Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av kontinuerlig leverarteriell infusjon med floksuridin (FUDR) og deksametason (DEX) hos pasienter med ikke-opererbar primær levermalignitet

31. mars 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denne fase II-studien tar sikte på å evaluere regional kjemoterapi hos pasienter med ikke-opererbar primær levermalignitet. Spesifikt vil kvalifiserte pasienter med hepatocellulært karsinom og perifert kolangiokarsinom, ansett som ikke-opererbare etter gjennomgang av hepatobiliær kirurgi-tjenesten, gjennomgå en hepatisk arteriepumpe og kontinuerlig infusjon av FUDR. Protokollen inkluderer radiologiske og biologiske korrelative studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase II-studien tar sikte på å evaluere regional kjemoterapi hos pasienter med ikke-opererbar primær levermalignitet. Spesifikt vil kvalifiserte pasienter med hepatocellulært karsinom og perifert kolangiokarsinom, ansett som ikke-opererbare etter gjennomgang av hepatobiliær kirurgi-tjenesten, gjennomgå en hepatisk arteriepumpe og kontinuerlig infusjon av FUDR. Protokollen inkluderer radiologiske og biologiske korrelative studier.

Hovedmålene med studien er 1.) å vurdere effekten av kontinuerlig hepatisk arteriell infusjon (HAI) av FUDR og deksametason (DEX) hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) og intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) og 2.) for å vurdere pasientens toleranse for denne behandlingen stratifisert etter grad av underliggende leverparenkymsykdom, bestemt på leverbiopsi. Sekundære mål er 1.) å bruke dynamisk MR for å evaluere endringer i tumorperfusjon under behandling og å korrelere disse funnene med radiografisk tumorrespons og 2.) å undersøke molekylærgenetiske endringer assosiert med disse svulstene ved å bruke komparativ genomisk hybridisering og cDNA-array fra tumor og leverbiopsiprøver tatt på operasjonstidspunktet. Alle pasienter som er registrert i studien vil begynne med HAI FUDR med 0,16 mg/kg/dag. En første kohort på 12 pasienter vil bli registrert og behandlet. Dosebegrensende toksisitet (DLT) relatert til FUDR er definert av endringer i leverfunksjonsblodprøver som ikke er relatert til sykdomsprogresjon eller mekanisk biliær obstruksjon. Endringer i FUDR-dosen kan være nødvendig. En pasient vil bli ansett som intolerant overfor behandlingen hvis behandlingen må avbrytes på grunn av DLT minst én gang i løpet av de første 3 månedene. Behandlingen vil fortsette så lenge det er minst stabil sykdom og akseptabel toksisitet.

Hvis, i den første kohorten, 4 eller flere pasienter (> 30 %) er intolerante overfor terapi, eller hvis det ikke er minst 2 respondere, vil studien bli avsluttet. For øvrig fortsetter opptjeningen til maksimalt 35 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en levermasse som er radiografisk forenlig med HCC og et serum alfa-fetoprotein (AFP) > 500 ng/dl trenger ikke biopsibekreftelse av diagnosen.
  • Pasienter med HCC eller ICC som gjennomgår undersøkelser for en mulig kurativ reseksjon, men som er funnet å ha en ikke-opererbar sykdom begrenset til leveren, vil være kvalifisert, forutsatt at ingen intraoperative funn utelukker dem og at forhåndssamtykke er innhentet (se nedenfor).
  • Det må være <70 % leverpåvirkning av kreft, og sykdommen må anses som uoperabel.
  • Pasienter som har mislykket ablativ terapi vil være kvalifisert.
  • Pasienter må ha en KPS > 60 % og vurderes som kandidater for generell anestesi og plassering av leverarteriepumpe.
  • Pasienter med kronisk hepatitt og/eller cirrhose er kvalifisert
  • Serumalbumin må være >2,5 g/dl og total serumbilirubin må være <1,8 mg/dl basert på preoperative laboratorieverdier innen 14 dager etter registrering.
  • WBC må være >3500 celler/mm3 og blodplateantall må være >100.000/mm3 basert på preoperative laboratorieverdier innen 14 dager etter registrering.
  • Det internasjonale normaliserte forholdet (INR) må være mindre enn 1,5 hos pasienter som ikke er på coumadinbehandling, basert på preoperative laboratorieverdier innen 14 dager etter registrering.
  • Alder >_ 18 år.
  • Kvinnelige pasienter kan ikke være gravide eller ammende.
  • Pasienter må kunne forstå og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått tidligere behandling med FUDR
  • Pasienter som tidligere har hatt ekstern strålebehandling mot leveren.
  • Pasienter som har diagnosen skleroserende kolangitt.
  • Pasienter som har diagnosen Gilberts sykdom.
  • Pasienter som har klinisk ascites
  • Pasienter med hepatisk encefalopati
  • Pasienter som har radiografisk tegn på esophageal varicer eller historie med variceal blødning.
  • Pasienter med okklusjon av hovedportvenen eller høyre og venstre portalgren Pasienter som har samtidige maligniteter (unntatt lokalisert basalcelle- eller plateepitelhudkreft). Pasient med aktiv infeksjon. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: FLOXURIDIN

[0,16* mg/kg/dag X 30 ml] / pumpestrømningshastighet

* Hvis pasienten er >25 % over ideell kroppsvekt, vil dosen av FUDR beregnes fra et gjennomsnitt av pasientens faktiske og ideelle kroppsvekt. For eksempel for en pasient som er 5 fot. 10 tommer og veier 100 kg: Ideell kroppsvekt (kg) = 50 + (2,3 X høyde i tommer over 5 fot) = 50 + (2,3 X 10) = 73 Vekt Brukt for doseberegning = (100 + 73)/2 = 86,5 Derfor vil FUDR-dose være = (0,16 X 86,5 X 30)/strømningshastighet Hvis ingen doseendring på grunn av toksisitet er nødvendig, vil doseringene gitt ovenfor (justert for endringer i vekt og pumpestrømhastighet) gjentas på dag 1 i uken 1 av syklus 2 og alle påfølgende sykluser.

Andre navn:
  • FUDR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Inntil 5 år
For å vurdere effekten av kontinuerlig arteriell infusjon (HAI) av FUDR (Floxuridin) og deksametason (DEX) hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) og intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC).
Inntil 5 år
Antall pasienter med behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år
Toksisitet evaluert og gradert i henhold til National Cancer Institute, CTCAE v4.0
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Median overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Median overlevelse fra initiering av hepatisk arteriell infusjon
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Wake Forest University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FLOXURIDIN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere