- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00588302
Moexipril for primær biliær cirrhose
Open-label pilotundersøkelse av Moexipril for behandling av primær biliær cirrhose (PBC)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primær biliær cirrhose (PBC) er en kronisk kolestatisk leversykdom av antatt autoimmun årsak karakterisert ved progressiv inflammatorisk ødeleggelse av interlobulære og septale galleganger, som resulterer i fibrose og eventuell skrumplever (1). Hos PBC-pasienter er de mest invalidiserende symptomene tretthet og kløe som reduserer helserelatert livskvalitet (HRQL. Ursodeoksykolsyre (UDCA), i en dose på 13 til 15 mg/kg per dag, er en sikker og effektiv medisinsk behandling for de fleste pasienter med PBC. Likevel har UDCA-terapi ikke forbedret symptomer assosiert med PBC. Noen UDCA-behandlede pasienter viser progressiv sykdom som resulterer i levertransplantasjon eller død av leverrelaterte årsaker. For disse pasientene, som viser en vedvarende økning av serum alkalisk fosfatase minst det dobbelte av det normale nivået etter 6 måneder med UDCA monoterapi (ufullstendig respondere), har evaluering av kombinasjonsbehandling i kliniske studier blitt anbefalt.
Moexipril er en langtidsvirkende, ikke-sulfhydryl ACE-hemmer med lipofilisitet, og kan derfor lett penetrere lipidmembraner og dermed målrette ACE-vev i tillegg til plasma-ACE. Dette stoffet viste også antioksidative egenskaper i tillegg til å effektivt kontrollere blodtrykket hos hypertensive postmenopausale personer. Videre tyder livskvalitetsdata på gunstige effekter av moexipril-behandling i en pasientpopulasjon med høy kardiovaskulær risiko. Tolerabiliteten og sikkerhetsprofilen til moexipril ligner den for andre ACE-hemmere, sammen med ingen rapporter om levertoksisitet i kontrollerte studier. Derfor er moexipril et attraktivt medikament for evaluering hos pasienter med kronisk leversykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PBC-pasienter behandlet med UDCA (daglig dose på 13 til 15 mg/kg i minst 6 måneder) og en ufullstendig respons definert av vedvarende økning av serum alkalisk fosfataseaktivitet minst 2 ganger øvre normalgrense
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- graviditet eller amming
- forventet behov for levertransplantasjon innen 1 år med mindre enn 80 % ettårs overlevelse bestemt av Mayo-risikoskåren
- komplikasjoner av skrumplever som tilbakevendende varicealblødning, portosystemisk encefalopati og refraktær ascites
- historie med samtidig alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert aortastenose
- historie med samtidig alvorlig nyresykdom (definert som økning av serumkreatinin mer enn 1,5 mg/dL) inkludert nyrearteriestenose
- historie med allergi mot ACE-hemmere
- nåværende bruk av ACE-hemmere eller AT1-reseptorantagonister de siste 3 månedene
- tidligere behandling med immunsuppressive midler eller andre eksperimentelle legemidler i løpet av de foregående 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: A, 1
Alle pasientene fikk en åpen moexipril i løpet av studieperioden.
|
Moexipril ble gitt med en startdose på 7,5 mg daglig i 1 uke til alle innrullerte pasienter.
Hvis tolerert (ingen klinisk signifikant hypotensjon eller medikamentassosiert bivirkning), ble den daglige dosen økt til 15 mg daglig i begynnelsen av den andre behandlingsuken.
Pasientene tok moexipril oralt om morgenen og 1 time før matinntak.
Måldosen ble opprettholdt i 1-årsperioden av studien med mindre utviklingen av toksisiteter tilsier dosereduksjon eller seponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endring i leverbiokjemi og Mayo risikoscore for PBC
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endring i helserelatert livskvalitet i PBC
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith D Lindor, MD, Mayo Clinic and Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Leversykdommer
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Kolestase, intrahepatisk
- Kolestase
- Fibrose
- Levercirrhose
- Levercirrhose, galleveier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Moexipril
Andre studie-ID-numre
- 1032-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær biliær cirrhose
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKalkulus Biliary
-
University Hospital, GhentFullførtBiliary strikturer etter levertransplantasjonBelgia
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Anhui Provincial HospitalFullført
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtNeoplasmer | Stein - Biliary | GalleveierTaiwan
Kliniske studier på Moexipril
-
Paddock Laboratories, Inc.Fullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
University of NebraskaFullførtHypotensjon ved induksjonForente stater
-
Paddock Laboratories, Inc.Fullført
-
University of UtahBoston University; University of Pennsylvania; Northwestern University; Columbia... og andre samarbeidspartnereFullførtHypertensjon | COVIDForente stater