절제 불가능한 원발성 간 악성종양 환자에서 플록수리딘(FUDR) 및 덱사메타손(DEX)을 사용한 지속적인 간동맥 주입에 대한 제2상 연구

이 2상 연구는 절제 불가능한 원발성 간암 환자의 국소 화학요법을 평가하는 것을 목표로 합니다. 특히, 간담도 수술 서비스의 검토 후 절제 불가능한 것으로 간주되는 간세포 암종 및 말초 담관암종을 가진 적격 환자는 간동맥 펌프 배치 및 FUDR의 지속적인 주입을 받게 됩니다. 프로토콜에는 방사선 및 생물학적 상관 연구가 포함됩니다.

이 연구의 주요 목적은 1.) 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 및 간내 담관암종(ICC) 환자에서 FUDR 및 덱사메타손(DEX)의 연속 간동맥 주입(HAI)의 효능을 평가하고 2.) 평가하는 것입니다. 간 생검에서 결정된 기본 간실질 질환의 정도에 따라 계층화된 이 요법의 환자 내약성. 2차 목표는 1.) 동적 MRI를 사용하여 치료 중 종양 관류의 변화를 평가하고 이러한 결과를 방사선학적 종양 반응과 연관시키고 2.) 비교 게놈 혼성화 및 cDNA 배열을 사용하여 이러한 종양과 관련된 분자 유전적 변화를 조사하는 것입니다. 수술 당시 얻은 간 생검 표본. 연구에 등록한 모든 환자는 HAI FUDR을 0.16mg/kg/일로 시작할 것입니다. 12명의 환자로 구성된 초기 코호트가 등록되고 치료될 것입니다. FUDR과 관련된 용량 제한 독성(DLT)은 질병 진행 또는 기계적 담도 폐쇄와 관련되지 않은 간 기능 혈액 검사의 변화로 정의됩니다. FUDR 복용량의 수정이 필요할 수 있습니다. 처음 3개월 동안 최소 한 번 DLT로 인해 치료를 중단해야 하는 경우 환자는 치료에 내성이 없는 것으로 간주됩니다. 최소한 안정적인 질병과 수용 가능한 독성이 있는 한 치료는 계속됩니다.

초기 코호트에서 4명 이상의 환자(> 30%)가 치료에 내성이 없거나 최소 2명의 반응자가 없으면 연구가 종료됩니다. 그렇지 않으면 적립은 최대 35명의 환자까지 계속됩니다.