Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av orala probiotika för att minska utsöndringen av urinoxalat

28 april 2012 uppdaterad av: John Lieske, Mayo Clinic

Syftet med denna studie var att fastställa effekten av två probiotiska preparat (Agri-King Synbiotic och Oxadrop) på urinoxalatutsöndring hos patienter med mild hyperoxaluri. Probiotika är levande mikroorganismer som anses vara fördelaktiga för värdorganismen. Hyperoxaluri är en ärftlig sjukdom som gör att en speciell sorts sten bildas i njure och urin. Oxalater är naturligt förekommande ämnen som finns i växter, djur och hos människor. Utsöndring av oxalater i urinen är en riskfaktor för bildning av njursten.

Vår hypotes var att den milda hyperoxalurin beror på överabsorption av oxalat från mat och att probiotika kommer att förbättra gastrointestinal barriärfunktion för att minska oxalatabsorptionen över tarmen (och därmed elimineringen i urinen).

I studien randomiserades deltagarna till placebo, Agri-King Synbiotic eller Oxadrop och behandlades i 6 veckor. Patienterna hölls på en kontrollerad diet för att ta bort den förvirrande variabeln av olika oxalatintag och tillgänglighet från mat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Njurmanifestationer av kronisk hyperoxaluri inkluderar nefrolitiasis och, när det är extremt, interstitiell ärrbildning och progressiv funktionsförlust. Det kliniska resultatet kan vara dystert. Även om primär hyperoxaluri är relativt sällsynt, är hyperoxaluri sekundär till gastrointestinal malabsorption inte det. Dessutom är bildningen av kalciumoxalatnjursten extremt vanligt, och bevis tyder på att minimala, kanske övergående förhöjningar av oxalatkoncentrationen i urinen, kan vara en viktig faktor i åtminstone en undergrupp av dessa patienter med "idiopatisk" kalciumoxalat-urolitiasis. I fallet med enterisk hyperoxaluri är oxalats patogena roll tydlig, och ärrbildning i njurarna observeras vanligtvis som en konsekvens av oxalatexponering och kalciumoxalatkristallavsättning, förutom stenar. Tyvärr finns få tillfredsställande specifika behandlingar för enterisk hyperoxaluri tillgängliga. Typiska strategier inkluderar dietrestriktioner av oxalat för att begränsa dess leverans till tjocktarmen; dieter med låg fetthalt för att begränsa malabsorption och distala koloneffekter av fettsyror och gallsyror; oralt kalcium för att binda oxalat; och gallsyrabindare som kolestyramin. I sin helhet är denna behandling ganska rigorös för patienter, och även om följsamhet uppnås är behandlingen inte alltid effektiv. Tidigare studier har visat att komponenter i den endogena matsmältningsmikrofloran kan använda oxalat, vilket potentiellt begränsar dess absorption från tarmens lumen. En nyligen genomförd preliminär studie visade att ett preparat av mjölksyrabakterier bröt ner oxalat in vitro och minskade utsöndringen av oxalat i urinen när det gavs via munnen. Vi har nyligen visat att samma beredning av mjölksyrabaciller (Oxadrop) kan minska urinoxalatutsöndringen hos patienter med enterisk hyperoxaluri. I det aktuella förslaget kommer vi i en placebokontrollerad studie att fastställa effektiviteten av detta och ett annat probiotiskt preparat (Agri-King Synbiotic) [AKSB] för behandling av hyperoxaluri hos patienter med mild hyperoxaluri, såväl som enterisk hyperoxaluri.

Specifika mål är: 1) Bestäm effekten av två probiotiska preparat (AKSB och Oxadrop på urinoxalatutsöndring i en väldefinierad grupp patienter med enterisk hyperoxaluri; och 2) Bestäm effekten av två probiotiska preparat (AKSB och Oxadrop) på urinvägarna oxalatutsöndring i en väldefinierad grupp patienter med idiopatisk kalciumoxalat-urolitiasis och mild hyperoxaluri. Om resultaten är positiva kan behandlingen av kalciumoxalatnjursten revolutioneras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enterisk hyperoxaluri (>0,5 mM/dag; > 45 mg/dag) på grund av fettmalabsorption från inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom). (Patienter i remission som hålls på stabila doser av Remicade/Imuran/Metotrexat var 8:e vecka kan rekryteras så länge som prövningen kan genomföras mellan 5 och 8 veckor efter den sista dosen); ELLER
  • Enterisk hyperoxaluri (>0,5 mM/dag; > 45 mg/dag) från gastric bypass-procedurer (gastric bypass för fetma eller andra kirurgiska orsaker till magsäcksdumpning och fettmalabsorption (t.ex. antrektomi, vagotomi och pyloroplastik för magsår) (patienter med magsår) inflammatorisk tarmsjukdom måste vara i klinisk remission), ELLER
  • Kalciumoxalatnefrolitiasis och mild hyperoxaluri av okänd etiologi (>0,35 mM/dag) (n=60)
  • Förekomst av radioopaka stenar på röntgen, eller en historia som överensstämmer med passage av en sten- eller stenoperation eller extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL) under de senaste 5 åren och om du har tagit stenmedicin, har doserna förblivit stabila i minst 3 månader
  • Stensammansättning bekräftad antingen genom stenanalys som visar sammansättning lika med eller mer än 50 % kalciumoxalat, eller genom radiografisk demonstration av en förkalkande njursten i närvaro av hyperoxaluri

Exklusions kriterier:

  • På immunsuppressiva läkemedel (exklusive små stabila doser av prednison på 10 mg eller mindre)
  • Humant immunbristvirus (HIV) infektion, känd enterisk bakterieinfektion eller historia av splenektomi
  • Har en aktuell malignitet, annan än ytlig hudcancer som har skurits ut, såvida de inte kändes i fullständig remission (> 5 år)
  • Tidigare kolektomi
  • Har genomfört en kurs med oral eller parenteral antibiotika mindre än 2 veckor innan studien påbörjas (patienter som behöver en antibiotikakur under förberedelseperioden kommer att dras tillbaka från studien och exkluderas från den slutliga analysen)
  • Patient gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo i 6 veckor: 1 placebopaket dagligen och 1 placebokapsel två gånger dagligen
1 placebopaket dagligen och 1 placebokapsel två gånger dagligen
Aktiv komparator: Oxadrop
Deltagarna fick Oxadrop i 6 veckor: Oxadrop 1 paket dagligen plus 1 placebokapsel två gånger dagligen. Varje gram Oxadrop® innehåller 2x1011 bakterier (L. acidophilus, L. brevis, S. thermophilus och B. infantis)
Oxadrop 1 paket dagligen plus 1 placebokapsel två gånger dagligen. Varje gram Oxadrop® innehåller 2x1011 bakterier (L. acidophilus, L. brevis, S. thermophilus och B. infantis).
Aktiv komparator: Agri-King Synbiotikum
Deltagarna fick AKSB i 6 veckor: AKSB 1 kapsel två gånger dagligen plus 1 placebopaket dagligen. AKSB innehåller frukto-oligosackarid; Enterococcus faecium (SF68); Saccharomyces cerevisiae underart Boulardi; och Saccharomyces cerevisiae
AKSB 1 kapsel två gånger dagligen plus 1 placebopaket dagligen. AKSB innehåller frukto-oligosackarid; Enterococcus faecium (SF68); Saccharomyces cerevisiae underart Boulardi; och Saccharomyces cerevisiae
Andra namn:
  • AKSB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24-timmars urinövermättnad för kalciumoxalat
Tidsram: Tid noll (på diet men ingen drog), 6 veckor (på drog och diet)
Urin är ofta övermättad, vilket gynnar utfällning av kristallina faser som kalciumoxalat. Kristaller bildas dock inte alltid i övermättad urin eftersom övermättnad balanseras av kristallisationshämmare som också finns. Övermättnad beräknas genom att mäta koncentrationen av alla joner som kan interagera. När väl dessa koncentrationer är kända kan ett datorprogram beräkna den teoretiska övermättnaden med avseende på de viktiga kristallina faserna, t.ex. kalciumoxalat. Värden för övermättade joner uttrycks i enheter av Gibbs fria energi.
Tid noll (på diet men ingen drog), 6 veckor (på drog och diet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 timmars utsöndring av urinoxalat
Tidsram: Vid slutet av studien, cirka 6 veckor
Mängden oxalat som utsöndras i urinen under en 24-timmarsperiod, en risk för kalciumoxalat njursten
Vid slutet av studien, cirka 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nefrolitiasis

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera