A Gintuit(TM) biztonsága és hatékonysága a szájüregi lágyszövetek regenerálásához
2012. október 9. frissítette: Organogenesis
Klinikai vizsgálat a Gintuit (TM) (a szarvasmarha kollagénben lévő allogén tenyésztett keratinociták és fibroblasztok) mint a szájpadlás szöveteinek alternatívája a szájüregi lágyszövet-regeneráció és a sebgyógyulás fokozása érdekében történő értékelésére
Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a Gintuit a palatális szövet biztonságos és hatékony alternatívája olyan (recessziós típusú defektusokkal rendelkező) alanyok kezelésében, akiknél nem elegendő a hozzátapadt íny zóna legalább két nem szomszédos foghoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Nevins Perio, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77063
- Perio Health Professionals, PLLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center - San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves, de legfeljebb 70 éves.
- Az alanynak legalább két nem szomszédos foga van ugyanannak az állkapocsnak az ellenoldali kvadránsaiban, és nincs elegendő zónája (< vagy = 1 mm) a hozzátapadt ínyből, amely lágyrész beültetést igényel. (1-3 fog kezelhető. A szomszédos, beültetést igénylő fogak esetén minden helyen csak egy fog fog teszt- vagy kontrollfogként működni, de minden fog ugyanazt a kezelést kapja.
- Az oltáskor nem kívánatos a gyökérborítás.
- A fogamzóképes korú nőknek dokumentált negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
- Az alanyoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi eljárások és utasítások követésére.
Kizárási kritériumok:
- III. osztályú recesszióban szenvedő alany sekély előszoba vagy IV. osztályú recesszió esetén.
- Alany, amelynek az előcsarnok mélysége kevesebb, mint 7 mm a recesszió alapjától.
- Olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik a sebgyógyulást és kizárhatják a parodontális műtétet (pl. diabetes mellitus, rák, humán immunhiány vírus (HIV), csontanyagcsere-betegségek).
- Az alany, aki jelenleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt két hónapon belül kapott szisztémás kortikoszteroidokat, immunszuppresszív szereket, sugárterápiát és/vagy kemoterápiát, amely veszélyeztetheti a sebgyógyulást és kizárhatja a parodontális műtétet.
- Akut fertőző elváltozások jelenléte a műtétre szánt területeken.
- Az alany, aki 3 hónapon belül használt dohányterméket.
- Az intramuszkuláris vagy intravénás biszfoszfonátokat szedő alany.
- Csak őrlőfogakkal rendelkező alany, amely lágyrész átültetésre alkalmas.
- Miller Grade 2 vagy magasabb mobilitású fogakkal rendelkező alany.
- Szarvasmarha-kollagénre és/vagy jódra ismerten túlérzékeny alany (kagylóallergia).
- Az alany, aki vizsgálati gyógyszerben vagy biológiai/bioaktív kezelésben részesült a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül (orvosi vagy fogorvosi).
- Az alany, akit korábban Gintuittal, Dermagrafttal vagy bármely más bőrátültetéssel kezeltek a célhely(ek)en vagy a közvetlenül szomszédos fogakon.
- Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint a fent felsoroltaktól eltérő okból nem tudja befejezni a vizsgálatot protokoll szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Témán belüli kialakítás: a száj egyik oldala fogadja a Gintuitot
|
A Gintuit alkalmazása a 0. napon az ínyágyra
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Az alanyon belüli kontroll: a száj egyik oldala kapja a szájpadlásból gyűjtött szövetet
|
A szövetet az alany szájpadlásából gyűjtik ki, és az ínyágyra helyezik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalább 2 mm-es keratinizált szövettel (KT) rendelkező alanyok százalékos aránya 6 hónapon belül a Gintuittal kezelt helyen.
Időkeret: 6 hónap
|
A Gintuit felsőbbrendűsége egy előre meghatározott standardhoz képest (50%-os siker) egy 2 mm-es KT küszöbhöz hat hónap után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Színe megegyezik a szomszédos szövetekkel 6 hónap után (felsőbbrendű)
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgáló mindkét kezelt hely színét a szomszédos, nem kezelt szövettel összehasonlítva értékelte.
Az értékelést "több piros", "egyenlő piros" vagy "kevesebb piros" jelzéssel rögzítették a szomszédos, nem kezelt szövetekhez képest.
A környező szövet színének egyezése pozitív esztétikai eredménynek számít.
|
6 hónap
|
|
Az állaga megegyezik a szomszédos szövetekkel 6 hónap után (felsőbbrendű)
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgáló mindkét kezelt hely textúráját a szomszédos, nem kezelt szövettel összehasonlítva értékelte.
Az értékelést "Szilárdabb", "Egyenlően szilárd" vagy "Kevésbé szilárd"-ként rögzítették a szomszédos, nem kezelt szövetekhez képest.
A környező szövettel való textúra egyezése pozitív esztétikai eredménynek számít.
|
6 hónap
|
|
A legalább 1 mm-es keratinizált szövettel (KT) rendelkező alanyok százalékos aránya 6 hónapon belül a Gintuittal kezelt helyen.
Időkeret: 6 hónap
|
A Gintuit felsőbbrendűsége egy előre meghatározott szabványhoz képest (80%-os siker) egy 1 mm-es KT küszöbhöz hat hónap után.
|
6 hónap
|
|
Betegpreferencia 6 hónap után/korai felmondás (felsőbbrendűség)
Időkeret: 6 hónap
|
A Gintuitot preferáló betegek száma.
|
6 hónap
|
|
A sebészeti hely érzékenysége enyhe vagy 1 hét után hiányzik (felsőbbrendű)
Időkeret: 6 hónap
|
A Gintuit, a Free Gingival graft (FGG) és a palatális adományozási helyek érzékenységét egy levegőfújással értékelték, és a vizsgáló nem, enyhe, közepes vagy súlyos érzékenységnek minősítette.
A kontroll érzékenységét az FGG és a palatális adományozási helyek közül a legérzékenyebbnek határoztuk meg.
|
6 hónap
|
|
3 nap után hiányzik a fájdalom (felsőbbrendű)
Időkeret: 3. nap
|
Fájdalomértékelés (módosított kezelési szándékú populáció)
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael McGuire, DDS, Perio Health Professionals, PLLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-PER-002-CTX
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .