- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00588302
원발성 담즙성 간경변증에 대한 모엑시프릴
원발성 담즙성 간경변(PBC) 치료를 위한 Moexipril의 공개 표지 파일럿 조사
연구 개요
상세 설명
원발성 담즙성 간경변증(primary biliary cirrhosis, PBC)은 자가면역 원인으로 추정되는 만성 담즙정체성 간질환으로 소엽간 및 중격 담관의 진행성 염증성 파괴를 특징으로 하며 섬유화 및 궁극적인 간경화를 초래합니다(1). PBC 환자에서 가장 장애가 되는 증상은 건강 관련 삶의 질(HRQL. 우르소데옥시콜산(UDCA)은 하루 13~15mg/kg의 용량으로 대부분의 PBC 환자에게 안전하고 효과적인 의료 요법입니다. 그럼에도 불구하고 UDCA 요법은 PBC와 관련된 증상을 개선하지 못했습니다. 일부 UDCA 치료 환자는 간 이식 또는 간 관련 원인으로 인한 사망을 초래하는 진행성 질환을 보입니다. UDCA 단독 요법 6개월 후에 정상 수준의 최소 2배 이상의 혈청 알칼리성 포스파타제 수치가 지속적으로 상승하는 이들 환자(불완전 반응자)의 경우, 임상 시험에서 병용 요법의 평가가 권장되었습니다.
모엑시프릴은 지용성(lipophilicity)을 지닌 지속형 nonsulfhydryl ACE 억제제로 지질막을 쉽게 통과하여 혈장 ACE 외에 조직 ACE를 표적으로 삼을 수 있습니다. 이 약물은 또한 폐경 후 고혈압 대상자의 혈압을 효율적으로 조절하는 것 외에도 항산화 특성을 입증했습니다. 또한, 삶의 질 데이터는 심혈관 위험이 높은 환자 집단에서 moexipril 치료의 유리한 효과를 시사합니다. moexipril의 내약성 및 안전성 프로파일은 다른 ACE 억제제와 유사하며 대조 시험에서 간독성에 대한 보고는 없습니다. 따라서 moexipril은 만성 간질환 환자의 평가에 매력적인 약물이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- UDCA로 치료받은 PBC 환자(최소 6개월 동안 13~15mg/kg의 일일 용량) 및 정상 상한치의 최소 2배 이상의 혈청 알칼리 포스파타제 활성의 지속적인 상승으로 정의되는 불완전 반응
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신 또는 간호
- Mayo 위험 점수에 의해 결정된 1년 생존율이 80% 미만이고 1년 이내에 간 이식이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 재발성 정맥류 출혈, 문맥전신뇌증, 난치성 복수와 같은 간경변 합병증
- 대동맥 협착증을 포함한 공존하는 중증 심혈관 질환의 병력
- 신장 동맥 협착증을 포함하여 공존하는 중증 신장 질환(1.5 mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌 상승으로 정의됨)의 병력
- ACE 억제제에 대한 알레르기 병력
- 지난 3개월 동안 ACE 억제제 또는 AT1 수용체 길항제의 현재 사용
- 이전 3개월 동안 면역억제제 또는 실험적 약물을 사용한 이전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에이, 1
모든 환자는 연구 기간 동안 오픈 라벨 moexipril을 받았습니다.
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Moexipril은 등록된 모든 환자에게 1주일 동안 매일 7.5mg의 시작 용량으로 투여되었습니다.
내약성이 있는 경우(임상적으로 유의한 저혈압 또는 약물 관련 부작용 없음), 치료 2주차 시작 시 일일 용량을 15mg으로 늘렸습니다.
환자들은 모엑시프릴을 아침과 식전 1시간에 경구 복용하였다.
독성이 발생하여 용량 감소 또는 중단이 필요한 경우가 아니면 목표 용량은 연구의 1년 기간 동안 유지되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PBC에 대한 간 생화학 및 Mayo 위험 점수의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PBC에서 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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