- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00588302
Моэксиприл при первичном билиарном циррозе
Открытое пилотное исследование моэксиприла для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)
Обзор исследования
Подробное описание
Первичный билиарный цирроз (ПБЦ) представляет собой хроническое холестатическое заболевание печени предположительно аутоиммунного происхождения, характеризующееся прогрессирующей воспалительной деструкцией междольковых и септальных желчных протоков, что приводит к фиброзу и, в конечном итоге, к циррозу (1). У пациентов с ПБХ наиболее инвалидизирующими симптомами являются утомляемость и зуд, которые снижают качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL. Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) в дозе от 13 до 15 мг/кг в сутки является безопасной и эффективной медикаментозной терапией для большинства пациентов с ПБЦ. Тем не менее, терапия УДХК не улучшила симптомы, связанные с ПБХ. У некоторых пациентов, получавших УДХК, наблюдается прогрессирующее заболевание, приводящее к трансплантации печени или смерти от причин, связанных с печенью. Для этих пациентов, у которых наблюдается стойкое повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке по крайней мере в два раза по сравнению с нормальным уровнем после 6 месяцев монотерапии УДХК (неполный ответ), рекомендуется оценка комбинированной терапии в клинических исследованиях.
Моэксиприл является несульфгидрильным ингибитором АПФ длительного действия, обладающим липофильностью, поэтому он может легко проникать через липидные мембраны и, таким образом, нацеливаться на АПФ тканей в дополнение к АПФ плазмы. Этот препарат также продемонстрировал антиоксидантные свойства в дополнение к эффективному контролю артериального давления у гипертоников в постменопаузе. Кроме того, данные о качестве жизни свидетельствуют о благоприятном эффекте лечения моэксиприлом у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском. Профиль переносимости и безопасности моэксиприла напоминает профиль других ингибиторов АПФ, при этом в контролируемых исследованиях не сообщалось о гепатотоксичности. Следовательно, моэксиприл является привлекательным препаратом для оценки у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ПБЦ, получавшие УДХК (суточная доза от 13 до 15 мг/кг в течение не менее 6 мес) и неполный ответ, определяемый стойким повышением активности щелочной фосфатазы в сыворотке как минимум в 2 раза выше верхней границы нормы
Критерий исключения:
- возраст менее 18 лет
- беременность или кормление грудью
- предполагаемая потребность в трансплантации печени в течение 1 года с однолетней выживаемостью менее 80%, определяемой по шкале риска Мейо
- осложнения цирроза, такие как рецидивирующее варикозное кровотечение, портосистемная энцефалопатия и рефрактерный асцит
- наличие в анамнезе сопутствующего тяжелого сердечно-сосудистого заболевания, включая аортальный стеноз
- наличие в анамнезе сопутствующей тяжелой почечной недостаточности (определяемой как повышение сывороточного креатинина более 1,5 мг/дл), включая стеноз почечной артерии
- аллергия на ингибиторы АПФ в анамнезе
- текущее использование ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов AT1 в течение последних 3 месяцев
- предшествующее лечение иммунодепрессантами или любым экспериментальным препаратом в предшествующие 3 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: А, 1
Все пациенты получали моэксиприл открытой этикетки в течение периода исследования.
|
Моэксиприл назначался в начальной дозе 7,5 мг в день в течение 1 недели всем включенным в исследование пациентам.
При хорошей переносимости (отсутствие клинически значимой гипотензии или нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств) суточную дозу увеличивали до 15 мг в день в начале 2-й недели лечения.
Больные принимали моэксиприл перорально утром и за 1 ч до еды.
Целевая доза поддерживалась в течение 1 года исследования, за исключением случаев, когда развитие токсичности требовало снижения дозы или прекращения лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
изменение биохимических показателей печени и оценка риска ПБХ по шкале Мейо
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
изменение связанного со здоровьем качества жизни при ПБХ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keith D Lindor, MD, Mayo Clinic and Foundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания печени
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Холестаз, внутрипеченочный
- Холестаз
- Фиброз
- Цирроз печени
- Цирроз печени, билиарный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Моэксиприл
Другие идентификационные номера исследования
- 1032-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .