Sicherheit und Wirksamkeit von Gintuit(TM) für die orale Weichgeweberegeneration

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt, aber nicht älter als 70 Jahre.
• Das Subjekt hat mindestens zwei nicht benachbarte Zähne in kontralateralen Quadranten desselben Kiefers mit einer unzureichenden Zone (< oder = 1 mm) anhaftender Gingiva, die eine Weichgewebetransplantation erfordert. (1-3 Zähne können behandelt werden. Im Falle benachbarter Zähne, die eine Transplantation erfordern, dient nur ein Zahn an jeder Stelle als Test- oder Kontrollzahn, aber alle Zähne erhalten die gleiche Behandlung).
• Zum Zeitpunkt der Veredelung ist keine Wurzelabdeckung erwünscht.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen dokumentierten negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Die Probanden müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungserklärung gelesen, verstanden und unterzeichnet haben.
• Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Subjekt mit Klasse-III-Rezession bei Vorhandensein eines flachen Vestibulums oder Klasse-IV-Rezession.
• Subjekt mit einer Vestibulumtiefe von weniger als 7 mm von der Rezessionsbasis.
• Subjekt mit systemischen Zuständen, die die Wundheilung beeinträchtigen und eine parodontale Operation ausschließen könnten (z. B. Diabetes mellitus, Krebs, Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Knochenstoffwechselerkrankungen).
• Proband, der derzeit oder innerhalb von zwei Monaten vor Studienbeginn systemische Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Strahlentherapie und / oder Chemotherapie erhält, die die Wundheilung beeinträchtigen und eine Parodontaloperation ausschließen könnten.
• Subjekt mit akuten infektiösen Läsionen in den für die Operation vorgesehenen Bereichen.
• Subjekt, das innerhalb von 3 Monaten ein Tabakprodukt verwendet hat.
• Subjekt, das intramuskuläre oder intravenöse Bisphosphonate einnimmt.
• Proband mit nur Backenzähnen, die für eine Weichgewebetransplantation geeignet sind.
• Proband mit Zähnen, die eine Mobilität des Miller-Grads 2 oder höher aufweisen.
• Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rinderkollagen und/oder Jod (Schalentierallergie).
• Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung (medizinisch oder zahnärztlich) ein Prüfpräparat oder eine biologische/bioaktive Behandlung erhalten hat.
• Proband, der zuvor mit Gintuit, Dermagraft oder einem anderen Hauttransplantat an der/den Zielstelle(n) oder unmittelbar angrenzenden Zähnen behandelt wurde.
• Subjekt, das nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen als den oben aufgeführten Gründen nicht in der Lage sein wird, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.