Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moexipril for primær biliær cirrhose

20. mai 2011 oppdatert av: Mayo Clinic

Open-label pilotundersøkelse av Moexipril for behandling av primær biliær cirrhose (PBC)

Blokaden av angiotensin II-syntese demper leverfibrose i forskjellige eksperimentelle modeller for kronisk leverskade. Vi hadde som mål å bestemme sikkerheten og effekten av moexipril, en angiotensin-konverterende enzym (ACE) hemmer, på leverbiokjemi, Mayo risikoscore og helserelatert livskvalitet hos pasienter med primær biliær cirrhose (PBC) som har hatt en suboptimal respons på ursodeoksykolsyre (UDCA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær biliær cirrhose (PBC) er en kronisk kolestatisk leversykdom av antatt autoimmun årsak karakterisert ved progressiv inflammatorisk ødeleggelse av interlobulære og septale galleganger, som resulterer i fibrose og eventuell skrumplever (1). Hos PBC-pasienter er de mest invalidiserende symptomene tretthet og kløe som reduserer helserelatert livskvalitet (HRQL. Ursodeoksykolsyre (UDCA), i en dose på 13 til 15 mg/kg per dag, er en sikker og effektiv medisinsk behandling for de fleste pasienter med PBC. Likevel har UDCA-terapi ikke forbedret symptomer assosiert med PBC. Noen UDCA-behandlede pasienter viser progressiv sykdom som resulterer i levertransplantasjon eller død av leverrelaterte årsaker. For disse pasientene, som viser en vedvarende økning av serum alkalisk fosfatase minst det dobbelte av det normale nivået etter 6 måneder med UDCA monoterapi (ufullstendig respondere), har evaluering av kombinasjonsbehandling i kliniske studier blitt anbefalt.

Moexipril er en langtidsvirkende, ikke-sulfhydryl ACE-hemmer med lipofilisitet, og kan derfor lett penetrere lipidmembraner og dermed målrette ACE-vev i tillegg til plasma-ACE. Dette stoffet viste også antioksidative egenskaper i tillegg til å effektivt kontrollere blodtrykket hos hypertensive postmenopausale personer. Videre tyder livskvalitetsdata på gunstige effekter av moexipril-behandling i en pasientpopulasjon med høy kardiovaskulær risiko. Tolerabiliteten og sikkerhetsprofilen til moexipril ligner den for andre ACE-hemmere, sammen med ingen rapporter om levertoksisitet i kontrollerte studier. Derfor er moexipril et attraktivt medikament for evaluering hos pasienter med kronisk leversykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PBC-pasienter behandlet med UDCA (daglig dose på 13 til 15 mg/kg i minst 6 måneder) og en ufullstendig respons definert av vedvarende økning av serum alkalisk fosfataseaktivitet minst 2 ganger øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • graviditet eller amming
  • forventet behov for levertransplantasjon innen 1 år med mindre enn 80 % ettårs overlevelse bestemt av Mayo-risikoskåren
  • komplikasjoner av skrumplever som tilbakevendende varicealblødning, portosystemisk encefalopati og refraktær ascites
  • historie med samtidig alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert aortastenose
  • historie med samtidig alvorlig nyresykdom (definert som økning av serumkreatinin mer enn 1,5 mg/dL) inkludert nyrearteriestenose
  • historie med allergi mot ACE-hemmere
  • nåværende bruk av ACE-hemmere eller AT1-reseptorantagonister de siste 3 månedene
  • tidligere behandling med immunsuppressive midler eller andre eksperimentelle legemidler i løpet av de foregående 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A, 1
Alle pasientene fikk en åpen moexipril i løpet av studieperioden.
Moexipril ble gitt med en startdose på 7,5 mg daglig i 1 uke til alle innrullerte pasienter. Hvis tolerert (ingen klinisk signifikant hypotensjon eller medikamentassosiert bivirkning), ble den daglige dosen økt til 15 mg daglig i begynnelsen av den andre behandlingsuken. Pasientene tok moexipril oralt om morgenen og 1 time før matinntak. Måldosen ble opprettholdt i 1-årsperioden av studien med mindre utviklingen av toksisiteter tilsier dosereduksjon eller seponering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i leverbiokjemi og Mayo risikoscore for PBC
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i helserelatert livskvalitet i PBC
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith D Lindor, MD, Mayo Clinic and Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær biliær cirrhose

Kliniske studier på Moexipril

3
Abonnere