Seguridad y eficacia de Gintuit(TM) para la regeneración oral de tejidos blandos

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene al menos 18 años de edad pero no más de 70 años de edad.
• El sujeto tiene al menos dos dientes no adyacentes en los cuadrantes contralaterales del mismo maxilar con una zona insuficiente (< o = 1 mm) de encía adherida que requiere un injerto de tejido blando. (1-3 dientes pueden ser tratados. En el caso de dientes adyacentes que requieran injerto, solo un diente en cada sitio actuará como diente de prueba o de control, pero todos los dientes recibirán el mismo tratamiento).
• No se desea cubrir las raíces en el momento del injerto.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa documentada.
• Los sujetos deben haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB).
• Los sujetos deben poder y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujeto con recesión clase III en presencia de un vestíbulo poco profundo o recesión clase IV.
• Sujeto con profundidad de vestíbulo de menos de 7 mm desde la base de la recesión.
• Sujeto con cualquier condición sistémica que pueda comprometer la cicatrización de heridas e impedir la cirugía periodontal (es decir, diabetes mellitus, cáncer, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), enfermedades metabólicas óseas).
• Sujeto que actualmente está recibiendo o ha recibido dentro de los dos meses previos al ingreso al estudio, corticosteroides sistémicos, agentes inmunosupresores, radioterapia y/o quimioterapia que podrían comprometer la cicatrización de heridas e impedir la cirugía periodontal.
• Sujeto con presencia de lesiones infecciosas agudas en las áreas destinadas a cirugía.
• Sujeto que ha consumido cualquier producto de tabaco en los últimos 3 meses.
• Sujeto que esté tomando bisfosfonatos intramusculares o intravenosos.
• Sujeto con solo dientes molares aptos para injertos de tejido blando.
• Sujeto con dientes que tienen Miller Grado 2 o mayor movilidad.
• Sujeto con hipersensibilidad conocida al colágeno bovino y/o al yodo (alergia a los mariscos).
• Sujeto que haya recibido un fármaco en investigación o un tratamiento biológico/bioactivo en los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio (médico o dental).
• Sujeto que fue tratado previamente con Gintuit, Dermagraft o cualquier otro injerto de piel en el(los) sitio(s) de destino o en los dientes inmediatamente adyacentes.
• Sujeto que, en opinión del investigador, por cualquier motivo distinto de los enumerados anteriormente, no podrá completar el estudio por protocolo.