Sikkerhed og effektivitet af Gintuit(TM) til oral regenerering af blødt væv

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er mindst 18 år, men ikke mere end 70 år.
• Forsøgspersonen har mindst to ikke-tilstødende tænder i kontralaterale kvadranter af samme kæbe med en utilstrækkelig zone (< eller = 1 mm) af vedhæftet gingiva, som kræver bløddelstransplantation. (1-3 tænder kan behandles. I tilfælde af tilstødende tænder, der skal transplanteres, vil kun én tand på hvert sted fungere som test- eller kontroltand, men alle tænder vil få samme behandling).
• Roddækning ønskes ikke på podningstidspunktet.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ uringraviditetstest.
• Forsøgspersoner skal have læst, forstået og underskrevet en Informed Consent Form (Informed Consent Form) godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB).
• Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at følge studieprocedurer og instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

• Emne med klasse III recession i nærværelse af en lavvandet vestibule eller klasse IV recession.
• Emne med vestibuledybde på mindre end 7 mm fra recessionens base.
• Person med systemiske tilstande, der kan kompromittere sårheling og udelukke parodontal kirurgi (dvs. diabetes mellitus, cancer, human immundefektvirus (HIV), knoglemetaboliske sygdomme).
• Forsøgsperson, som i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for to måneder før studiestart, systemiske kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling og/eller kemoterapi, som kan kompromittere sårheling og udelukke parodontal kirurgi.
• Person med tilstedeværelse af akutte infektiøse læsioner i de områder, der er beregnet til operation.
• Person, der har brugt et tobaksprodukt inden for 3 måneder.
• Person, der tager intramuskulære eller intravenøse bisfosfonater.
• Emne med kun kindtænder egnet til bløddelstransplantation.
• Person med tænder, der har Miller Grade 2 eller højere mobilitet.
• Person med kendt overfølsomhed over for bovint kollagen og/eller jod (skaldyrsallergi).
• Forsøgsperson, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller biologisk/bioaktiv behandling inden for 30 dage før tilmelding til studiet (medicinsk eller dental).
• Forsøgsperson, der tidligere er blevet behandlet med Gintuit, Dermagraft eller ethvert andet hudtransplantat på målstedet(r) eller umiddelbart tilstødende tænder.
• Forsøgsperson, som efter investigators mening af andre årsager end de ovenfor anførte, ikke vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen pr. protokol.