- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00588302
Moexipril til primær biliær cirrhose
Open-label pilotundersøgelse af Moexipril til behandling af primær biliær cirrhose (PBC)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primær biliær cirrose (PBC) er en kronisk kolestatisk leversygdom af formodet autoimmun årsag karakteriseret ved progressiv inflammatorisk ødelæggelse af interlobulære og septale galdegange, hvilket resulterer i fibrose og eventuel cirrhose (1). Hos PBC-patienter er de mest invaliderende symptomer træthed og kløe, som forringer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL. Ursodeoxycholsyre (UDCA), i en dosis på 13 til 15 mg/kg pr. dag, er en sikker og effektiv medicinsk behandling for de fleste patienter med PBC. Ikke desto mindre har UDCA-terapi ikke forbedret symptomer forbundet med PBC. Nogle UDCA-behandlede patienter viser progressiv sygdom, der resulterer i levertransplantation eller død af leverrelaterede årsager. For disse patienter, som viser en vedvarende forhøjelse af serum alkalisk fosfatase mindst det dobbelte af det normale niveau efter 6 måneders UDCA-monoterapi (ufuldstændige respondere), er evaluering af kombinationsbehandling i kliniske forsøg blevet anbefalet.
Moexipril er en langtidsvirkende, ikke-sulfhydryl ACE-hæmmer med lipofilicitet, og kan derfor let trænge ind i lipidmembraner og dermed målrette vævs-ACE ud over plasma-ACE. Dette lægemiddel viste også antioxidative egenskaber ud over at effektivt kontrollere blodtrykket hos hypertensive postmenopausale personer. Desuden tyder livskvalitetsdata på gunstige virkninger af moexipril-behandling i en patientpopulation med høj kardiovaskulær risiko. Tolerabiliteten og sikkerhedsprofilen for moexipril ligner den for andre ACE-hæmmere sammen med ingen rapporter om hepatotoksicitet i kontrollerede forsøg. Derfor er moexipril et attraktivt lægemiddel til evaluering hos patienter med kronisk leversygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PBC-patienter behandlet med UDCA (daglig dosis på 13 til 15 mg/kg i mindst 6 måneder) og et ufuldstændigt respons defineret ved vedvarende forhøjelse af serum alkalisk fosfataseaktivitet mindst 2 gange den øvre grænse for normal
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- graviditet eller amning
- forventet behov for levertransplantation inden for 1 år med mindre end 80 % et-års overlevelse bestemt af Mayo-risikoscore
- komplikationer af cirrhose såsom tilbagevendende varicealblødning, portosystemisk encefalopati og refraktær ascites
- anamnese med samtidig alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder aortastenose
- anamnese med samtidig alvorlig nyresygdom (defineret som forhøjet serumkreatinin på mere end 1,5 mg/dL) inklusive nyrearteriestenose
- historie med allergi over for ACE-hæmmere
- nuværende brug af ACE-hæmmere eller AT1-receptorantagonister inden for de seneste 3 måneder
- tidligere behandling med immunsuppressive midler eller ethvert eksperimentelt lægemiddel i de foregående 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: A, 1
Alle patienter modtog en åben-label moexipril i undersøgelsesperioden.
|
Moexipril blev givet i en startdosis på 7,5 mg dagligt i 1 uge til alle inkluderede patienter.
Hvis det tolereres (ingen klinisk signifikant hypotension eller medicinrelateret bivirkning), blev den daglige dosis øget til 15 mg dagligt i begyndelsen af den 2. behandlingsuge.
Patienterne tog moexipril oralt om morgenen og 1 time før fødeindtagelse.
Måldosis blev opretholdt i den 1-årige periode af undersøgelsen, medmindre udviklingen af toksicitet berettigede dosisreduktion eller seponering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring i leverbiokemi og Mayo-risikoscore for PBC
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring i sundhedsrelateret livskvalitet i PBC
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith D Lindor, MD, Mayo Clinic and Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Leversygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejssygdomme
- Kolestase, intrahepatisk
- Kolestase
- Fibrose
- Levercirrhose
- Levercirrhose, galdevejr
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Moexipril
Andre undersøgelses-id-numre
- 1032-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær galdecirrhose
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Moexipril
-
Paddock Laboratories, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Paddock Laboratories, Inc.Afsluttet
-
University of NebraskaAfsluttetHypotension ved induktionForenede Stater
-
University of UtahBoston University; University of Pennsylvania; Northwestern University; Columbia... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | COVIDForenede Stater