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原发性胆汁性肝硬化莫昔普利

2011年5月20日 更新者:Mayo Clinic

Moexipril 用于治疗原发性胆汁性肝硬化 (PBC) 的开放标签试点研究

在慢性肝损伤的不同实验模型中,血管紧张素 II 合成的阻断可减轻肝纤维化。 我们的目的是确定莫昔普利(一种血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂)对肝生化、梅奥风险评分和健康相关生活质量的安全性和有效性,这些患者的原发性胆汁性肝硬化 (PBC) 治疗效果欠佳对熊去氧胆酸 (UDCA) 的反应。

研究概览

地位

完全的

详细说明

原发性胆汁性肝硬化 (PBC) 是一种推测为自身免疫性病因的慢性胆汁淤积性肝病,其特征是小叶间和间隔胆管进行性炎症破坏,导致纤维化和最终肝硬化 (1)。 在 PBC 患者中,最致残的症状是疲劳和瘙痒,它们会降低与健康相关的生活质量 (HRQL. 熊去氧胆酸 (UDCA) 的剂量为每天 13 至 15 mg/kg,对于大多数 PBC 患者来说是一种安全有效的药物疗法。 然而,UDCA 疗法并未改善与 PBC 相关的症状。 一些接受 UDCA 治疗的患者表现出进展性疾病,导致肝移植或因肝脏相关原因死亡。 对于这些在 UDCA 单药治疗 6 个月后血清碱性磷酸酶持续升高至少两倍于正常水平的患者(不完全反应者),建议在临床试验中评估联合治疗。

Moexipril 是一种长效、非巯基 ACE 抑制剂,具有亲脂性,因此可以很容易地穿透脂质膜,因此除了靶向血浆 ACE 外,还可以靶向组织 ACE。 除了有效控制高血压绝经后受试者的血压外,该药物还显示出抗氧化特性。 此外,生活质量数据表明,莫昔普利治疗对心血管高危患者人群有有利影响。 moexipril 的耐受性和安全性与其他 ACE 抑制剂相似,并且在对照试验中没有肝毒性报告。 因此,莫昔普利是一种对慢性肝病患者进行评估的有吸引力的药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • PBC 患者接受 UDCA(每日剂量 13 至 15 mg/kg,至少持续 6 个月)治疗且不完全反应定义为血清碱性磷酸酶活性持续升高至少正常上限的 2 倍

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁
  • 怀孕或哺乳
  • 预期需要在 1 年内进行肝移植且根据梅奥风险评分确定的一年生存率低于 80%
  • 肝硬化并发症,如复发性静脉曲张出血、门体性脑病和顽固性腹水
  • 共存的严重心血管疾病史,包括主动脉瓣狭窄
  • 共存的严重肾病史(定义为血清肌酐升高超过 1.5 mg/dL),包括肾动脉狭窄
  • 对 ACE 抑制剂过敏史
  • 过去 3 个月内当前使用 ACE 抑制剂或 AT1 受体拮抗剂
  • 在过去 3 个月内曾接受过免疫抑制剂或任何试验性药物的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一个, 1
在研究期间,所有患者都接受了开放标签的莫昔普利。
莫昔普利以每天 7.5 mg 的起始剂量给予所有入组患者,持续 1 周。 如果耐受(无临床显着低血压或药物相关不良事件),则在第 2 个治疗周开始时将日剂量增加至每天 15 mg。 患者在早上和进食前 1 小时口服莫昔普利。 在研究的 1 年期间维持目标剂量,除非出现毒性需要减少剂量或停药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
PBC 的肝脏生化变化和 Mayo 风险评分
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
PBC 中健康相关生活质量的变化
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Keith D Lindor, MD、Mayo Clinic and Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年6月1日

研究完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月22日

首次发布 (估计)

2008年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月20日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

莫昔普利的临床试验

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