Effektivitet och säkerhet för 3 fasta doser (25 mg ekv., 100 mg ekv. och 150 mg ekv.) av paliperidonpalmitat hos patienter med schizofreni

Inklusionskriterier:

• Uppfyllde diagnostiska kriterier för schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM IV) i minst 1 år före screening. Tidigare medicinska journaler, skriftlig dokumentation eller muntlig information som erhållits från tidigare psykiatriska vårdgivare som erhållits av utredaren måste överensstämma med diagnosen schizofreni
• En total PANSS-poäng vid screening på mellan 70 och 120, inklusive och vid baslinjen på mellan 60 och 120, inklusive
• Body mass index (BMI)
• dvs [vikt (kg)]/[höjd (m)]², på >17,0 kg/m2
• Kvinnor måste vara postmenopausala i minst 2 år, kirurgiskt sterila, abstinenta eller gå med på att utöva en effektiv metod för preventivmedel om de är sexuellt aktiva före inträdet och under hela studien. Effektiva metoder för preventivmedel inkluderar: receptbelagda hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod och sterilisering av manlig partner. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen innan de får en dos av studieläkemedlet
• Kan och vill uppfylla eller utföra studiekrav (t.ex. svara på självskrivna frågeformulär). Om en patient inte kan läsa frågorna kan studiepersonalen läsa dokument och patienten kan sedan markera sitt val
• Patienter i USA måste kunna förstå talad engelska för att tillåta adekvata betyg av den förblindade centralbedömaren

Exklusions kriterier:

• Andra primärdiagnos än schizofreni
• Patienter som inte kan ge sitt eget samtycke eller som för närvarande är ofrivilligt inlagda på psykiatrisk sjukhus
• DSM-IV diagnos av aktiv substansberoende inom 3 månader före screeningutvärderingen (nikotin- och koffeinberoende är inte uteslutande)
• Historik av behandlingsresistens enligt definitionen av misslyckande med att svara på 2 adekvata studier av olika antipsykotiska läkemedel
• en adekvat studie definieras som minst 4 veckor vid patientens maximalt tolererade dos
• Relevant historia av eller aktuell närvaro av någon signifikant eller instabil kardiovaskulär, respiratorisk, neurologisk (inklusive anfall eller signifikant cerebrovaskulär), njur-, lever-, hematologisk, endokrin, immunologisk, sjuklig fetma (BMI>=40) eller annan systemisk sjukdom
• Historik av någon allvarlig redan existerande gastrointestinal förträngning (patologisk eller iatrogen) eller oförmåga att svälja oral tolerabilitetsläkemedel hel med hjälp av vatten för patienter som behöver oral tolerabilitetstest
• Testresultat från biokemi, hematologi eller urinanalys som inte ligger inom laboratoriets normala referensintervall och som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren
• Historik eller tecken på kliniskt signifikant leversjukdom (inklusive aspartataminotransferas [AST] eller alaninaminotransferas [ALT] >2 gånger den övre normalgränsen) vid screening
• Historik av malignt neuroleptikasyndrom
• Betydande risk för suicidala, mordiska eller våldsamma idéer eller beteenden enligt klinisk bedömning av utredaren
• Historik med livshotande allergisk reaktion mot något läkemedel
• Känd eller misstänkt överkänslighet eller intolerans mot risperidon, paliperidon, Intralipid (placebo) eller något av deras hjälpämnen (t.ex. sojaolja, äggulor, fosfolipider, glycerol)
• Exponering för ett experimentellt läkemedel, experimentellt biologiskt eller experimentell medicinsk utrustning inom 6 månader före screening eller tidigare randomisering i denna studie
• Inskrivning i 2 eller flera kliniska forskningsstudier under det föregående året eller en eller flera kliniska forskningsstudier under de föregående 6 månaderna (icke-interventions-, observations- och retrospektiva studier exkluderade)
• Tidigare aktiv malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för utskurna basalcellscancer
• En kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden
• Anställd vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, samt familjemedlemmar till de anställda eller utredaren
• Behandling med någon av följande otillåtna terapier: ett injicerbart antipsykotiskt läkemedel inom 1 injektionscykel före screening, en injektion av RISPERDAL CONSTA inom 6 veckor efter screening, elektrokonvulsiv terapi inom 60 dagar före screening, tidigare injektion av paliperidonpalmitat under de senaste 10 månaderna före baslinjen , användning av klozapin inom 3 månader före baslinjen, icke-selektiva eller irreversibla monoaminoxidashämmare antidepressiva läkemedel inom 30 dagar före screening: andra antidepressiva medel om inte patienten har haft en stabil dos i minst 30 dagar före screening, måste humörstabilisatorer och betablockerare tvättas ut i början av studien
• Historik eller förekomst av omständigheter som kan öka risken för uppkomsten av allvarlig sjukdom eller död i samband med användning av läkemedel som påverkar hjärtrytmen