Stosowanie doustnych probiotyków w celu zmniejszenia wydalania szczawianu z moczem
Celem pracy było określenie wpływu dwóch preparatów probiotycznych (Agri-King Synbiotic i Oxadrop) na wydalanie szczawianów z moczem u pacjentów z łagodną hiperoksalurią. Probiotyki to żywe mikroorganizmy uważane za korzystne dla organizmu gospodarza. Hiperoksaluria jest chorobą dziedziczną, która powoduje tworzenie się specjalnego rodzaju kamieni w nerkach i moczu. Szczawiany to naturalnie występujące substancje występujące w roślinach, zwierzętach i ludziach. Wydalanie szczawianów z moczem jest czynnikiem ryzyka powstawania kamieni nerkowych.
Nasza hipoteza była taka, że łagodna hiperoksaluria jest spowodowana nadmiernym wchłanianiem szczawianu z pożywienia i że probiotyki poprawią funkcję bariery żołądkowo-jelitowej, aby zmniejszyć wchłanianie szczawianu przez jelita (a tym samym jego eliminację z moczem).
W badaniu uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, Agri-King Synbiotic lub Oxadrop i byli leczeni przez 6 tygodni. Pacjenci byli utrzymywani na kontrolowanej diecie, aby usunąć zakłócającą zmienną polegającą na różnym spożyciu i dostępności szczawianu z pożywienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy nerkowe przewlekłej hiperoksalurii obejmują kamicę nerkową, aw skrajnych przypadkach bliznowacenie śródmiąższowe i postępującą utratę funkcji. Wynik kliniczny może być opłakany. Chociaż pierwotna hiperoksaluria jest stosunkowo rzadka, hiperoksaluria wtórna do złego wchłaniania żołądkowo-jelitowego już nie. Ponadto tworzenie się kamieni nerkowych ze szczawianu wapnia jest niezwykle powszechne, a dowody sugerują, że minimalne, być może przejściowe zwiększenie stężenia szczawianu w moczu może być ważnym czynnikiem przynajmniej w podgrupie tych pacjentów z „idiopatyczną” kamicą moczową szczawianu wapnia. W przypadku hiperoksalurii jelitowej patogenna rola szczawianu jest jasna, a bliznowacenie nerek jest często obserwowane jako konsekwencja ekspozycji na szczawian i odkładania się kryształów szczawianu wapnia, oprócz kamieni. Niestety dostępnych jest niewiele zadowalających swoistych metod leczenia hiperoksalurii jelitowej. Typowe strategie obejmują ograniczenie w diecie szczawianu w celu ograniczenia jego dostarczania do okrężnicy; diety niskotłuszczowe w celu ograniczenia złego wchłaniania i wpływu kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych na dystalną część okrężnicy; doustny wapń do wiązania szczawianu; i sekwestranty kwasów żółciowych, takie jak cholestyramina. W całości ten schemat jest dość rygorystyczny dla pacjentów, a nawet jeśli osiągnięto zgodność, terapia nie zawsze jest skuteczna. Wcześniejsze badania wykazały, że składniki endogennej mikroflory przewodu pokarmowego mogą wykorzystywać szczawian, potencjalnie ograniczając jego wchłanianie ze światła jelita. Niedawne wstępne badanie wykazało, że preparat bakterii kwasu mlekowego rozkładał szczawiany in vitro i zmniejszał wydalanie szczawianu z moczem, gdy był podawany doustnie. Niedawno wykazaliśmy, że ten sam preparat pałeczek kwasu mlekowego (Oxadrop) może zmniejszać wydalanie szczawianu z moczem u pacjentów z hiperoksalurią jelitową. W obecnej propozycji w badaniu kontrolowanym placebo określimy skuteczność tego i innego preparatu probiotycznego (Agri-King Synbiotic) [AKSB] w leczeniu hiperoksalurii u pacjentów z łagodną hiperoksalurią, jak również hiperoksalurią jelitową.
Cele szczegółowe to: 1) Określenie wpływu dwóch preparatów probiotycznych (AKSB i Oxadrop) na wydalanie szczawianów z moczem w dobrze zdefiniowanej grupie pacjentów z hiperoksalurią jelitową oraz 2) Określenie wpływu dwóch preparatów probiotycznych (AKSB i Oxadrop) na wydalanie moczu wydalanie szczawianu w dobrze zdefiniowanej grupie pacjentów z idiopatyczną kamicą moczową szczawianu wapnia i łagodną hiperoksalurią. Jeśli wyniki będą pozytywne, leczenie kamieni nerkowych ze szczawianu wapnia może zostać zrewolucjonizowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hiperoksaluria jelitowa (>0,5 mM/dobę; > 45 mg/dobę) spowodowana złym wchłanianiem tłuszczu w chorobie zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna). (Pacjentów w remisji utrzymywanych na stabilnych dawkach Remicade/Imuran/Metotrexat co 8 tygodni można rekrutować, o ile badanie można przeprowadzić między 5 a 8 tygodniem po ostatniej dawce); LUB
- Hiperoksaluria jelitowa (>0,5 mM/dobę; > 45 mg/dobę) po zabiegach pomostowania żołądka (pomostowanie żołądka w przypadku otyłości lub inne chirurgiczne przyczyny zalegania żołądka i złego wchłaniania tłuszczu (np. antrektomia, wagotomia i plastyka odźwiernika w przypadku wrzodów żołądka)) nieswoiste zapalenie jelit musi być w remisji klinicznej); LUB
- Kamica nerkowa szczawianu wapnia i łagodna hiperoksaluria o nieznanej etiologii (>0,35 mM/dobę) (n=60)
- Obecność kamieni nieprzepuszczających promieni rentgenowskich na zdjęciu rentgenowskim lub historia zgodna z przejściem kamienia lub chirurgii kamieni lub pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL) w ciągu ostatnich 5 lat, a jeśli leki stosowane w kamieniach, dawki pozostawały stabilne przez co najmniej 3 miesiące
- Skład kamienia potwierdzony przez analizę kamienia wykazującą skład równy lub większy niż 50% szczawianu wapnia lub przez radiograficzne wykazanie zwapniałego kamienia nerkowego w obecności hiperoksalurii
Kryteria wyłączenia:
- Na lekach immunosupresyjnych (z wyjątkiem małych stabilnych dawek prednizonu 10 mg lub mniej)
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), znane zakażenie bakteryjne jelit lub splenektomia w wywiadzie
- Mają aktualny nowotwór złośliwy, inny niż powierzchowny rak skóry, który został usunięty, chyba że czują się w całkowitej remisji (> 5 lat)
- Poprzednia kolektomia
- Ukończyli kurs antybiotyków doustnych lub pozajelitowych na mniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania (pacjenci, którzy wymagają kursu antybiotyków w okresie podawania preparatu zostaną wycofani z badania i wykluczeni z analizy końcowej)
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo przez 6 tygodni: 1 opakowanie placebo dziennie i 1 kapsułka placebo dwa razy dziennie
|
1 opakowanie placebo dziennie i 1 kapsułka placebo dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Oxadrop
Uczestnicy otrzymywali Oxadrop przez 6 tygodni: Oxadrop 1 opakowanie dziennie plus 1 kapsułka placebo dwa razy dziennie.
Każdy gram Oxadrop® zawiera 2x1011 bakterii (L.
acidophilus, L. brevis, S. thermophilus i B. infantis)
|
Oxadrop 1 opakowanie dziennie plus 1 kapsułka placebo dwa razy dziennie.
Każdy gram Oxadrop® zawiera 2x1011 bakterii (L.
acidophilus, L. brevis, S. thermophilus i B. infantis).
|
|
Aktywny komparator: Synbiotyk Agri-King
Uczestnicy otrzymywali AKSB przez 6 tygodni: AKSB 1 kapsułka dwa razy dziennie plus 1 opakowanie placebo dziennie.
AKSB zawiera fruktooligosacharydy; Enterococcus faecium (SF68); Saccharomyces cerevisiae podgatunek Boulardi; i Saccharomyces cerevisiae
|
AKSB 1 kapsułka dwa razy dziennie plus 1 opakowanie placebo dziennie.
AKSB zawiera fruktooligosacharydy; Enterococcus faecium (SF68); Saccharomyces cerevisiae podgatunek Boulardi; i Saccharomyces cerevisiae
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 24-godzinnego przesycenia moczu dla szczawianu wapnia
Ramy czasowe: Czas zero (na diecie, ale bez leku), 6 tygodni (na leku i na diecie)
|
Mocz jest często przesycony, co sprzyja wytrącaniu się faz krystalicznych, takich jak szczawian wapnia.
Jednak kryształy nie zawsze tworzą się w przesyconym moczu, ponieważ przesycenie jest równoważone przez obecne również inhibitory krystalizacji.
Przesycenie oblicza się, mierząc stężenie wszystkich jonów, które mogą oddziaływać.
Gdy te stężenia są znane, program komputerowy może obliczyć teoretyczne przesycenie w odniesieniu do ważnych faz krystalicznych, np. szczawianu wapnia.
Wartości dla jonów przesyconych wyrażono w jednostkach energii swobodnej Gibbsa.
|
Czas zero (na diecie, ale bez leku), 6 tygodni (na leku i na diecie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne wydalanie szczawianu z moczem
Ramy czasowe: Pod koniec badania, około 6 tygodni
|
Ilość szczawianu wydalana z moczem w ciągu 24 godzin, ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych szczawianu wapnia
|
Pod koniec badania, około 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John C Lieske, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1483-05
- UL1RR024150 (Grant/umowa NIH USA)
- P50DK083007 (Grant/umowa NIH USA)
- R21AT002534 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .