Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af kontinuerlig arteriel leverinfusion med floxuridin (FUDR) og dexamethason (DEX) hos patienter med ikke-operabel primær levermalignitet

31. marts 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denne fase II-undersøgelse har til formål at evaluere regional kemoterapi hos patienter med inoperabel primær levermalignitet. Specifikt vil kvalificerede patienter med hepatocellulært karcinom og perifert kolangiocarcinom, der anses for uoperable efter gennemgang af hepatobiliær kirurgi-tjenesten, gennemgå en leverarteriepumpeplacering og kontinuerlig infusion af FUDR. Protokollen omfatter radiologiske og biologiske korrelative undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase II-undersøgelse har til formål at evaluere regional kemoterapi hos patienter med inoperabel primær levermalignitet. Specifikt vil kvalificerede patienter med hepatocellulært karcinom og perifert kolangiocarcinom, der anses for uoperable efter gennemgang af hepatobiliær kirurgi-tjenesten, gennemgå en leverarteriepumpeplacering og kontinuerlig infusion af FUDR. Protokollen omfatter radiologiske og biologiske korrelative undersøgelser.

De primære mål med undersøgelsen er 1.) at vurdere effektiviteten af ​​kontinuerlig hepatisk arteriel infusion (HAI) af FUDR og dexamethason (DEX) hos patienter med inoperabelt hepatocellulært carcinom (HCC) og intrahepatisk kolangiocarcinom (ICC) og 2.) at vurdere patienttolerabilitet af denne terapi stratificeret efter graden af ​​underliggende leverparenkymsygdom, som bestemt på leverbiopsi. Sekundære mål er 1.) at bruge dynamisk MR til at evaluere ændringer i tumorperfusion under behandling og at korrelere disse fund med radiografisk tumorrespons og 2.) at undersøge molekylærgenetiske ændringer forbundet med disse tumorer ved hjælp af komparativ genomisk hybridisering og cDNA-array fra tumor og leverbiopsiprøver opnået på operationstidspunktet. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil begynde med HAI FUDR ved 0,16 mg/kg/dag. En første kohorte på 12 patienter vil blive indskrevet og behandlet. Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) relateret til FUDR er defineret af ændringer i leverfunktionsblodprøver, som ikke er relateret til sygdomsprogression eller mekanisk galdeobstruktion. Ændringer i FUDR-dosis kan være påkrævet. En patient vil blive betragtet som intolerant over for behandlingen, hvis behandlingen skal stoppes på grund af DLT mindst én gang i løbet af de første 3 måneder. Behandlingen vil fortsætte, så længe der er mindst stabil sygdom og acceptabel toksicitet.

Hvis, i den indledende kohorte, 4 eller flere patienter (> 30%) er intolerante over for behandlingen, eller hvis der ikke er mindst 2 respondere, vil undersøgelsen blive afsluttet. Ellers fortsætter optjeningen til maksimalt 35 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en levermasse, der er radiografisk i overensstemmelse med HCC og et serum alfa-fetoprotein (AFP) > 500 ng/dl, behøver ikke biopsibekræftelse af diagnosen.
  • Patienter med HCC eller ICC, der gennemgår udforskning for en mulig helbredende resektion, men som har vist sig at have en uoperabel sygdom begrænset til leveren, vil være kvalificerede, forudsat at ingen intraoperative fund udelukker dem, og forudgående informeret samtykke er opnået (se nedenfor).
  • Der skal være <70 % leverpåvirkning af kræft, og sygdommen må anses for uoperabel.
  • Patienter, der har mislykket ablativ terapi, vil være berettigede.
  • Patienter skal have en KPS > 60 % og betragtes som kandidater til generel anæstesi og leverarteriepumpeplacering.
  • Patienter med kronisk hepatitis og/eller cirrhose er berettigede
  • Serumalbumin skal være >2,5 g/dl og total serumbilirubin skal være <1,8 mg/dl baseret på præoperative laboratorieværdier inden for 14 dage efter registrering.
  • WBC skal være >3500 celler/mm3, og trombocyttal skal være >100.000/mm3 baseret på præoperative laboratorieværdier inden for 14 dage efter registrering.
  • Det internationale normaliserede forhold (INR) skal være mindre end 1,5 hos patienter, der ikke er i coumadinbehandling, baseret på præoperative laboratorieværdier inden for 14 dage efter registrering.
  • Alder >_ 18 år.
  • Kvindelige patienter kan ikke være gravide eller ammende.
  • Patienter skal kunne forstå og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget tidligere behandling med FUDR
  • Patienter, der tidligere har fået ekstern strålebehandling til leveren.
  • Patienter, der har diagnosen skleroserende kolangitis.
  • Patienter, der har en diagnose af Gilberts sygdom.
  • Patienter, der har klinisk ascites
  • Patienter med hepatisk encefalopati
  • Patienter, der har røntgenologiske tegn på esophageal varicer eller historie med variceal blødning.
  • Patienter med okklusion af hovedportalvenen eller af højre og venstre portalgrene Patienter, der har samtidige maligniteter (undtagen lokaliseret basalcelle- eller pladecellehudkræft). Patient med aktiv infektion. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: FLOXURIDIN

[0,16* mg/kg/dag X 30 ml] / pumpestrømningshastighed

* Hvis patienten er >25 % over den ideelle kropsvægt, vil dosis af FUDR blive beregnet ud fra et gennemsnit af patientens faktiske og ideelle kropsvægt. For eksempel for en patient, der er 5 fod. 10 tommer og vejer 100 kg: Ideel kropsvægt (kg) = 50 + (2,3 X højde i tommer over 5 fod) = 50 + (2,3 X 10) = 73 Vægt Brugt til dosisberegning = (100 + 73)/2 = 86,5 Derfor vil FUDR-dosis være = (0,16 X 86,5 X 30)/flowhastighed Hvis der ikke kræves dosisændring på grund af toksicitet, vil de ovenfor angivne doseringer (justeret for ændringer i vægt og pumpeflowhastighed) blive gentaget på dag 1 i ugen 1 i cyklus 2 og alle efterfølgende cyklusser.

Andre navne:
  • FUDR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Op til 5 år
At vurdere effektiviteten af ​​kontinuerlig arteriel infusion (HAI) af FUDR (Floxuridin) og dexamethason (DEX) hos patienter med inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC) og intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC).
Op til 5 år
Antal patienter med behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år
Toksicitet vurderet og klassificeret i henhold til National Cancer Institute, CTCAE v4.0
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Median overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Median overlevelse fra påbegyndelse af hepatisk arteriel infusion
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Wake Forest University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2008

Først opslået (Skøn)

7. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FLOXURIDIN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner