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Moexipril pour la cirrhose biliaire primitive

20 mai 2011 mis à jour par: Mayo Clinic

Enquête pilote ouverte sur le moexipril pour le traitement de la cirrhose biliaire primitive (CBP)

Le blocage de la synthèse de l'angiotensine II atténue la fibrose hépatique dans différents modèles expérimentaux d'atteinte hépatique chronique. Nous avons cherché à déterminer l'innocuité et l'efficacité du moexipril, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), sur la biochimie du foie, le score de risque Mayo et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cirrhose biliaire primitive (CBP) qui ont eu une réponse à l'acide ursodésoxycholique (UDCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cirrhose biliaire primitive (CBP) est une maladie hépatique cholestatique chronique de cause auto-immune présumée caractérisée par une destruction inflammatoire progressive des voies biliaires interlobulaires et septales, entraînant une fibrose et éventuellement une cirrhose (1). Chez les patients atteints de CBP, les symptômes les plus invalidants sont la fatigue et le prurit qui diminuent la qualité de vie liée à la santé (HRQL. L'acide ursodésoxycholique (UDCA), à une dose de 13 à 15 mg/kg par jour, est un traitement médical sûr et efficace pour la plupart des patients atteints de CBP. Néanmoins, la thérapie UDCA n'a pas amélioré les symptômes associés à la CBP. Certains patients traités par l'UDCA présentent une maladie évolutive entraînant la transplantation du foie ou la mort de causes liées au foie. Pour ces patients, qui présentent une élévation persistante de la phosphatase alcaline sérique au moins deux fois supérieure à la normale après 6 mois de monothérapie par l'UDCA (répondeurs incomplets), l'évaluation de la polythérapie dans des essais cliniques a été recommandée.

Le moexipril est un inhibiteur de l'ECA non sulfhydryle à longue durée d'action avec une lipophilie, et peut donc facilement pénétrer les membranes lipidiques et ainsi cibler l'ECA tissulaire en plus de l'ECA plasmatique. Ce médicament a également démontré des propriétés antioxydantes en plus de contrôler efficacement la tension artérielle chez les sujets postménopausiques hypertendus. De plus, les données de qualité de vie suggèrent des effets favorables du traitement par moexipril dans une population de patients à haut risque cardiovasculaire. Le profil de tolérabilité et d'innocuité du moexipril ressemble à celui des autres inhibiteurs de l'ECA et aucun cas d'hépatotoxicité n'a été signalé dans les essais contrôlés. Par conséquent, le moexipril est un médicament attrayant pour l'évaluation chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de CBP traités par l'UDCA (dose quotidienne de 13 à 15 mg/kg pendant au moins 6 mois) et une réponse incomplète définie par une élévation persistante de l'activité de la phosphatase alcaline sérique d'au moins 2 fois la limite supérieure de la normale

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • grossesse ou allaitement
  • besoin anticipé d'une greffe de foie dans un délai d'un an avec moins de 80 % de survie à un an, déterminée par le score de risque Mayo
  • complications de la cirrhose telles que les hémorragies variqueuses récurrentes, l'encéphalopathie portosystémique et l'ascite réfractaire
  • antécédent de maladie cardiovasculaire grave concomitante, y compris sténose aortique
  • antécédent d'insuffisance rénale sévère concomitante (définie comme une élévation de la créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dL), y compris une sténose de l'artère rénale
  • antécédents d'allergie aux inhibiteurs de l'ECA
  • utilisation actuelle d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs AT1 au cours des 3 derniers mois
  • traitement antérieur avec des agents immunosuppresseurs ou tout médicament expérimental au cours des 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un, 1
Tous les patients ont reçu un moexipril en ouvert pendant la période d'étude.
Médicament: Moexipril
Moexipril a été administré à une dose initiale de 7,5 mg par jour pendant 1 semaine à tous les patients inscrits. Si toléré (pas d'hypotension cliniquement significative ou d'événement indésirable associé au médicament), la posologie quotidienne a été augmentée à 15 mg par jour au début de la 2e semaine de traitement. Les patients ont pris du moexipril par voie orale le matin et 1 heure avant la prise de nourriture. La dose cible a été maintenue pendant la période de 1 an de l'étude à moins que le développement de toxicités ne justifie une réduction de la dose ou l'arrêt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification des biochimies hépatiques et du score de risque Mayo pour la CBP
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement dans la qualité de vie liée à la santé dans la CBP
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

UCB Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith D Lindor, MD, Mayo Clinic and Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2007

Première publication (Estimation)

8 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1032-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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