Badanie fazy II ciągłego wlewu do tętnicy wątrobowej floksurydyny (FUDR) i deksametazonu (DEX) u pacjentów z nieoperacyjnym pierwotnym nowotworem wątroby
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie II fazy ma na celu ocenę regionalnej chemioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym pierwotnym rakiem wątroby. Konkretnie, kwalifikujący się pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym i rakiem dróg żółciowych obwodowych, uznani za nieoperacyjnych po ocenie dokonanej przez oddział chirurgii wątroby i dróg żółciowych, zostaną poddani zabiegowi założenia pompy do tętnicy wątrobowej i ciągłej infuzji FUDR. Protokół obejmuje radiologiczne i biologiczne badania korelacyjne.
Głównymi celami badania są 1.) ocena skuteczności ciągłego wlewu do tętnicy wątrobowej (HAI) FUDR i deksametazonu (DEX) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) i wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (ICC) oraz 2.) ocena tolerancja pacjenta na tę terapię z podziałem na stopień podstawowej choroby miąższu wątroby, jak określono na podstawie biopsji wątroby. Drugorzędne cele to 1.) zastosowanie dynamicznego rezonansu magnetycznego do oceny zmian w perfuzji guza podczas leczenia i skorelowanie tych wyników z radiograficzną odpowiedzią guza oraz 2.) zbadanie molekularnych zmian genetycznych związanych z tymi nowotworami przy użyciu porównawczej hybrydyzacji genomowej i macierzy cDNA z guza i próbki biopsji wątroby pobrane w czasie operacji. Wszyscy pacjenci włączeni do badania rozpoczną HAI FUDR w dawce 0,16 mg/kg mc./dobę. Wstępna kohorta 12 pacjentów zostanie włączona i leczona. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) związana z FUDR jest definiowana jako zmiany w badaniach czynności wątroby we krwi, które nie są związane z postępem choroby lub mechaniczną niedrożnością dróg żółciowych. Może być wymagana modyfikacja dawki FUDR. Pacjent zostanie uznany za nietolerującego terapii, jeśli leczenie musi zostać przerwane z powodu DLT przynajmniej raz w ciągu pierwszych 3 miesięcy. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynajmniej stabilna choroba i akceptowalna toksyczność.
Jeśli w początkowej kohorcie 4 lub więcej pacjentów (> 30%) nie toleruje terapii lub jeśli nie ma co najmniej 2 osób odpowiadających na leczenie, badanie zostanie zakończone. W przeciwnym razie naliczanie będzie kontynuowane do maksymalnie 35 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z masą wątroby radiologicznie zgodną z HCC i stężeniem alfa-fetoproteiny (AFP) > 500 ng/dl nie wymagają potwierdzenia rozpoznania biopsją.
- Pacjenci z HCC lub ICC poddawani eksploracji w celu ewentualnej resekcji prowadzącej do wyleczenia, ale u których stwierdzono nieresekcyjną chorobę ograniczoną do wątroby, będą kwalifikowani, pod warunkiem, że żadne wyniki śródoperacyjne ich nie wykluczają i uzyskano uprzednią świadomą zgodę (patrz poniżej).
- Rak musi zajmować <70% wątroby, a chorobę należy uznać za nieoperacyjną.
- Pacjenci, u których nie powiodła się terapia ablacyjna, będą kwalifikowani.
- Pacjenci muszą mieć KPS > 60% i być uznawani za kandydatów do znieczulenia ogólnego i wszczepienia pompy do tętnicy wątrobowej.
- Kwalifikują się pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby i/lub marskością wątroby
- Albumina w surowicy musi wynosić >2,5 g/dl, a całkowita bilirubina w surowicy musi wynosić <1,8 mg/dl na podstawie przedoperacyjnych wartości laboratoryjnych w ciągu 14 dni od rejestracji.
- WBC musi wynosić >3500 komórek/mm3, a liczba płytek krwi >100 000/mm3 na podstawie przedoperacyjnych wartości laboratoryjnych w ciągu 14 dni od rejestracji.
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) musi być mniejszy niż 1,5 u pacjentów nieleczonych kumadyną, na podstawie przedoperacyjnych wartości laboratoryjnych w ciągu 14 dni od rejestracji.
- Wiek >_ 18 lat.
- Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią.
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni FUDR
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię wątroby wiązkami zewnętrznymi.
- Pacjenci z rozpoznaniem stwardniającego zapalenia dróg żółciowych.
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby Gilberta.
- Pacjenci z klinicznym wodobrzuszem
- Pacjenci z encefalopatią wątrobową
- Pacjenci, u których w badaniu radiologicznym stwierdzono żylaki przełyku lub krwotok z żylaków w wywiadzie.
- Pacjenci z niedrożnością głównej żyły wrotnej ani prawego i lewego odgałęzienia wrotnego Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry). Pacjent z aktywną infekcją. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
[0,16* mg/kg/dzień X 30 ml] / natężenie przepływu pompy * Jeśli masa ciała pacjenta jest >25% większa od idealnej, dawka FUDR zostanie obliczona na podstawie średniej rzeczywistej i idealnej masy ciała pacjenta. Na przykład dla pacjenta, który ma 5 stóp. 10 cali i waży 100 kg: Idealna masa ciała (kg) = 50 + (2,3 X wzrost w calach powyżej 5 stóp) = 50 + (2,3 X 10) = 73 Waga używana do obliczenia dawki = (100 + 73)/2 = 86,5 W związku z tym dawka FUDR wyniesie = (0,16 X 86,5 X 30)/szybkość przepływu Jeśli modyfikacja dawki z powodu toksyczności nie jest wymagana, dawki podane powyżej (dostosowane do zmian masy ciała i natężenia przepływu przez pompę) zostaną powtórzone pierwszego dnia tygodnia 1 cyklu 2 i wszystkie kolejne cykle.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ocena skuteczności ciągłego wlewu tętniczego (HAI) FUDR (floksurydyny) i deksametazonu (DEX) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) i wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (ICC).
|
Do 5 lat
|
|
Liczba pacjentów z toksycznością związaną z leczeniem
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Toksyczność oceniana i klasyfikowana zgodnie z National Cancer Institute, CTCAE v4.0
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Mediana przeżycia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Mediana przeżycia od rozpoczęcia wlewu do tętnicy wątrobowej
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-120
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .