Bezpieczeństwo i skuteczność Gintuit™ w regeneracji tkanek miękkich jamy ustnej

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 70 lat.
• Pacjent ma co najmniej dwa niesąsiadujące ze sobą zęby w przeciwległych kwadrantach tej samej szczęki z niewystarczającą strefą (< lub = 1 mm) przyczepionego dziąsła, która wymaga przeszczepu tkanki miękkiej. (Można leczyć 1-3 zęby. W przypadku sąsiednich zębów wymagających przeszczepu, tylko jeden ząb w każdym miejscu będzie działał jako ząb testowy lub kontrolny, ale wszystkie zęby zostaną poddane takiemu samemu leczeniu).
• Pokrycie korzeni nie jest pożądane w czasie szczepienia.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
• Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).
• Badani muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent z recesją klasy III w obecności płytkiego przedsionka lub recesji klasy IV.
• Osoba z głębokością przedsionka mniejszą niż 7 mm od podstawy recesji.
• Pacjent z jakimkolwiek stanem ogólnoustrojowym, który mógłby zagrozić gojeniu się ran i uniemożliwić operację przyzębia (tj. cukrzyca, rak, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), choroby metaboliczne kości).
• Uczestnik, który obecnie otrzymuje lub otrzymał w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania ogólnoustrojowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne, radioterapię i/lub chemioterapię, które mogą upośledzać gojenie się ran i wykluczać chirurgię przyzębia.
• Podmiot z obecnością ostrych zmian infekcyjnych w obszarach przeznaczonych do operacji.
• Podmiot, który używał jakiegokolwiek wyrobu tytoniowego w ciągu 3 miesięcy.
• Pacjent, który przyjmuje domięśniowo lub dożylnie bisfosfoniany.
• Pacjent posiadający tylko zęby trzonowe nadające się do przeszczepu tkanek miękkich.
• Pacjent z zębami, które mają ruchomość w stopniu Millera 2 lub wyższym.
• Osoba ze znaną nadwrażliwością na kolagen bydlęcy i/lub jod (alergia na skorupiaki).
• Uczestnik, który otrzymał badany lek lub leczenie biologiczne/bioaktywne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (medycznego lub dentystycznego).
• Pacjent, który był wcześniej leczony Gintuitem, Dermagraftem lub jakimkolwiek innym przeszczepem skóry w docelowym miejscu (miejscach) lub bezpośrednio przylegających zębach.
• Uczestnik, który w opinii badacza, z jakiegokolwiek powodu innego niż wymienione powyżej, nie będzie w stanie ukończyć badania zgodnie z protokołem.