Безопасность и эффективность Gintuit™ для регенерации мягких тканей полости рта
9 октября 2012 г. обновлено: Organogenesis
Клинические испытания по оценке Gintuit (TM) (аллогенные культивированные кератиноциты и фибробласты в бычьем коллагене) в качестве альтернативы ткани из неба для улучшения регенерации мягких тканей полости рта и заживления ран
Целью данного исследования является оценка Гинтуита как безопасной и эффективной альтернативы небным тканям при лечении субъектов (с дефектами типа рецессии), у которых недостаточная зона прикрепленной десны связана как минимум с двумя несмежными зубами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Nevins Perio, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
- Perio Health Professionals, PLLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center - San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет, но не более 70 лет.
- У субъекта есть как минимум два несмежных зуба в контралатеральных квадрантах одной и той же челюсти с недостаточной зоной (< или = 1 мм) прикрепленной десны, что требует трансплантации мягких тканей. (можно лечить 1-3 зуба. В случае наличия соседних зубов, требующих пересадки, только один зуб на каждом участке будет выступать в качестве тестового или контрольного зуба, но все зубы получат одинаковое лечение).
- Закрытие корней нежелательно во время прививки.
- Женщины детородного возраста должны иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность по моче.
- Субъекты должны прочитать, понять и подписать форму информированного согласия, утвержденную институциональным контрольным советом (IRB).
- Субъекты должны иметь возможность и желание следовать процедурам и инструкциям исследования.
Критерий исключения:
- Субъект с рецессией III класса при наличии неглубокого преддверия или рецессии IV класса.
- Субъект с глубиной преддверия менее 7 мм от основания рецессии.
- Субъекты с любыми системными заболеваниями, которые могут нарушить заживление ран и помешать хирургическому вмешательству на пародонте (например, сахарный диабет, рак, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), метаболические заболевания костей).
- Субъект, который в настоящее время получает или получал в течение двух месяцев до включения в исследование системные кортикостероиды, иммунодепрессанты, лучевую терапию и/или химиотерапию, которые могут нарушить заживление ран и помешать хирургическому вмешательству на пародонте.
- Предмет с наличием острых инфекционных поражений в зонах, предназначенных для оперативного вмешательства.
- Субъект, который употреблял какие-либо табачные изделия в течение 3 месяцев.
- Субъект, принимающий внутримышечно или внутривенно бисфосфонаты.
- Субъект только с молярами, подходящими для трансплантации мягких тканей.
- Субъект с подвижностью зубов 2 степени по Миллеру или выше.
- Субъект с известной гиперчувствительностью к бычьему коллагену и/или йоду (аллергия на моллюсков).
- Субъект, получивший исследуемый препарат или биологическое/биоактивное лечение в течение 30 дней до включения в исследование (медицинское или стоматологическое).
- Субъект, который ранее лечился с помощью Gintuit, Dermagraft или любого другого кожного трансплантата в целевом месте (ах) или непосредственно рядом с зубами.
- Субъект, который, по мнению исследователя, по любой причине, кроме перечисленных выше, не сможет завершить исследование по протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Внутренний дизайн: одна сторона рта получает Gintuit
|
Нанесение Gintuit в день 0 на десневое ложе
|
|
Активный компаратор: 2
Внутрисубъектный контроль: одна сторона рта получает ткань, взятую с неба.
|
Ткань будет взята с неба субъекта и помещена на десневое ложе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с кератинизированной тканью (КТ) толщиной не менее 2 мм через 6 месяцев на участке, обработанном Гинтуитом.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Превосходство Gintuit по сравнению с предварительно определенным стандартом (50% успеха) для порога КТ 2 мм через шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цвет такой же, как у соседних тканей через 6 месяцев (превосходство)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователь оценил цвет обоих обработанных участков по сравнению с соседними необработанными тканями.
Оценку записывали как «Более красный», «Такой же красный» или «Менее красный» по сравнению с соседней необработанной тканью.
Совпадение цвета с окружающими тканями считается положительным эстетическим результатом.
|
6 месяцев
|
|
Текстура такая же, как у соседних тканей через 6 месяцев (превосходство)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователь оценил текстуру обоих обработанных участков по сравнению с соседними необработанными тканями.
Оценку записывали как «Более плотная», «Такая же плотная» или «Менее плотная» по сравнению с соседней необработанной тканью.
Совпадение текстуры с окружающей тканью считается положительным эстетическим результатом.
|
6 месяцев
|
|
Процент субъектов с кератинизированной тканью (КТ) толщиной не менее 1 мм через 6 месяцев на участке, обработанном Гинтуитом.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Превосходство Gintuit по сравнению с предварительно определенным стандартом (80% успеха) для порога КТ 1 мм через шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Предпочтение пациента через 6 месяцев/досрочное прекращение (преимущество)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов, выразивших предпочтение Гинтуит.
|
6 месяцев
|
|
Чувствительность в месте хирургического вмешательства умеренная или отсутствует через 1 неделю (преимущество)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чувствительность Gintuit, свободного десневого трансплантата (FGG) и участков небного донорства оценивалась с помощью струи воздуха и оценивалась исследователем как отсутствие, легкая, умеренная или сильная чувствительность.
Чувствительность контроля определяли как наиболее чувствительные из FGG и небных участков донорства.
|
6 месяцев
|
|
Боль отсутствует через 3 дня (превосходство)
Временное ограничение: День 3
|
Оценка боли (модифицированная популяция с намерением лечить)
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael McGuire, DDS, Perio Health Professionals, PLLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-PER-002-CTX
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .