Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moexipril til primær biliær cirrhose

20. maj 2011 opdateret af: Mayo Clinic

Open-label pilotundersøgelse af Moexipril til behandling af primær biliær cirrhose (PBC)

Blokaden af ​​angiotensin II-syntese dæmper leverfibrose i forskellige eksperimentelle modeller for kronisk leverskade. Vi havde til formål at bestemme sikkerheden og effekten af ​​moexipril, en angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer, på leverbiokemi, Mayo-risikoscore og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med primær biliær cirrhose (PBC), som har haft en suboptimal respons på ursodeoxycholsyre (UDCA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær biliær cirrose (PBC) er en kronisk kolestatisk leversygdom af formodet autoimmun årsag karakteriseret ved progressiv inflammatorisk ødelæggelse af interlobulære og septale galdegange, hvilket resulterer i fibrose og eventuel cirrhose (1). Hos PBC-patienter er de mest invaliderende symptomer træthed og kløe, som forringer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL. Ursodeoxycholsyre (UDCA), i en dosis på 13 til 15 mg/kg pr. dag, er en sikker og effektiv medicinsk behandling for de fleste patienter med PBC. Ikke desto mindre har UDCA-terapi ikke forbedret symptomer forbundet med PBC. Nogle UDCA-behandlede patienter viser progressiv sygdom, der resulterer i levertransplantation eller død af leverrelaterede årsager. For disse patienter, som viser en vedvarende forhøjelse af serum alkalisk fosfatase mindst det dobbelte af det normale niveau efter 6 måneders UDCA-monoterapi (ufuldstændige respondere), er evaluering af kombinationsbehandling i kliniske forsøg blevet anbefalet.

Moexipril er en langtidsvirkende, ikke-sulfhydryl ACE-hæmmer med lipofilicitet, og kan derfor let trænge ind i lipidmembraner og dermed målrette vævs-ACE ud over plasma-ACE. Dette lægemiddel viste også antioxidative egenskaber ud over at effektivt kontrollere blodtrykket hos hypertensive postmenopausale personer. Desuden tyder livskvalitetsdata på gunstige virkninger af moexipril-behandling i en patientpopulation med høj kardiovaskulær risiko. Tolerabiliteten og sikkerhedsprofilen for moexipril ligner den for andre ACE-hæmmere sammen med ingen rapporter om hepatotoksicitet i kontrollerede forsøg. Derfor er moexipril et attraktivt lægemiddel til evaluering hos patienter med kronisk leversygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PBC-patienter behandlet med UDCA (daglig dosis på 13 til 15 mg/kg i mindst 6 måneder) og et ufuldstændigt respons defineret ved vedvarende forhøjelse af serum alkalisk fosfataseaktivitet mindst 2 gange den øvre grænse for normal

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • graviditet eller amning
  • forventet behov for levertransplantation inden for 1 år med mindre end 80 % et-års overlevelse bestemt af Mayo-risikoscore
  • komplikationer af cirrhose såsom tilbagevendende varicealblødning, portosystemisk encefalopati og refraktær ascites
  • anamnese med samtidig alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder aortastenose
  • anamnese med samtidig alvorlig nyresygdom (defineret som forhøjet serumkreatinin på mere end 1,5 mg/dL) inklusive nyrearteriestenose
  • historie med allergi over for ACE-hæmmere
  • nuværende brug af ACE-hæmmere eller AT1-receptorantagonister inden for de seneste 3 måneder
  • tidligere behandling med immunsuppressive midler eller ethvert eksperimentelt lægemiddel i de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A, 1
Alle patienter modtog en åben-label moexipril i undersøgelsesperioden.
Moexipril blev givet i en startdosis på 7,5 mg dagligt i 1 uge til alle inkluderede patienter. Hvis det tolereres (ingen klinisk signifikant hypotension eller medicinrelateret bivirkning), blev den daglige dosis øget til 15 mg dagligt i begyndelsen af ​​den 2. behandlingsuge. Patienterne tog moexipril oralt om morgenen og 1 time før fødeindtagelse. Måldosis blev opretholdt i den 1-årige periode af undersøgelsen, medmindre udviklingen af ​​toksicitet berettigede dosisreduktion eller seponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i leverbiokemi og Mayo-risikoscore for PBC
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i sundhedsrelateret livskvalitet i PBC
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith D Lindor, MD, Mayo Clinic and Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2007

Først opslået (Skøn)

8. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær galdecirrhose

Kliniske forsøg med Moexipril

3
Abonner