Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus jatkuvasta maksavaltimoinfuusiosta floksuridiinilla (FUDR) ja deksametasonilla (DEX) potilailla, joilla on primaarinen maksan pahanlaatuisuus, jota ei voida leikata

perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida alueellista kemoterapiaa potilailla, joilla on primaarinen maksan pahanlaatuisuus, jota ei voida leikata. Erityisesti kelvollisille potilaille, joilla on hepatosellulaarinen syöpä ja perifeerinen kolangiokarsinooma, joita hepatobiliary Surgery -palvelun tarkastelun perusteella ei pidetä leikattavissa, heille asetetaan maksavaltimopumppu ja jatkuva FUDR-infuusio. Protokolla sisältää radiologisia ja biologisia korrelatiivisia tutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida alueellista kemoterapiaa potilailla, joilla on primaarinen maksan pahanlaatuisuus, jota ei voida leikata. Erityisesti kelvollisille potilaille, joilla on hepatosellulaarinen syöpä ja perifeerinen kolangiokarsinooma, joita hepatobiliary Surgery -palvelun tarkastelun perusteella ei pidetä leikattavissa, heille asetetaan maksavaltimopumppu ja jatkuva FUDR-infuusio. Protokolla sisältää radiologisia ja biologisia korrelatiivisia tutkimuksia.

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1.) arvioida FUDR:n ja deksametasonin (DEX) jatkuvan maksan valtimoinfuusion (HAI) tehoa potilailla, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja intrahepaattinen kolangiokarsinooma (ICC) ja 2.) arvioida potilaan tämän hoidon sietokyky kerrottuna taustalla olevan maksan parenkymaalisen sairauden asteen mukaan, määritettynä maksabiopsialla. Toissijaiset tavoitteet ovat 1.) käyttää dynaamista MRI:tä kasvaimen perfuusion muutosten arvioimiseksi hoidon aikana ja näiden löydösten korreloimiseksi radiografisen kasvainvasteen kanssa ja 2.) näihin kasvaimiin liittyvien molekyyligeneettisten muutosten tutkiminen käyttämällä vertailevaa genomista hybridisaatiota ja cDNA-sarjaa kasvaimesta ja leikkauksen aikana otetut maksabiopsianäytteet. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat aloittavat HAI FUDR:n annoksella 0,16 mg/kg/vrk. Alkuperäinen 12 potilaan kohortti otetaan mukaan ja hoidetaan. FUDR:iin liittyvä annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään maksan toiminnan verikokeiden muutoksilla, jotka eivät liity sairauden etenemiseen tai mekaaniseen sapen tukkeutumiseen. FUDR-annosta voi olla tarpeen muuttaa. Potilaan katsotaan olevan hoito-intoleranssi, jos hoito on keskeytettävä DLT:n vuoksi vähintään kerran ensimmäisten 3 kuukauden aikana. Hoitoa jatketaan niin kauan, kun sairaus on vähintään stabiili ja myrkyllisyys on hyväksyttävä.

Jos alkukohortissa vähintään 4 potilasta (> 30 %) ei siedä hoitoa tai jos ei ole vähintään 2 vastetta, tutkimus lopetetaan. Muutoin karttuminen jatkuu enintään 35 potilaaseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden, joiden maksamassa on röntgenkuvassa HCC:n mukainen ja seerumin alfafetoproteiini (AFP) > 500 ng/dl, ei vaadi diagnoosin vahvistusta biopsialla.
  • Potilaat, joilla on HCC- tai ICC-potilaat, joita tutkitaan mahdollista parantavaa resektiota varten, mutta joilla todetaan, että heillä on ei-leikkaussairaus, joka rajoittuu maksaan, ovat kelvollisia edellyttäen, että leikkauksensisäiset löydökset eivät sulje pois heitä ja että etukäteen on saatu tietoinen suostumus (katso alla).
  • Syövän maksassa on oltava alle 70 %, ja tautia ei voida pitää leikkauksena.
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet ablatiivista hoitoa, ovat tukikelpoisia.
  • Potilaiden KPS:n on oltava > 60 %, ja heidän on katsottava olevan ehdokkaita yleisanestesiaan ja maksavaltimopumppuun.
  • Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti ja/tai kirroosi, ovat tukikelpoisia
  • Seerumin albumiinin on oltava yli 2,5 g/dl ja seerumin kokonaisbilirubiinin < 1,8 mg/dl leikkausta edeltävien laboratorioarvojen perusteella 14 päivän sisällä rekisteröinnistä.
  • Valkosolujen on oltava > 3500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrän oltava >100 000/mm3 perustuen leikkausta edeltäviin laboratorioarvoihin 14 päivän sisällä rekisteröinnistä.
  • Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) on oltava alle 1,5 potilailla, jotka eivät saa kumadiinihoitoa, perustuen leikkausta edeltäviin laboratorioarvoihin 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
  • Ikä >_ 18 vuotta.
  • Naispotilaat eivät voi olla raskaana tai imettävät.
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin FUDR-hoitoa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin ulkoista sädehoitoa maksaan.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sklerosoiva kolangiitti.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Gilbertin tauti.
  • Potilaat, joilla on kliininen askites
  • Potilaat, joilla on maksan enkefalopatia
  • Potilaat, joilla on röntgenkuvaus ruokatorven suonikohjuista tai aiempi suonikohjuvuoto.
  • Potilaat, joilla on porttilaskimon päälaskimo eikä oikean ja vasemman porttihaarojen tukos Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi paikallinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä). Potilas, jolla on aktiivinen infektio. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: FLOKSURIDIINI

[0,16* mg/kg/vrk X 30 ml] / pumpun virtausnopeus

* Jos potilas on >25 % yli ihannepainon, FUDR-annos lasketaan potilaiden todellisen ja ihannepainon keskiarvosta. Esimerkiksi potilaalle, joka on 5 jalkaa pitkä. 10 tuumaa ja painaa 100 kg: Ihanteellinen kehon paino (kg) = 50 + (2,3 x korkeus tuumina yli 5 jalkaa) = 50 + (2,3 x 10) = 73 paino Käytetty annoksen laskemiseen = (100 + 73)/2 = 86,5 Siksi FUDR-annos on = (0,16 x 86,5 x 30)/virtausnopeus. Jos annosmuutoksia ei tarvita toksisuuden vuoksi, yllä annetut annokset (painon ja pumpun virtausnopeuden muutosten mukaan) toistetaan viikon 1. päivänä. 1 syklistä 2 ja kaikista myöhemmistä jaksoista.

Muut nimet:
  • FUDR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
FUDR:n (Floksuridiinin) ja deksametasonin (DEX) jatkuvan valtimoinfuusion (HAI) tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja intrahepaattinen kolangiokarsinooma (ICC).
Jopa 5 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvää toksisuutta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Myrkyllisyys arvioitu ja luokiteltu National Cancer Instituten, CTCAE v4.0:n mukaan
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Mediaani Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Mediaani eloonjääminen maksavaltimoinfuusion aloittamisesta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Wake Forest University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa