Bezpečnost a účinnost Gintuit(TM) pro regeneraci měkkých tkání v dutině ústní
9. října 2012 aktualizováno: Organogenesis
Klinická studie k hodnocení Gintuit (TM) (alogenní kultivované keratinocyty a fibroblasty v bovinním kolagenu) jako alternativa k tkáni od patra ke zlepšení regenerace měkkých tkání v ústech a hojení ran
Účelem této studie je vyhodnotit Gintuit jako bezpečnou a účinnou alternativu k palatinální tkáni při léčbě subjektů (s defekty typu recese), kteří mají nedostatečnou zónu připojené gingivy spojenou s alespoň dvěma nesousedícími zuby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nevins Perio, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Perio Health Professionals, PLLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center - San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let, ale ne více než 70 let.
- Subjekt má alespoň dva nesousedící zuby v kontralaterálních kvadrantech stejné čelisti s nedostatečnou zónou (< nebo = 1 mm) připojené gingivy, která vyžaduje transplantaci měkkých tkání. (Lze ošetřit 1-3 zuby. V případě sousedních zubů vyžadujících roubování bude pouze jeden zub na každém místě fungovat jako testovací nebo kontrolní zub, ale všechny zuby dostanou stejné ošetření).
- Krytí kořenů není v době roubování žádoucí.
- Ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test z moči.
- Subjekty si musí přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB).
- Subjekty musí být schopné a ochotné dodržovat studijní postupy a pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s recesí třídy III v přítomnosti mělkého vestibulu nebo recesí třídy IV.
- Objekt s hloubkou vestibulu menší než 7 mm od základny recese.
- Subjekt s jakýmikoli systémovými stavy, které by mohly ohrozit hojení ran a zabránit parodontálnímu chirurgickému zákroku (tj. diabetes mellitus, rakovina, virus lidské imunodeficience (HIV), metabolická onemocnění kostí).
- Subjekt, který v současné době dostává nebo dostával během dvou měsíců před vstupem do studie systémové kortikosteroidy, imunosupresiva, radiační terapii a/nebo chemoterapii, které by mohly ohrozit hojení ran a zabránit parodontální chirurgii.
- Subjekt s přítomností akutních infekčních lézí v oblastech určených k operaci.
- Subjekt, který během 3 měsíců užil jakýkoli tabákový výrobek.
- Subjekt, který užívá intramuskulární nebo intravenózní bisfosfonáty.
- Subjekt s pouze molárními zuby vhodnými pro transplantaci měkkých tkání.
- Subjekt se zuby, které mají pohyblivost Millerova stupně 2 nebo vyšší.
- Subjekt se známou přecitlivělostí na hovězí kolagen a/nebo jód (alergie na měkkýše).
- Subjekt, který dostal zkoumaný lék nebo biologickou/bioaktivní léčbu během 30 dnů před zařazením do studie (lékařské nebo zubní).
- Subjekt, který byl dříve léčen Gintuitem, Dermagraftem nebo jakýmkoli jiným kožním štěpem na cílovém místě (místech) nebo bezprostředně sousedících zubech.
- Subjekt, který podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu, než jsou důvody uvedené výše, nebude schopen dokončit studii podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Návrh v rámci předmětu: jedna strana úst přijímá Gintuit
|
Aplikace Gintuitu v den 0 na gingivální lůžko
|
|
Aktivní komparátor: 2
Kontrola v rámci subjektu: jedna strana úst přijímá tkáň odebranou z patra
|
Tkáň bude odebrána z patra subjektu a umístěna na gingivální lůžko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s alespoň 2 mm keratinizovanou tkání (KT) po 6 měsících na místě ošetřeném Gintuitem.
Časové okno: 6 měsíců
|
Převaha Gintuitu ve srovnání s předem definovaným standardem (50% úspěšnost) pro 2 mm práh KT po šesti měsících.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barva stejná jako u přilehlých tkání po 6 měsících (nadřazenost)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřující hodnotil barvu obou ošetřených míst ve srovnání se sousední neošetřenou tkání.
Hodnocení bylo zaznamenáno jako "více červené", "stejně červené" nebo "méně červené" ve srovnání se sousední neošetřenou tkání.
Shoda barvy s okolní tkání je považována za pozitivní estetický výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Textura stejná jako přilehlé tkáně po 6 měsících (superiorita)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřující hodnotil texturu obou ošetřených míst ve srovnání se sousední neošetřenou tkání.
Hodnocení bylo zaznamenáno jako "více pevné", "stejně pevné" nebo "méně pevné" ve srovnání se sousední neošetřenou tkání.
Shoda textury s okolní tkání je považována za pozitivní estetický výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Procento subjektů s alespoň 1 mm keratinizovanou tkání (KT) po 6 měsících na místě ošetřeném Gintuitem.
Časové okno: 6 měsíců
|
Převaha Gintuitu ve srovnání s předem definovaným standardem (80% úspěšnost) pro práh KT 1 mm po šesti měsících.
|
6 měsíců
|
|
Preference pacienta po 6 měsících/Předčasné ukončení (nadřazenost)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů, kteří upřednostňují Gintuit.
|
6 měsíců
|
|
Citlivost místa chirurgického zákroku mírná nebo chybí po 1 týdnu (superiorita)
Časové okno: 6 měsíců
|
Citlivost Gintuitu, volného gingiválního štěpu (FGG) a palatinálních darovacích míst byla hodnocena nádechem vzduchu a zkoušejícím hodnocena jako žádná, mírná, střední nebo závažná citlivost.
Citlivost kontroly byla stanovena jako nejcitlivější z FGG a palatinálních darovacích míst.
|
6 měsíců
|
|
Bolest chybí po 3 dnech (nadřazenost)
Časové okno: Den 3
|
Posouzení bolesti (upravená populace podle záměru k léčbě)
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael McGuire, DDS, Perio Health Professionals, PLLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-PER-002-CTX
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .