정신분열증 환자에서 팔리페리돈 팔미테이트의 3가지 고정 용량(25mg eq., 100mg eq. 및 150mg eq.)의 효과 및 안전성
2014년 5월 21일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
대상자에서 팔리페리돈 팔미테이트의 3가지 고정 용량(25 mg eq., 100 mg eq. 및 150 mg eq.)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 반응 연구 정신 분열증
이 연구의 1차 목적은 근육 내 투여된 3가지 고정 용량의 팔리페리돈 팔미테이트의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 150 mg eq의 초기 로딩 용량 후. 정신분열증 환자에서 위약과 비교하여 총 13주 동안 삼각근 또는 둔부 주사 중 하나를 투여했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
1차 가설은 초기 150mg eq.
정신분열증 환자의 삼각근 또는 둔근 주사 후 삼각근에 부하 용량을 투여한 결과, 팔리페리돈 팔미테이트(25, 100 또는 150 mg eq.)는 정신분열증에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 변화로 측정할 때 위약보다 우수했습니다. ) 13주 동안의 총 점수. 이것은 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM -IV) 정신분열증의 진단.
2차 목적은 다음과 같습니다: 위약과 비교하여 팔리페리돈 팔미테이트 사용과 관련된 개인 및 사회적 기능(주요 2차 종료점)의 이점 평가, 위약과 비교하여 팔리페리돈 팔미테이트 사용과 관련된 질병 중증도의 전반적 개선 평가, 평가 팔리페리돈 팔미테이트의 용량-반응 및 노출-반응 관계 연구에는 최대 7일의 스크리닝 기간과 13주 이중 맹검 치료 기간이 포함됩니다.
스크리닝 기간에는 허용되지 않는 향정신성 약물의 휴약이 포함됩니다.
경구용 리스페리돈 또는 팔리페리돈 ER의 최소 2회 용량 또는 i.m.
RISPERDAL CONSTA 또는 팔리페리돈 팔미테이트는 내약성 테스트를 위해 팔리페리돈 ER 6mg/일을 4~6일 투여합니다.
상기 약물에 대한 이전 노출의 소스 문서를 가지고 있고 현재 또 다른 항정신병 요법을 받고 있는 환자는 현재 치료를 -1일까지 계속할 것입니다.
이중 맹검 치료 기간 시작 시, 피험자는 4개의 치료 그룹 중 1개에 동일한 수로 무작위로 할당됩니다(삼각근 주사로 제공되는 팔리페리돈 팔미테이트 150mg eq.의 초기 부하 용량에 이어 3회의 고정 근육 내 팔리페리돈 용량 투여) 8일, 36일 및 64일에 팔미테이트[25, 100 또는 150 mg eq.] 또는 동일한 방식으로 제공된 위약).
참고: 초기 로딩 용량 이후 나머지 모든 주사에 대한 주사 부위(삼각근 또는 둔부)의 선택은 조사자의 재량에 따릅니다.
스크리닝 기간을 포함한 전체 연구는 약 14주 동안 지속됩니다. 약동학(PK) 평가를 위한 샘플은 지정된 시점에 수집됩니다.
효과 및 안전성은 연구 전반에 걸쳐 주기적으로 평가될 것입니다.
약물유전체 혈액 샘플(10mL)은 연구의 이 부분에 대해 별도의 사전 서면 동의를 제공한 환자로부터 수집됩니다(현지 규정이 허용하는 경우).
이것은 필요에 따라 약물유전체학 연구를 허용할 것입니다.
약물유전체학 연구 참여는 선택 사항입니다.
약 105 내지 115mL의 전혈이 연구 동안 수집될 것이다.
팔리페리돈 팔미테이트에 무작위로 배정된 환자는 i.m. 팔리페리돈 팔미테이트(150 mg eq.
제1일에 팔리페리돈 팔미테이트의 삼각근 주사에 이어서 25, 100 또는 150 mg eq. 팔리페리돈 팔미테이트 i.m. 8일, 36일, 64일).
위약에 무작위로 배정된 환자는 1일에 위약 삼각근 주사를 받은 후 8일, 36일 및 64일에 위약을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
652
단계
- 3단계
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 1년 동안 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM IV)에 따른 정신분열증 진단 기준을 충족했습니다. 조사자가 입수한 이전 정신과 제공자로부터 입수한 이전 의료 기록, 서면 문서 또는 구두 정보는 정신분열증 진단과 일치해야 합니다.
- 스크리닝 시 총 PANSS 점수 70~120(포함) 및 기준선 60~120(포함)
- 체질량지수(BMI)
- 즉, [무게(kg)]/[높이(m)]², >17.0 kg/m2
- 여성은 최소 2년 동안 폐경 후, 외과적으로 불임이거나 금욕을 해야 하며, 참여 전과 연구 기간 동안 성적으로 왕성한 경우 효과적인 산아제한 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 산아제한 방법에는 처방 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 및 남성 파트너 불임법이 포함됩니다. 가임 여성은 연구 약물 용량을 투여받기 전에 기준선에서 소변 임신 테스트 음성을 받아야 합니다.
- 연구 요구 사항을 충족하거나 수행할 수 있고 의향이 있습니다(예: 자기 관리 설문지에 응답). 환자가 질문을 읽을 수 없는 경우 연구 담당자는 문서를 읽을 수 있으며 환자는 자신의 선택을 표시할 수 있습니다.
- 미국에 있는 환자는 블라인드 중앙 평가자에 의한 적절한 평가를 허용하기 위해 구어체 영어를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정신분열증 이외의 일차진단
- 본인 동의를 할 수 없거나 현재 비자발적으로 정신병원에 입원 중인 환자
- 스크리닝 평가 전 3개월 이내에 활성 물질 의존의 DSM-IV 진단(니코틴 및 카페인 의존은 배제되지 않음)
- 서로 다른 항정신병 약물에 대한 2가지 적절한 연구에 반응하지 않는 것으로 정의되는 치료 내성의 병력
- 적절한 연구는 환자의 최대 허용 용량에서 최소 4주로 정의됩니다.
- 중요하거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 신경학적(발작 또는 유의한 뇌혈관 포함), 신장, 간, 혈액, 내분비, 면역, 병적 비만(BMI>=40) 또는 기타 전신 질환의 관련 병력 또는 현재 존재
- 기존의 중증 위장관 협착(병리적 또는 의원성)의 병력 또는 경구 내약성 검사가 필요한 환자의 경우 물의 도움으로 경구 내약성 약물 전체를 삼킬 수 없음
- 실험실의 정상 참조 범위에 속하지 않고 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 생화학, 혈액학 또는 요분석 검사 결과
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 간 질환의 병력 또는 증거(아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT] > 정상 상한치의 2배 포함)
- 신경이완제 악성 증후군의 병력
- 조사자가 임상적으로 평가한 자살, 살인 또는 폭력적인 생각이나 행동의 상당한 위험
- 모든 약물에 대한 생명을 위협하는 알레르기 반응의 병력
- 리스페리돈, 팔리페리돈, 인트라리피드(위약) 또는 이들의 부형제(예: 콩기름, 달걀 노른자, 인지질, 글리세롤)에 대한 알려지거나 의심되는 과민증 또는 과민증
- 스크리닝 또는 이 연구에 대한 사전 무작위화 전 6개월 이내에 실험 약물, 실험 생물학 또는 실험 의료 기기에 노출
- 전년도에 2개 이상의 임상 연구 또는 지난 6개월 동안 하나 이상의 임상 연구에 등록(비개입, 관찰 및 후향적 연구는 제외)
- 절제된 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 활동성 악성 종양의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 조사자 또는 연구 센터의 직원, 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 참여하는 직원 또는 조사자의 가족 구성원
- 다음 중 하나의 허용되지 않는 요법으로 치료: 스크리닝 전 1 주사 주기 내 주사 가능한 항정신병제, 스크리닝 전 6주 이내에 RISPERDAL CONSTA 주사, 스크리닝 전 60일 이내에 전기 경련 요법, 베이스라인 전 지난 10개월 이내에 이전에 팔리페리돈 팔미테이트 주사 , 베이스라인 전 3개월 이내에 클로자핀 사용, 스크리닝 전 30일 이내에 비선택적 또는 비가역적 모노아민 옥시다제 억제제 항우울제: 환자가 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 복용하지 않는 한 기타 항우울제, 기분 안정제 및 베타 차단제는 세척해야 합니다. 연구 초기에 밖으로
- 심장 박동에 영향을 미치는 약물의 사용과 관련하여 심각한 질병의 발생 또는 사망 위험을 증가시킬 수 있는 상황의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 001
팔리페리돈 팔미테이트 25 mg eq.
팔리페리돈 팔미테이트 150 mg eq.
나는.
1일 및 25mg eq.
나는.
8일 36 64일
|
팔리페리돈 팔미테이트 150 mg eq.
나는.
1일 및 25mg eq.
나는.
8, 36, 64일
|
|
실험적: 002
팔리페리돈 팔미테이트 100 mg eq.
팔리페리돈 팔미테이트 150 mg eq.
나는.
1일 및 100 mg eq.
나는.
8일 36 64일
|
팔리페리돈 팔미테이트 150 mg eq.
나는.
1일 및 100 mg eq.
나는.
8, 36, 64일
|
|
실험적: 003
팔리페리돈 팔미테이트 150 mg eq.
팔리페리돈 팔미테이트 150 mg eq.
나는.
일 1 8 36 64
|
팔리페리돈 팔미테이트 150 mg eq.
나는.
1, 8, 36, 64일
|
|
위약 비교기: 004
위약 위약 i.m.
일 1 8 36 64
|
위약 i.m. 1, 8, 36, 64일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 13주차까지의 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 변화 또는 마지막 기준선 후 평가
기간: 기준선에서 13주까지 또는 마지막 기준선 후 평가
|
PANSS는 정신분열증의 정신병적 증상의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 30~210이며, 30=최고, 210=최악입니다.
모든 적격 피험자에 대한 PANSS 총점의 변화는 연구 시작부터 13주(즉, 이중 맹검 치료 기간 종료)까지 또는 피험자가 연구를 조기에 그만둔 경우 연구 시작부터 측정되었습니다. 베이스라인 후 마지막 평가까지.
|
기준선에서 13주까지 또는 마지막 기준선 후 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 13주차 또는 마지막 기준선 후 평가까지 개인 및 사회적 성과 척도(PSP) 점수의 변화.
기간: 기준선에서 13주까지 또는 마지막 기준선 후 평가
|
PSP 척도는 대인 관계 및 사회적 상호 작용에서 피험자의 정상적인 기능 정도를 측정합니다.
점수 범위는 1에서 100까지이며 1은 최악이고 100은 최고입니다.
모든 적격 피험자에 대한 PSP 점수의 평균 변화는 연구 시작부터 13주(즉, 이중 맹검 치료 기간 종료)까지, 또는 피험자가 연구를 조기에 그만둔 경우 연구 시작부터 측정되었습니다. 베이스라인 후 마지막 평가까지.
|
기준선에서 13주까지 또는 마지막 기준선 후 평가
|
|
기준선에서 13주차 또는 마지막 기준선 후 평가까지의 임상 전반적 인상-심각도(CGI-S) 점수의 변화
기간: 기준선에서 13주까지 또는 마지막 기준선 후 평가
|
CGI-S 평가 척도는 피험자의 전반적인 임상 상태의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
점수 범위는 1에서 7까지이며, 1=최고, 7=최악입니다.
모든 적격 피험자에 대한 CGI-S 점수의 변화는 연구 시작부터 13주(즉, 이중 맹검 치료 기간 종료)까지 또는 피험자가 연구를 조기에 그만둔 경우 연구 시작부터 측정되었습니다. 베이스라인 후 마지막 평가까지 연구합니다.
|
기준선에서 13주까지 또는 마지막 기준선 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alphs L, Bossie CA, Fu DJ, Ma YW, Kern Sliwa J. Onset and persistence of efficacy by symptom domain with long-acting injectable paliperidone palmitate in patients with schizophrenia. Expert Opin Pharmacother. 2014 May;15(7):1029-42. doi: 10.1517/14656566.2014.909409.
- Bossie CA, Sliwa JK, Ma YW, Fu DJ, Alphs L. Onset of efficacy and tolerability following the initiation dosing of long-acting paliperidone palmitate: post-hoc analyses of a randomized, double-blind clinical trial. BMC Psychiatry. 2011 May 10;11:79. doi: 10.1186/1471-244X-11-79.
- Alphs L, Bossie CA, Sliwa JK, Ma YW, Turner N. Onset of efficacy with acute long-acting injectable paliperidone palmitate treatment in markedly to severely ill patients with schizophrenia: post hoc analysis of a randomized, double-blind clinical trial. Ann Gen Psychiatry. 2011 Apr 11;10(1):12. doi: 10.1186/1744-859X-10-12.
- Pandina GJ, Lindenmayer JP, Lull J, Lim P, Gopal S, Herben V, Kusumakar V, Yuen E, Palumbo J. A randomized, placebo-controlled study to assess the efficacy and safety of 3 doses of paliperidone palmitate in adults with acutely exacerbated schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2010 Jun;30(3):235-44. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181dd3103. Erratum In: J Clin Psychopharmacol. 2010 Aug;30(4):364.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR012550
- R092670PSY3007
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