- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00588302
Moexipril per la cirrosi biliare primaria
Indagine pilota in aperto su Moexipril per il trattamento della cirrosi biliare primaria (PBC)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La cirrosi biliare primitiva (PBC) è una malattia epatica colestatica cronica di presunta causa autoimmune caratterizzata dalla progressiva distruzione infiammatoria dei dotti biliari interlobulari e settali, con conseguente fibrosi ed eventuale cirrosi (1). Nei pazienti con CBP, i sintomi più invalidanti sono affaticamento e prurito che riducono la qualità della vita correlata alla salute (HRQL. L'acido ursodesossicolico (UDCA), alla dose di 13-15 mg/kg al giorno, è una terapia medica sicura ed efficace per la maggior parte dei pazienti con CBP. Tuttavia, la terapia con UDCA non ha migliorato i sintomi associati alla CBP. Alcuni pazienti trattati con UDCA mostrano una malattia progressiva che porta al trapianto di fegato o alla morte per cause correlate al fegato. Per questi pazienti, che mostrano un aumento persistente della fosfatasi alcalina sierica almeno due volte il livello normale dopo 6 mesi di monoterapia con UDCA (responders incompleti), è stata raccomandata la valutazione della terapia di associazione negli studi clinici.
Il moexipril è un ACE inibitore non sulfidrilico a lunga durata d'azione con lipofilia e quindi può facilmente penetrare nelle membrane lipidiche e quindi colpire l'ACE tissutale oltre all'ACE plasmatico. Questo farmaco ha anche dimostrato proprietà antiossidanti oltre a controllare efficacemente la pressione sanguigna nei soggetti ipertesi in postmenopausa. Inoltre, i dati sulla qualità della vita suggeriscono effetti favorevoli del trattamento con moexipril in una popolazione di pazienti ad alto rischio cardiovascolare. La tollerabilità e il profilo di sicurezza di moexipril assomigliano a quelli di altri ACE-inibitori insieme a nessuna segnalazione di epatotossicità negli studi controllati. Pertanto, il moexipril è un farmaco interessante per la valutazione nei pazienti con malattia epatica cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CBP trattati con UDCA (dose giornaliera da 13 a 15 mg/kg per almeno 6 mesi) e una risposta incompleta definita da un persistente aumento dell'attività della fosfatasi alcalina sierica almeno 2 volte il limite superiore della norma
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- gravidanza o allattamento
- necessità prevista di trapianto di fegato entro 1 anno con una sopravvivenza a un anno inferiore all'80% determinata dal punteggio di rischio Mayo
- complicanze della cirrosi come emorragia da varici ricorrenti, encefalopatia portosistemica e ascite refrattaria
- anamnesi di coesistenti malattie cardiovascolari gravi inclusa la stenosi aortica
- anamnesi di malattia renale grave coesistente (definita come aumento della creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL) inclusa stenosi dell'arteria renale
- storia di allergia agli ACE-inibitori
- uso corrente di un ACE-inibitore o di un antagonista del recettore AT1 negli ultimi 3 mesi
- precedente trattamento con agenti immunosoppressori o qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A, 1
Tutti i pazienti hanno ricevuto un moexipril in aperto durante il periodo di studio.
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Moexipril è stato somministrato a una dose iniziale di 7,5 mg al giorno per 1 settimana a tutti i pazienti arruolati.
Se tollerato (nessuna ipotensione clinicamente significativa o evento avverso associato al farmaco), il dosaggio giornaliero è stato aumentato a 15 mg al giorno all'inizio della seconda settimana di trattamento.
I pazienti hanno assunto moexipril per via orale al mattino e 1 ora prima dell'assunzione di cibo.
La dose target è stata mantenuta per il periodo di 1 anno dello studio a meno che lo sviluppo di tossicità non giustificasse la riduzione della dose o l'interruzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamento nella biochimica del fegato e punteggio di rischio Mayo per PBC
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute nella CBP
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith D Lindor, MD, Mayo Clinic and Foundation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del fegato
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- Colestasi, intraepatico
- Colestasi
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Cirrosi epatica, biliare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Moexipril
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1032-03
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