- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00588302
Moexipril für primäre biliäre Zirrhose
Offene Pilotstudie zu Moexipril zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primäre biliäre Zirrhose (PBC) ist eine chronische cholestatische Lebererkrankung mit vermutlich autoimmuner Ursache, die durch eine fortschreitende entzündliche Zerstörung der interlobulären und septalen Gallenwege gekennzeichnet ist, was zu einer Fibrose und schließlich zu einer Zirrhose führt (1). Bei PBC-Patienten sind Müdigkeit und Juckreiz die am stärksten beeinträchtigenden Symptome, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL. Ursodeoxycholsäure (UDCA) ist in einer Dosis von 13 bis 15 mg/kg pro Tag eine sichere und wirksame medizinische Therapie für die meisten Patienten mit PBC. Dennoch hat die UDCA-Therapie die mit PBC verbundenen Symptome nicht gebessert. Einige mit UDCA behandelte Patienten zeigen eine fortschreitende Erkrankung, die zu einer Lebertransplantation oder zum Tod aus leberbedingten Ursachen führt. Bei diesen Patienten, die nach 6-monatiger UDCA-Monotherapie einen anhaltenden Anstieg der alkalischen Phosphatase im Serum um mindestens das Zweifache des Normalwertes zeigen (Patienten mit unvollständigem Ansprechen), wurde die Bewertung der Kombinationstherapie in klinischen Studien empfohlen.
Moexipril ist ein langwirksamer, sulfhydrylfreier ACE-Hemmer mit Lipophilie und kann daher Lipidmembranen leicht durchdringen und somit Gewebe-ACE zusätzlich zu Plasma-ACE angreifen. Dieses Medikament zeigte auch antioxidative Eigenschaften zusätzlich zur wirksamen Kontrolle des Blutdrucks bei postmenopausalen Hypertonikern. Darüber hinaus deuten Daten zur Lebensqualität auf günstige Wirkungen der Behandlung mit Moexipril bei einer Patientenpopulation mit hohem kardiovaskulärem Risiko hin. Das Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil von Moexipril ähnelt dem anderer ACE-Hemmer, und es liegen keine Berichte über Hepatotoxizität in kontrollierten Studien vor. Daher ist Moexipril ein attraktives Medikament zur Bewertung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PBC-Patienten, die mit UDCA (Tagesdosis von 13 bis 15 mg/kg für mindestens 6 Monate) behandelt wurden und ein unvollständiges Ansprechen aufweisen, definiert durch eine anhaltende Erhöhung der Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum um mindestens das 2-fache der oberen Normgrenze
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- erwartete Notwendigkeit einer Lebertransplantation innerhalb eines Jahres mit weniger als 80 % 1-Jahres-Überlebensrate, bestimmt durch den Mayo-Risiko-Score
- Komplikationen der Leberzirrhose wie rezidivierende Varizenblutungen, portosystemische Enzephalopathie und refraktärer Aszites
- Vorgeschichte einer gleichzeitig bestehenden schweren kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich Aortenstenose
- Vorgeschichte einer gleichzeitig bestehenden schweren Nierenerkrankung (definiert als Erhöhung des Serumkreatinins um mehr als 1,5 mg/dl) einschließlich Nierenarterienstenose
- Vorgeschichte einer Allergie gegen ACE-Hemmer
- aktuelle Anwendung eines ACE-Hemmers oder AT1-Rezeptorantagonisten in den letzten 3 Monaten
- vorherige Behandlung mit Immunsuppressiva oder einem experimentellen Medikament in den vorangegangenen 3 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A, 1
Alle Patienten erhielten während des Studienzeitraums ein offenes Moexipril.
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Moexipril wurde allen eingeschlossenen Patienten eine Woche lang mit einer Anfangsdosis von 7,5 mg täglich verabreicht.
Bei Verträglichkeit (keine klinisch signifikante Hypotonie oder medikamentenassoziierte Nebenwirkung) wurde die Tagesdosis zu Beginn der 2. Behandlungswoche auf 15 mg täglich erhöht.
Die Patienten nahmen Moexipril morgens und 1 Stunde vor der Nahrungsaufnahme oral ein.
Die Zieldosis wurde für den Zeitraum von 1 Jahr der Studie beibehalten, es sei denn, die Entwicklung von Toxizitäten rechtfertigte eine Dosisreduktion oder einen Abbruch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Leberbiochemie und des Mayo-Risiko-Scores für PBC
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei PBC
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keith D Lindor, MD, Mayo Clinic and Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Leberkrankheiten
- Erkrankungen der Gallenwege
- Gallengangserkrankungen
- Cholestase, intrahepatisch
- Cholestase
- Fibrose
- Leberzirrhose
- Leberzirrhose, Gallengang
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Moexipril
Andere Studien-ID-Nummern
- 1032-03
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