop) på urinvägarna oxalatutsöndring i en väldefinierad grupp patienter med idiopatisk kalciumoxalat-urolitiasis och mild hyperoxaluri. Om resultaten är positiva kan behandlingen av kalciumoxalatnjursten revolutioneras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enterisk hyperoxaluri (>0,5 mM/dag; > 45 mg/dag) på grund av fettmalabsorption från inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom). (Patienter i remission som hålls på stabila doser av Remicade/Imuran/Metotrexat var 8:e vecka kan rekryteras så länge som prövningen kan genomföras mellan 5 och 8 veckor efter den sista dosen); ELLER
- Enterisk hyperoxaluri (>0,5 mM/dag; > 45 mg/dag) från gastric bypass-procedurer (gastric bypass för fetma eller andra kirurgiska orsaker till magsäcksdumpning och fettmalabsorption (t.ex. antrektomi, vagotomi och pyloroplastik för magsår) (patienter med magsår) inflammatorisk tarmsjukdom måste vara i klinisk remission), ELLER
- Kalciumoxalatnefrolitiasis och mild hyperoxaluri av okänd etiologi (>0,35 mM/dag) (n=60)
- Förekomst av radioopaka stenar på röntgen, eller en historia som överensstämmer med passage av en sten- eller stenoperation eller extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL) under de senaste 5 åren och om du har tagit stenmedicin, har doserna förblivit stabila i minst 3 månader
- Stensammansättning bekräftad antingen genom stenanalys som visar sammansättning lika med eller mer än 50 % kalciumoxalat, eller genom radiografisk demonstration av en förkalkande njursten i närvaro av hyperoxaluri
Exklusions kriterier:
- På immunsuppressiva läkemedel (exklusive små stabila doser av prednison på 10 mg eller mindre)
- Humant immunbristvirus (HIV) infektion, känd enterisk bakterieinfektion eller historia av splenektomi
- Har en aktuell malignitet, annan än ytlig hudcancer som har skurits ut, såvida de inte kändes i fullständig remission (> 5 år)
- Tidigare kolektomi
- Har genomfört en kurs med oral eller parenteral antibiotika mindre än 2 veckor innan studien påbörjas (patienter som behöver en antibiotikakur under förberedelseperioden kommer att dras tillbaka från studien och exkluderas från den slutliga analysen)
- Patient gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo i 6 veckor: 1 placebopaket dagligen och 1 placebokapsel två gånger dagligen
|
1 placebopaket dagligen och 1 placebokapsel två gånger dagligen
|
Aktiv komparator: Oxadrop
Deltagarna fick Oxadrop i 6 veckor: Oxadrop 1 paket dagligen plus 1 placebokapsel två gånger dagligen.
Varje gram Oxadrop® innehåller 2x1011 bakterier (L.
acidophilus, L. brevis, S. thermophilus och B. infantis)
|
Oxadrop 1 paket dagligen plus 1 placebokapsel två gånger dagligen.
Varje gram Oxadrop® innehåller 2x1011 bakterier (L.
acidophilus, L. brevis, S. thermophilus och B. infantis).
|
Aktiv komparator: Agri-King Synbiotikum
Deltagarna fick AKSB i 6 veckor: AKSB 1 kapsel två gånger dagligen plus 1 placebopaket dagligen.
AKSB innehåller frukto-oligosackarid; Enterococcus faecium (SF68); Saccharomyces cerevisiae underart Boulardi; och Saccharomyces cerevisiae
|
AKSB 1 kapsel två gånger dagligen plus 1 placebopaket dagligen.
AKSB innehåller frukto-oligosackarid; Enterococcus faecium (SF68); Saccharomyces cerevisiae underart Boulardi; och Saccharomyces cerevisiae
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i 24-timmars urinövermättnad för kalciumoxalat
Tidsram: Tid noll (på diet men ingen drog), 6 veckor (på drog och diet)
|
Urin är ofta övermättad, vilket gynnar utfällning av kristallina faser som kalciumoxalat.
Kristaller bildas dock inte alltid i övermättad urin eftersom övermättnad balanseras av kristallisationshämmare som också finns.
Övermättnad beräknas genom att mäta koncentrationen av alla joner som kan interagera.
När väl dessa koncentrationer är kända kan ett datorprogram beräkna den teoretiska övermättnaden med avseende på de viktiga kristallina faserna, t.ex. kalciumoxalat.
Värden för övermättade joner uttrycks i enheter av Gibbs fria energi.
|
Tid noll (på diet men ingen drog), 6 veckor (på drog och diet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
24 timmars utsöndring av urinoxalat
Tidsram: Vid slutet av studien, cirka 6 veckor
|
Mängden oxalat som utsöndras i urinen under en 24-timmarsperiod, en risk för kalciumoxalat njursten
|
Vid slutet av studien, cirka 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John C Lieske, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1483-05
- UL1RR024150 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P50DK083007 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R21AT002534 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nefrolitiasis
-
Mahidol UniversityHar inte rekryterat ännuSäkerhetsfrågor | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning