Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase II sull'infusione arteriosa epatica continua con floxuridina (FUDR) e desametasone (DEX) in pazienti con neoplasia epatica primaria non resecabile

31 marzo 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Questo studio di fase II mira a valutare la chemioterapia regionale in pazienti con neoplasia epatica primaria non resecabile. In particolare, i pazienti idonei con carcinoma epatocellulare e colangiocarcinoma periferico, considerati non resecabili dopo la revisione da parte del servizio di Chirurgia Epatobiliare, saranno sottoposti a posizionamento di pompa arteriosa epatica e infusione continua di FUDR. Il protocollo include studi correlativi radiologici e biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II mira a valutare la chemioterapia regionale in pazienti con neoplasia epatica primaria non resecabile. In particolare, i pazienti idonei con carcinoma epatocellulare e colangiocarcinoma periferico, considerati non resecabili dopo la revisione da parte del servizio di Chirurgia Epatobiliare, saranno sottoposti a posizionamento di pompa arteriosa epatica e infusione continua di FUDR. Il protocollo include studi correlativi radiologici e biologici.

Gli obiettivi primari dello studio sono 1.) valutare l'efficacia dell'infusione arteriosa epatica continua (HAI) di FUDR e desametasone (DEX) in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) e colangiocarcinoma intraepatico (ICC) e 2.) valutare tollerabilità del paziente di questa terapia stratificata per grado di sottostante malattia del parenchima epatico, come determinato sulla biopsia epatica. Gli obiettivi secondari sono 1.) utilizzare la risonanza magnetica dinamica per valutare i cambiamenti nella perfusione del tumore durante il trattamento e correlare questi risultati con la risposta radiografica del tumore e 2.) studiare i cambiamenti genetici molecolari associati a questi tumori utilizzando l'ibridazione genomica comparativa e l'array di cDNA dal tumore e campioni di biopsia epatica ottenuti al momento dell'operazione. Tutti i pazienti arruolati nello studio inizieranno HAI FUDR a 0,16 mg/kg/die. Verrà arruolata e trattata una coorte iniziale di 12 pazienti. La tossicità dose-limitante (DLT) correlata al FUDR è definita dai cambiamenti negli esami del sangue della funzionalità epatica che non sono correlati alla progressione della malattia o all'ostruzione biliare meccanica. Potrebbero essere necessarie modifiche della dose di FUDR. Un paziente sarà considerato intollerante alla terapia se il trattamento deve essere interrotto a causa della DLT almeno una volta durante i primi 3 mesi. Il trattamento continuerà fino a quando la malattia sarà almeno stabile e la tossicità accettabile.

Se, nella coorte iniziale, 4 o più pazienti (> 30%) sono intolleranti alla terapia o se non ci sono almeno 2 responder, allora lo studio sarà terminato. In caso contrario, l'accantonamento continuerà fino ad un massimo di 35 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con una massa epatica radiograficamente compatibile con HCC e un'alfafetoproteina sierica (AFP) > 500 ng/dl non richiedono la conferma bioptica della diagnosi.
  • Saranno ammissibili i pazienti con HCC o ICC sottoposti a esplorazione per una possibile resezione curativa ma con malattia non resecabile confinata al fegato, a condizione che nessun riscontro intraoperatorio li escluda e che sia stato ottenuto il consenso informato preventivo (vedi sotto).
  • Ci deve essere <70% di coinvolgimento del fegato da parte del cancro e la malattia deve essere considerata non resecabile.
  • Saranno ammissibili i pazienti che hanno fallito la terapia ablativa.
  • I pazienti devono avere un KPS > 60% ed essere considerati candidati per l'anestesia generale e il posizionamento della pompa dell'arteria epatica.
  • Sono ammissibili i pazienti con epatite cronica e/o cirrosi
  • L'albumina sierica deve essere >2,5 g/dl e la bilirubina sierica totale deve essere <1,8 mg/dl in base ai valori di laboratorio preoperatori entro 14 giorni dalla registrazione.
  • I globuli bianchi devono essere >3500 cellule/mm3 e la conta piastrinica deve essere >100.000/mm3 in base ai valori di laboratorio preoperatori entro 14 giorni dalla registrazione.
  • Il rapporto internazionale normalizzato (INR) deve essere inferiore a 1,5 nei pazienti non in terapia con Coumadin, sulla base dei valori di laboratorio preoperatori entro 14 giorni dalla registrazione.
  • Età >_ 18 anni.
  • Le pazienti di sesso femminile non possono essere in gravidanza o in allattamento.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con FUDR
  • Pazienti che hanno avuto una precedente radioterapia esterna al fegato.
  • Pazienti con diagnosi di colangite sclerosante.
  • Pazienti che hanno una diagnosi di malattia di Gilbert.
  • Pazienti con ascite clinica
  • Pazienti con encefalopatia epatica
  • Pazienti con evidenza radiografica di varici esofagee o anamnesi di emorragia da varici.
  • Pazienti con occlusione della vena porta principale né dei rami portali destro e sinistro Pazienti che hanno tumori maligni concomitanti (eccetto tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose localizzati). Paziente con infezione attiva. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: FLOXURIDINA

[0,16* mg/kg/giorno X 30 ml] / portata della pompa

* Se il peso corporeo ideale del paziente è superiore del 25%, la dose di FUDR sarà calcolata da una media del peso corporeo effettivo e ideale del paziente. Ad esempio, per un paziente alto 5 piedi. 10 pollici e pesa 100 kg: Peso corporeo ideale (kg) = 50 + (2,3 X altezza in pollici oltre 5 piedi) = 50 + (2,3 X 10) = 73 Peso utilizzato per il calcolo della dose = (100 + 73)/2 = 86,5 Pertanto, la dose FUDR sarà = (0,16 x 86,5 x 30)/flusso Se non è richiesta alcuna modifica della dose a causa della tossicità, i dosaggi sopra indicati (aggiustati per le variazioni di peso e flusso della pompa) verranno ripetuti il ​​giorno 1 della settimana 1 del Ciclo 2 e tutti i cicli successivi.

Altri nomi:
  • FUDR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutare l'efficacia dell'infusione arteriosa continua (HAI) di FUDR (Floxuridina) e desametasone (DEX) in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) e colangiocarcinoma intraepatico (ICC).
Fino a 5 anni
Numero di pazienti con tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tossicità valutata e classificata secondo il National Cancer Institute, CTCAE v4.0
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza mediana
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sopravvivenza mediana dall'inizio dell'infusione arteriosa epatica
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Wake Forest University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro epatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi