구강 연조직 재생을 위한 Gintuit(TM)의 안전성 및 효능
2012년 10월 9일 업데이트: Organogenesis
구강 연조직 재생 및 상처 치유를 향상시키기 위해 구개 조직의 대안으로 Gintuit(TM)(소 콜라겐의 동종 배양 케라티노사이트 및 섬유아세포)를 평가하기 위한 임상 시험
이 연구의 목적은 최소 2개의 인접하지 않은 치아와 관련된 부착 치은 영역이 불충분한 피험자(후퇴형 결함이 있는)의 치료에서 구개 조직에 대한 안전하고 효과적인 대안으로 Gintuit를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Nevins Perio, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77063
- Perio Health Professionals, PLLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center - San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 70세 이하입니다.
- 피험자는 연조직 이식이 필요한 부착된 치은의 불충분한 영역(< 또는 = 1mm)과 함께 동일한 턱의 반대쪽 사분면에 적어도 2개의 인접하지 않은 치아를 가지고 있습니다. (1~3개의 치아를 치료할 수 있습니다. 이식이 필요한 인접 치아의 경우 각 부위에 한 개의 치아만 테스트 또는 대조 치아 역할을 하지만 모든 치아는 동일한 치료를 받게 됩니다.)
- 접목 시 뿌리 덮개는 바람직하지 않습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 기록된 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 IRB(Informed Consent Form)에서 승인한 기관 검토 위원회(IRB)를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 피험자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 얕은 전정 또는 클래스 IV 후퇴가 있는 상태에서 클래스 III 후퇴가 있는 피험자.
- 후퇴 기저부에서 전정 깊이가 7mm 미만인 피험자.
- 상처 치유를 손상시키고 치주 수술을 방해할 수 있는 전신 상태(즉, 당뇨병, 암, 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 뼈 대사 질환)가 있는 피험자.
- 현재 받고 있거나 연구 시작 전 2개월 이내에 받은 피험자, 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제, 방사선 요법, 및/또는 상처 치유를 저해하고 치주 수술을 배제할 수 있는 화학 요법.
- 수술 대상 부위에 급성 감염성 병변이 있는 피험자.
- 3개월 이내에 담배 제품을 사용한 피험자.
- 근육주사 또는 정맥주사로 비스포스포네이트를 복용하고 있는 피험자.
- 연조직 이식에 적합한 어금니만 있는 피험자.
- Miller Grade 2 이상의 이동성을 가진 치아를 가진 피험자.
- 소 콜라겐 및/또는 요오드에 대해 알려진 과민성(갑각류 알레르기)이 있는 피험자.
- 연구 등록 전 30일 이내에 연구 약물 또는 생물학적/생물학적 치료(의료 또는 치과)를 받은 피험자.
- Gintuit, Dermagraft 또는 대상 부위 또는 바로 인접한 치아에 다른 피부 이식으로 이전에 치료를 받은 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 위에 나열된 이유 이외의 이유로 프로토콜에 따른 연구를 완료할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
피험자 내 디자인: 입의 한쪽이 Gintuit를 받음
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0일째 Gintuit를 치은상에 적용
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활성 비교기: 2
피험자 내 제어: 입의 한쪽이 구개에서 채취한 조직을 받습니다.
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피험자의 구개에서 조직을 채취하여 치은상에 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gintuit 치료 부위에서 6개월에 최소 2 mm 각질화 조직(KT)이 있는 피험자의 백분율.
기간: 6 개월
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6개월 후 2mm KT 임계값에 대해 사전 정의된 표준(50% 성공)과 비교한 Gintuit의 우월성.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 인접조직과 동일한 발색(우수성)
기간: 6 개월
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검사자는 처리되지 않은 인접 조직과 비교하여 처리된 두 부위의 색상을 평가했습니다.
처리되지 않은 인접 조직과 비교하여 "더 많은 적색", "동등한 적색" 또는 "적은 적색"으로 평가를 기록하였다.
주변 조직과 색상이 일치하는 것은 긍정적인 미적 결과로 간주됩니다.
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6 개월
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6개월 후 인접조직과 동일한 질감(우수성)
기간: 6 개월
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검사자는 처리되지 않은 인접 조직과 비교하여 처리된 두 부위의 질감을 평가했습니다.
처리되지 않은 인접 조직과 비교하여 평가를 "더 단단함", "동일하게 단단함" 또는 "덜 단단함"으로 기록했습니다.
주변 조직과 질감이 일치하는 것은 긍정적인 미적 결과로 간주됩니다.
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6 개월
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Gintuit 치료 부위에서 6개월에 최소 1 mm 각질화 조직(KT)이 있는 피험자의 백분율.
기간: 6 개월
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6개월 후 1mm KT 임계값에 대해 사전 정의된 표준(80% 성공)과 비교한 Gintuit의 우수성.
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6 개월
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6개월 후 환자 선호/조기 종료(우월성)
기간: 6 개월
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Gintuit에 대한 선호도를 표현한 환자 수.
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6 개월
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수술 부위 민감도 경증 또는 1주일 후 소실(우수)
기간: 6 개월
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Gintuit, Free Gingival Graft(FGG) 및 구개 기증 부위의 민감도는 공기를 퍼프(puff)로 평가하고 연구자에 의해 민감도 없음, 약함, 중간 또는 심각으로 평가되었습니다.
Control의 민감도는 FGG 및 구개 기증 부위 중 가장 민감한 것으로 결정되었습니다.
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6 개월
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3일 후 통증 없음(우수성)
기간: 3일차
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통증 평가(수정된 치료 의향 모집단)
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael McGuire, DDS, Perio Health Professionals, PLLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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