Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek naar continue hepatische arteriële infusie met floxuridine (FUDR) en dexamethason (DEX) bij patiënten met inoperabele primaire hepatische maligniteit

31 maart 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Deze fase II-studie heeft tot doel regionale chemotherapie te evalueren bij patiënten met inoperabele primaire hepatische maligniteit. In het bijzonder zullen in aanmerking komende patiënten met hepatocellulair carcinoom en perifeer cholangiocarcinoom, die na beoordeling door de Hepatobiliary Surgery-dienst als inoperabel worden beschouwd, plaatsing van een leverslagaderpomp en continue infusie van FUDR ondergaan. Het protocol omvat radiologische en biologische correlatieve onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase II-studie heeft tot doel regionale chemotherapie te evalueren bij patiënten met inoperabele primaire hepatische maligniteit. In het bijzonder zullen in aanmerking komende patiënten met hepatocellulair carcinoom en perifeer cholangiocarcinoom, die na beoordeling door de Hepatobiliary Surgery-dienst als inoperabel worden beschouwd, plaatsing van een leverslagaderpomp en continue infusie van FUDR ondergaan. Het protocol omvat radiologische en biologische correlatieve onderzoeken.

De primaire doelstellingen van de studie zijn 1.) het beoordelen van de werkzaamheid van continue hepatische arteriële infusie (HAI) van FUDR en dexamethason (DEX) bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) en intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC) en 2.) beoordelen verdraagbaarheid door de patiënt van deze therapie gestratificeerd naar mate van onderliggende leverparenchymziekte, zoals bepaald op leverbiopsie. Secundaire doelstellingen zijn 1.) dynamische MRI gebruiken om veranderingen in tumorperfusie tijdens de behandeling te evalueren en deze bevindingen te correleren met radiografische tumorrespons en 2.) moleculair genetische veranderingen geassocieerd met deze tumoren onderzoeken met behulp van vergelijkende genomische hybridisatie en cDNA-array van tumor en leverbiopsiespecimens verkregen op het moment van de operatie. Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen HAI FUDR beginnen met 0,16 mg/kg/dag. Een eerste cohort van 12 patiënten zal worden ingeschreven en behandeld. Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) gerelateerd aan FUDR wordt gedefinieerd door veranderingen in leverfunctiebloedtesten die geen verband houden met ziekteprogressie of mechanische galwegobstructie. Aanpassingen van de FUDR-dosis kunnen nodig zijn. Een patiënt wordt als therapie-intolerant beschouwd als de behandeling gedurende de eerste 3 maanden ten minste eenmaal moet worden gestaakt vanwege DLT. De behandeling zal worden voortgezet zolang er tenminste sprake is van stabiele ziekte en aanvaardbare toxiciteit.

Als in het initiële cohort 4 of meer patiënten (> 30%) de therapie niet verdragen of als er niet ten minste 2 responders zijn, wordt de studie beëindigd. Anders loopt de opbouw door tot maximaal 35 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een levermassa die radiografisch consistent is met HCC en een serum alfa-fetoproteïne (AFP) > 500 ng/dl hebben geen biopsiebevestiging van de diagnose nodig.
  • Patiënten met HCC of ICC die onderzoek ondergaan voor een mogelijke curatieve resectie, maar waarvan wordt vastgesteld dat ze een niet-reseceerbare ziekte hebben die beperkt is tot de lever, komen in aanmerking, op voorwaarde dat geen intraoperatieve bevindingen hen zouden uitsluiten en voorafgaande geïnformeerde toestemming is verkregen (zie hieronder).
  • Er moet <70% leverbetrokkenheid zijn door kanker en de ziekte moet als onherstelbaar worden beschouwd.
  • Patiënten bij wie ablatieve therapie heeft gefaald, komen in aanmerking.
  • Patiënten moeten een KPS > 60% hebben en worden beschouwd als kandidaten voor algemene anesthesie en plaatsing van een leverslagaderpomp.
  • Patiënten met chronische hepatitis en/of cirrose komen in aanmerking
  • Serumalbumine moet >2,5 g/dl zijn en totaal serumbilirubine moet <1,8 mg/dl zijn op basis van preoperatieve laboratoriumwaarden binnen 14 dagen na registratie.
  • WBC moet >3500 cellen/mm3 zijn en het aantal bloedplaatjes moet >100.000/mm3 zijn op basis van preoperatieve laboratoriumwaarden binnen 14 dagen na registratie.
  • De internationale genormaliseerde ratio (INR) moet minder zijn dan 1,5 bij patiënten die geen coumadin-therapie krijgen, op basis van preoperatieve laboratoriumwaarden binnen 14 dagen na registratie.
  • Leeftijd >_ 18 jaar.
  • Vrouwelijke patiënten kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder met FUDR zijn behandeld
  • Patiënten die eerder externe bestralingstherapie voor de lever hebben gehad.
  • Patiënten met een diagnose van scleroserende cholangitis.
  • Patiënten met de diagnose van de ziekte van Gilbert.
  • Patiënten met klinische ascites
  • Patiënten met hepatische encefalopathie
  • Patiënten met radiografisch bewijs van slokdarmvarices of een voorgeschiedenis van varicesbloeding.
  • Patiënten met occlusie van de hoofdpoortader noch van de rechter en linker poortaders Patiënten met gelijktijdige maligniteiten (behalve gelokaliseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker). Patiënt met actieve infectie. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: FLOXURIDINE

[0,16* mg/kg/dag X 30 ml] / pompdebiet

* Als de patiënt >25% boven het ideale lichaamsgewicht is, wordt de dosis FUDR berekend op basis van het gemiddelde van het werkelijke en ideale lichaamsgewicht van de patiënt. Bijvoorbeeld voor een patiënt die 1,5 meter lang is. 10 inch en weegt 100 kg: Ideaal lichaamsgewicht (kg) = 50 + (2,3 X hoogte in inches boven 5 voet) = 50 + (2,3 X 10) = 73 Gewicht gebruikt voor dosisberekening = (100 + 73)/2 = 86,5 Daarom zal de FUDR-dosis = (0,16 x 86,5 x 30)/stroomsnelheid zijn. Als er geen dosisaanpassing vanwege toxiciteit nodig is, worden de hierboven gegeven doseringen (aangepast aan veranderingen in gewicht en pompstroomsnelheid) herhaald op dag 1 van de week. 1 van cyclus 2 en alle volgende cycli.

Andere namen:
  • FUDR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsreactie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de werkzaamheid te beoordelen van continue arteriële infusie (HAI) van FUDR (Floxuridine) en dexamethason (DEX) bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) en intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC).
Tot 5 jaar
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Toxiciteit geëvalueerd en beoordeeld volgens het National Cancer Institute, CTCAE v4.0
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Mediane overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Mediane overleving na aanvang van hepatische arteriële infusie
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Wake Forest University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren