口腔軟部組織再生のための Gintuit(TM) の安全性と有効性

包含基準:

• 対象者は 18 歳以上 70 歳以下です。
• -被験者は、同じ顎の反対側の象限に少なくとも2本の隣接していない歯があり、軟組織移植が必要な付着した歯肉のゾーンが不十分（<または= 1mm）です。 （1～3本の歯を治療できます。 隣接する歯が移植を必要とする場合、各部位の 1 本の歯のみが試験歯または対照歯として機能しますが、すべての歯が同じ治療を受けます)。
• 接木時に根が覆われることは望ましくありません。
• 出産の可能性のある女性は、文書化された陰性の尿妊娠検査を受けなければなりません。
• -被験者は、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名している必要があります。
• 被験者は、研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。

除外基準:

• 浅い前庭またはクラス IV の後退がある場合にクラス III の後退を伴う被験者。
• 後退の基部から7mm未満の前庭の深さを持つ対象。
• -創傷治癒を危うくし、歯周手術を妨げる可能性のある全身状態（すなわち、真性糖尿病、癌、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、骨代謝疾患）の被験者。
• -現在受けている、または受けていた被験者 研究への参加前の2か月以内に、全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、放射線療法、および/または傷の治癒を妨げ、歯周手術を妨げる可能性のある化学療法。
• -手術を目的とした領域に急性感染性病変が存在する被験者。
• -3か月以内にタバコ製品を使用した被験者。
• -筋肉内または静脈内ビスフォスフォネートを服用している被験者。
• -軟組織移植に適した大臼歯のみの被験者。
• -Miller Grade 2以上の可動性を持つ歯を持つ被験者。
• -ウシコラーゲンおよび/またはヨウ素に対する過敏症が知られている被験者（甲殻類アレルギー）。
• -研究登録前の30日以内に治験薬または生物学的/生物活性治療を受けた被験者（医療または歯科）。
• -以前にGintuit、Dermagraft、またはその他の皮膚移植片で標的部位またはすぐ隣接する歯で治療された被験者。
• -治験責任医師の意見では、上記以外の理由で、プロトコルごとに研究を完了することができない被験者。