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원발성 담즙성 간경변증에 대한 모엑시프릴

2011년 5월 20일 업데이트: Mayo Clinic

원발성 담즙성 간경변(PBC) 치료를 위한 Moexipril의 공개 표지 파일럿 조사

안지오텐신 II 합성의 차단은 만성 간 손상의 다른 실험 모델에서 간 섬유증을 약화시킵니다. 우리는 최적이 아닌 원발성 담즙성 간경변증(PBC) 환자의 간 생화학, Mayo 위험 점수 및 건강 관련 삶의 질에 대한 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제인 ​​모엑시프릴의 안전성과 효능을 결정하는 것을 목표로 했습니다. 우르소데옥시콜산(UDCA)에 대한 반응.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

원발성 담즙성 간경변증(primary biliary cirrhosis, PBC)은 자가면역 원인으로 추정되는 만성 담즙정체성 간질환으로 소엽간 및 중격 담관의 진행성 염증성 파괴를 특징으로 하며 섬유화 및 궁극적인 간경화를 초래합니다(1). PBC 환자에서 가장 장애가 되는 증상은 건강 관련 삶의 질(HRQL. 우르소데옥시콜산(UDCA)은 하루 13~15mg/kg의 용량으로 대부분의 PBC 환자에게 안전하고 효과적인 의료 요법입니다. 그럼에도 불구하고 UDCA 요법은 PBC와 관련된 증상을 개선하지 못했습니다. 일부 UDCA 치료 환자는 간 이식 또는 간 관련 원인으로 인한 사망을 초래하는 진행성 질환을 보입니다. UDCA 단독 요법 6개월 후에 정상 수준의 최소 2배 이상의 혈청 알칼리성 포스파타제 수치가 지속적으로 상승하는 이들 환자(불완전 반응자)의 경우, 임상 시험에서 병용 요법의 평가가 권장되었습니다.

모엑시프릴은 지용성(lipophilicity)을 지닌 지속형 nonsulfhydryl ACE 억제제로 지질막을 쉽게 통과하여 혈장 ACE 외에 조직 ACE를 표적으로 삼을 수 있습니다. 이 약물은 또한 폐경 후 고혈압 대상자의 혈압을 효율적으로 조절하는 것 외에도 항산화 특성을 입증했습니다. 또한, 삶의 질 데이터는 심혈관 위험이 높은 환자 집단에서 moexipril 치료의 유리한 효과를 시사합니다. moexipril의 내약성 및 안전성 프로파일은 다른 ACE 억제제와 유사하며 대조 시험에서 간독성에 대한 보고는 없습니다. 따라서 moexipril은 만성 간질환 환자의 평가에 매력적인 약물이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • UDCA로 치료받은 PBC 환자(최소 6개월 동안 13~15mg/kg의 일일 용량) 및 정상 상한치의 최소 2배 이상의 혈청 알칼리 포스파타제 활성의 지속적인 상승으로 정의되는 불완전 반응

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신 또는 간호
  • Mayo 위험 점수에 의해 결정된 1년 생존율이 80% 미만이고 1년 이내에 간 이식이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 재발성 정맥류 출혈, 문맥전신뇌증, 난치성 복수와 같은 간경변 합병증
  • 대동맥 협착증을 포함한 공존하는 중증 심혈관 질환의 병력
  • 신장 동맥 협착증을 포함하여 공존하는 중증 신장 질환(1.5 mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌 상승으로 정의됨)의 병력
  • ACE 억제제에 대한 알레르기 병력
  • 지난 3개월 동안 ACE 억제제 또는 AT1 수용체 길항제의 현재 사용
  • 이전 3개월 동안 면역억제제 또는 실험적 약물을 사용한 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에이, 1
모든 환자는 연구 기간 동안 오픈 라벨 moexipril을 받았습니다.
Moexipril은 등록된 모든 환자에게 1주일 동안 매일 7.5mg의 시작 용량으로 투여되었습니다. 내약성이 있는 경우(임상적으로 유의한 저혈압 또는 약물 관련 부작용 없음), 치료 2주차 시작 시 일일 용량을 15mg으로 늘렸습니다. 환자들은 모엑시프릴을 아침과 식전 1시간에 경구 복용하였다. 독성이 발생하여 용량 감소 또는 중단이 필요한 경우가 아니면 목표 용량은 연구의 1년 기간 동안 유지되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PBC에 대한 간 생화학 및 Mayo 위험 점수의 변화
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PBC에서 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Keith D Lindor, MD, Mayo Clinic and Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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