Sicurezza ed efficacia di Gintuit(TM) per la rigenerazione dei tessuti molli orali

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha almeno 18 anni ma non più di 70 anni.
• Il soggetto ha almeno due denti non adiacenti nei quadranti controlaterali della stessa mascella con una zona insufficiente (< o = 1 mm) di gengiva aderente che richiede l'innesto di tessuto molle. (1-3 denti possono essere trattati. In caso di denti adiacenti che richiedono l'innesto, solo un dente in ciascun sito fungerà da dente di prova o di controllo, ma tutti i denti riceveranno lo stesso trattamento).
• La copertura delle radici non è desiderata al momento dell'innesto.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo documentato.
• I soggetti devono aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
• I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetto con recessione di classe III in presenza di vestibolo poco profondo o recessione di classe IV.
• Soggetto con profondità del vestibolo inferiore a 7 mm dalla base della recessione.
• Soggetto con qualsiasi condizione sistemica che potrebbe compromettere la guarigione della ferita e precludere la chirurgia parodontale (ad es. Diabete mellito, cancro, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), malattie del metabolismo osseo).
• - Soggetto che sta attualmente ricevendo o ha ricevuto nei due mesi precedenti l'ingresso nello studio, corticosteroidi sistemici, agenti immunosoppressori, radioterapia e/o chemioterapia che potrebbero compromettere la guarigione della ferita e precludere la chirurgia parodontale.
• Soggetto con presenza di lesioni infettive acute nelle aree destinate all'intervento chirurgico.
• Soggetto che ha utilizzato qualsiasi prodotto del tabacco entro 3 mesi.
• Soggetto che sta assumendo bifosfonati intramuscolari o endovenosi.
• Soggetto con solo denti molari idonei per l'innesto di tessuti molli.
• Soggetto con denti con mobilità di grado Miller 2 o superiore.
• Soggetto con nota ipersensibilità al collagene bovino e/o allo iodio (allergia ai crostacei).
• - Soggetto che ha ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento biologico/bioattivo entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio (medico o dentistico).
• Soggetto che è stato precedentemente trattato con Gintuit, Dermagraft o qualsiasi altro innesto cutaneo nel sito o nei siti target o nei denti immediatamente adiacenti.
• Soggetto, che a parere dello sperimentatore, per qualsiasi motivo diverso da quelli sopra elencati, non sarà in grado di completare lo studio per protocollo.