Um estudo de fase II de infusão arterial hepática contínua com floxuridina (FUDR) e dexametasona (DEX) em pacientes com neoplasia hepática primária irressecável
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo de fase II tem como objetivo avaliar a quimioterapia regional em pacientes com malignidade hepática primária irressecável. Especificamente, pacientes elegíveis com carcinoma hepatocelular e colangiocarcinoma periférico, considerados irressecáveis após revisão pelo serviço de Cirurgia Hepatobiliar, serão submetidos à colocação de bomba de artéria hepática e infusão contínua de FUDR. O protocolo inclui estudos radiológicos e biológicos correlativos.
Os objetivos primários do estudo são 1.) avaliar a eficácia da infusão arterial hepática contínua (HAI) de FUDR e dexametasona (DEX) em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (HCC) e colangiocarcinoma intra-hepático (ICC) e 2.) avaliar tolerabilidade do paciente a esta terapia estratificada pelo grau de doença hepática parenquimatosa subjacente, conforme determinado na biópsia hepática. Os objetivos secundários são 1.) usar ressonância magnética dinâmica para avaliar alterações na perfusão do tumor durante o tratamento e correlacionar esses achados com a resposta tumoral radiográfica e 2.) investigar alterações genéticas moleculares associadas a esses tumores usando hibridização genômica comparativa e arranjo de cDNA de tumor e espécimes de biópsia hepática obtidos no momento da operação. Todos os pacientes inscritos no estudo iniciarão HAI FUDR em 0,16 mg/kg/dia. Uma coorte inicial de 12 pacientes será incluída e tratada. A toxicidade limitante da dose (DLT) relacionada ao FUDR é definida por alterações nos exames de sangue da função hepática que não estão relacionadas à progressão da doença ou à obstrução biliar mecânica. Modificações na dose de FUDR podem ser necessárias. Um paciente será considerado intolerante à terapia se o tratamento precisar ser interrompido devido a DLT pelo menos uma vez durante os primeiros 3 meses. O tratamento continuará enquanto houver pelo menos doença estável e toxicidade aceitável.
Se, na coorte inicial, 4 ou mais pacientes (> 30%) forem intolerantes à terapia ou se não houver pelo menos 2 respondedores, o estudo será encerrado. Caso contrário, o acréscimo continuará até um máximo de 35 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com massa hepática radiograficamente compatível com CHC e alfa-fetoproteína (AFP) sérica > 500 ng/dl não necessitam de confirmação diagnóstica por biópsia.
- Pacientes com CHC ou ICC submetidos a exploração para uma possível ressecção curativa, mas com doença irressecável confinada ao fígado, serão elegíveis, desde que nenhum achado intraoperatório os exclua e consentimento informado prévio tenha sido obtido (veja abaixo).
- Deve haver envolvimento hepático <70% por câncer, e a doença deve ser considerada irressecável.
- Os pacientes que falharam na terapia ablativa serão elegíveis.
- Os pacientes devem ter um KPS > 60% e serem considerados candidatos à anestesia geral e colocação de bomba de artéria hepática.
- Pacientes com hepatite crônica e/ou cirrose são elegíveis
- A albumina sérica deve ser >2,5 g/dl e a bilirrubina sérica total deve ser <1,8 mg/dl com base nos valores laboratoriais pré-operatórios dentro de 14 dias após o registro.
- O WBC deve ser >3500 células/mm3 e a contagem de plaquetas deve ser >100.000/mm3 com base nos valores laboratoriais pré-operatórios dentro de 14 dias após o registro.
- A razão normalizada internacional (INR) deve ser inferior a 1,5 em pacientes que não estão em terapia com coumadin, com base em valores laboratoriais pré-operatórios dentro de 14 dias após o registro.
- Idade > _ 18 anos.
- Pacientes do sexo feminino não podem estar grávidas ou amamentando.
- Os pacientes devem ser capazes de entender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento anterior com FUDR
- Pacientes que receberam radioterapia externa prévia para o fígado.
- Pacientes com diagnóstico de colangite esclerosante.
- Pacientes com diagnóstico de doença de Gilbert.
- Pacientes com ascite clínica
- Pacientes com encefalopatia hepática
- Pacientes com evidência radiográfica de varizes esofágicas ou história de hemorragia varicosa.
- Pacientes com oclusão da veia porta principal nem dos ramos portais direito e esquerdo. Paciente com infecção ativa. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
[0,16* mg/kg/dia X 30 ml] / vazão da bomba * Se o paciente estiver >25% acima do peso corporal ideal, a dose de FUDR será calculada a partir de uma média dos pesos corporais reais e ideais do paciente. Por exemplo, para um paciente que tem 5 pés. 10 polegadas e pesa 100kg: Peso Corporal Ideal (kg) = 50 + (2,3 X altura em polegadas acima de 5 pés) = 50 + (2,3 X 10) = 73 Peso Usado para cálculo da dose = (100 + 73)/2 = 86,5 Portanto, a Dose FUDR será = (0,16 X 86,5 X 30)/Taxa de Fluxo Se nenhuma modificação de dose devido à toxicidade for necessária, as dosagens fornecidas acima (ajustadas para alterações no peso e na taxa de fluxo da bomba) serão repetidas no Dia 1 da Semana 1 do Ciclo 2 e todos os ciclos subsequentes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta ao tratamento
Prazo: Até 5 anos
|
Avaliar a eficácia da infusão arterial contínua (HAI) de FUDR (Floxuridina) e dexametasona (DEX) em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (HCC) e colangiocarcinoma intra-hepático (ICC).
|
Até 5 anos
|
|
Número de pacientes com toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: Até 5 anos
|
Toxicidade avaliada e classificada de acordo com o Instituto Nacional do Câncer, CTCAE v4.0
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da doença
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Sobrevivência Mediana
Prazo: Até 5 anos
|
Sobrevivência mediana desde o início da infusão arterial hepática
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-120
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer hepático
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em FLOXURIDINA
-
Washington University School of MedicineRescindidoNeoplasias Hepáticas | ColangiocarcinomaEstados Unidos