Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moexipril na pierwotną marskość żółciową wątroby

20 maja 2011 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Otwarte badanie pilotażowe moexiprylu w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC)

Blokada syntezy angiotensyny II osłabia zwłóknienie wątroby w różnych eksperymentalnych modelach przewlekłego uszkodzenia wątroby. Naszym celem było określenie bezpieczeństwa i skuteczności moeksiprylu, inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), na biochemię wątroby, ocenę ryzyka Mayo i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby (PBC), którzy mieli suboptymalne odpowiedź na kwas ursodeoksycholowy (UDCA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotna marskość żółciowa wątroby (PBC) jest przewlekłą cholestatyczną chorobą wątroby o prawdopodobnie autoimmunologicznym podłożu, charakteryzującą się postępującą destrukcją zapalną międzyzrazikowych i przegrodowych dróg żółciowych, prowadzącą do zwłóknienia i ostatecznie do marskości (1). U pacjentów z PBC najbardziej upośledzającymi objawami są zmęczenie i świąd, które obniżają jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL. Kwas ursodeoksycholowy (UDCA), w dawce od 13 do 15 mg/kg dziennie, jest bezpieczną i skuteczną terapią medyczną dla większości pacjentów z PBC. Niemniej jednak terapia UDCA nie złagodziła objawów związanych z PBC. U niektórych pacjentów leczonych UDCA występuje postępująca choroba prowadząca do przeszczepu wątroby lub zgonu z przyczyn związanych z wątrobą. U tych pacjentów, u których po 6 miesiącach monoterapii UDCA (osoby z niepełną odpowiedzią na leczenie) utrzymuje się co najmniej dwukrotna normalna aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy (osoby z niepełną odpowiedzią na leczenie), zaleca się ocenę terapii skojarzonej w badaniach klinicznych.

Moeksypryl jest długo działającym, niesulfhydrylowym inhibitorem ACE o lipofilowości, dzięki czemu może łatwo przenikać przez błony lipidowe, a tym samym celować w ACE tkankowe oprócz ACE w osoczu. Lek ten wykazywał również właściwości przeciwutleniające, oprócz skutecznego kontrolowania ciśnienia krwi u osób po menopauzie z nadciśnieniem tętniczym. Ponadto dane dotyczące jakości życia wskazują na korzystny wpływ leczenia moeksyprylem w populacji pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym. Tolerancja i profil bezpieczeństwa moeksiprilu przypomina inne inhibitory ACE, aw kontrolowanych badaniach nie donoszono o hepatotoksyczności. Dlatego moexipryl jest atrakcyjnym lekiem do oceny u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PBC leczeni UDCA (dawka dobowa od 13 do 15 mg/kg mc. przez co najmniej 6 miesięcy) z niepełną odpowiedzią definiowaną przez utrzymujące się zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy co najmniej 2 razy powyżej górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • ciąża lub karmienie piersią
  • przewidywana potrzeba przeszczepienia wątroby w ciągu 1 roku z przeżyciem rocznym poniżej 80% określonym na podstawie oceny ryzyka Mayo
  • powikłania marskości, takie jak nawracające krwotoki żylakowe, encefalopatia wrotno-systemowa i oporne na leczenie wodobrzusze
  • współistniejąca ciężka choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, w tym zwężenie zastawki aortalnej
  • współistniejąca ciężka choroba nerek w wywiadzie (zdefiniowana jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl), w tym zwężenie tętnicy nerkowej
  • historia alergii na inhibitory ACE
  • aktualne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów receptora AT1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi lub jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A, 1
Wszyscy pacjenci otrzymywali moeksipryl w ramach otwartej próby w okresie badania.
Lek: Moeksypryl
Moexipril podawano w dawce początkowej 7,5 mg na dobę przez 1 tydzień wszystkim włączonym pacjentom. W przypadku tolerancji (brak klinicznie istotnego niedociśnienia lub zdarzenia niepożądanego związanego z przyjmowaniem leków) dawkę dobową zwiększono do 15 mg na dobę na początku drugiego tygodnia leczenia. Pacjenci przyjmowali moeksypryl doustnie rano i 1 godzinę przed posiłkiem. Dawkę docelową utrzymywano przez 1 rok badania, chyba że rozwój toksyczności uzasadniał zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana biochemii wątroby i ocena ryzyka Mayo dla PBC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia w PBC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

UCB Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith D Lindor, MD, Mayo Clinic and Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1032-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj