Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 3 stałych dawek (równ. 25 mg, równoważ. 100 mg i równoważ. 150 mg) palmitynianu paliperydonu u pacjentów ze schizofrenią

21 maja 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie odpowiedzi na dawkę w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 3 stałych dawek (równ. 25 mg, równoważnik 100 mg i równoważnik 150 mg) palmitynianu paliperydonu u pacjentów Ze schizofrenią

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 3 ustalonych dawek palmitynianu paliperydonu podawanych domięśniowo. po początkowej dawce nasycającej 150 mg eq. w mięsień naramienny, a następnie wstrzyknięcia w mięsień naramienny lub pośladkowy przez łącznie 13 tygodni leczenia w porównaniu z placebo u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​po początkowym 150 mg eq. dawka nasycająca w mięsień naramienny, po której następuje wstrzyknięcie w mięsień naramienny lub pośladkowy u pacjentów ze schizofrenią, palmitynian paliperydonu (25, 100 lub 150 mg ekwiwalentu) jest lepszy niż placebo, co zmierzono na podstawie zmiany w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego dla Schizofrenii (PANSS ) całkowity wynik w okresie 13 tygodni. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, w którym zależność dawka-odpowiedź dotyczy mężczyzn i kobiet posiadających Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM -IV) rozpoznanie schizofrenii. Cele drugorzędne to: Ocena korzyści w zakresie funkcjonowania osobistego i społecznego (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy) związanych ze stosowaniem palmitynianu paliperydonu w porównaniu z placebo Ocena ogólnej poprawy ciężkości choroby związanej ze stosowaniem palmitynianu paliperydonu w porównaniu z placebo Ocena zależność dawka-odpowiedź i ekspozycja-odpowiedź palmitynianu paliperydonu Badanie obejmuje okres przesiewowy trwający do 7 dni i 13-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Okres przesiewowy obejmuje wypłukiwanie niedozwolonych leków psychotropowych. Osoby bez dokumentacji źródłowej wcześniejszego narażenia na co najmniej 2 dawki doustnego risperidonu lub paliperydonu ER lub jedną dawkę i.m. RISPERDAL CONSTA lub palmitynian paliperydonu będzie podawany przez 4 do 6 dni paliperydonu ER 6 mg/dobę w celu zbadania tolerancji. Pacjenci, którzy posiadają dokumentację źródłową wcześniejszego kontaktu z powyższymi lekami i obecnie przyjmują inny schemat leczenia przeciwpsychotycznego, będą kontynuować obecne leczenie do dnia -1. Na początku okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby pacjenci zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do 1 z 4 grup terapeutycznych (początkowa dawka nasycająca 150 mg równoważnika palmitynianu paliperydonu podana we wstrzyknięciu w mięsień naramienny, a następnie 3 stałe dawki domięśniowe paliperydonu palmitynian [25, 100 lub 150 mg eq.] w ​​dniach 8, 36 i 64 lub placebo podane w ten sam sposób). Uwaga: wybór miejsca wstrzyknięcia (naramienny lub pośladkowy) dla wszystkich pozostałych wstrzyknięć po początkowej dawce wysycającej będzie należał do badacza. Całe badanie, w tym okres przesiewowy, potrwa około 14 tygodni. Próbki do oceny farmakokinetycznej (PK) będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych. Skuteczność i bezpieczeństwo będą oceniane okresowo w trakcie badania. Farmakogenomiczna próbka krwi (10 ml) zostanie pobrana od pacjentów, którzy wyrażą odrębną pisemną świadomą zgodę na tę część badania (jeśli zezwalają na to lokalne przepisy). Umożliwi to w razie potrzeby badania farmakogenomiczne. Udział w badaniach farmakogenomicznych jest fakultatywny. Podczas badania zostanie pobrane około 105 do 115 ml krwi pełnej. Pacjenci losowo przydzieleni do palmitynianu paliperydonu otrzymają i.m. iniekcje palmitynianu paliperydonu (150 mg eq. iniekcja palmitynianu paliperydonu w mięsień naramienny pierwszego dnia, a następnie 25, 100 lub 150 mg równ. palmitynianu paliperydonu i.m. w dniach 8, 36 i 64). Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają zastrzyk placebo w mięsień naramienny pierwszego dnia, a następnie placebo w dniach 8, 36 i 64.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

652

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska
      • Moscow Russia, Federacja Rosyjska
      • Nizny Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Samara N/A, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg N/A, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg Na, Federacja Rosyjska
      • St-Petresburg, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja
      • Kota Bharu, Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
      • Perak, Malezja
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Inchun, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Craiova, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Oradea, Rumunia
      • Sibiu, Rumunia
      • Tg Mures, Rumunia
  • Serbia
      • Beograd, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • National City, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Kingsport, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Olean, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
      • Hua Lian, Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniał kryteria diagnostyczne schizofrenii zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM IV) przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym. Wcześniejsza dokumentacja medyczna, pisemna dokumentacja lub ustne informacje uzyskane od poprzednich dostawców usług psychiatrycznych uzyskane przez badacza muszą być zgodne z rozpoznaniem schizofrenii
  • Całkowity wynik PANSS podczas badania przesiewowego między 70 a 120 włącznie i na początku między 60 a 120 włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)
  • tj. [waga (kg)]/[wzrost (m)]² >17,0 kg/m2
  • Kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej 2 lata, chirurgicznie bezpłodne, abstynentne lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Do skutecznych metod antykoncepcji należą: hormonalne środki antykoncepcyjne na receptę, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery oraz sterylizacja partnera. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania, przed otrzymaniem dawki badanego leku
  • Jest zdolny i chętny do spełnienia lub przeprowadzenia badań (np. odpowiedzieć na samodzielnie wypełnione kwestionariusze). Jeśli pacjent nie jest w stanie przeczytać pytań, personel badawczy może przeczytać dokumenty, a pacjent może zaznaczyć swój wybór
  • Pacjenci w USA muszą być w stanie rozumieć mówiony angielski, aby umożliwić odpowiednie oceny przez zaślepionego centralnego oceniającego

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie pierwotne inne niż schizofrenia
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody lub są aktualnie przymusowo skierowani na hospitalizację psychiatryczną
  • Diagnoza DSM-IV uzależnienia od substancji czynnych w ciągu 3 miesięcy przed oceną przesiewową (uzależnienie od nikotyny i kofeiny nie wyklucza)
  • Historia oporności na leczenie zdefiniowana jako brak odpowiedzi na 2 odpowiednie badania różnych leków przeciwpsychotycznych
  • odpowiednie badanie definiuje się jako minimum 4 tygodnie przy maksymalnej tolerowanej przez pacjenta dawce
  • Istotna historia lub aktualna obecność jakiejkolwiek istotnej lub niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, neurologicznej (w tym napady padaczkowe lub istotne naczyniowo-mózgowe), nerek, wątroby, hematologicznej, hormonalnej, immunologicznej, olbrzymiej otyłości (BMI>=40) lub innej ogólnoustrojowej
  • Historia jakiegokolwiek ciężkiego istniejącego wcześniej zwężenia przewodu pokarmowego (patologicznego lub jatrogennego) lub niezdolności do połknięcia leku tolerowanego doustnie w całości z wodą u pacjentów wymagających badania tolerancji doustnej
  • Wyniki badań biochemicznych, hematologicznych lub analizy moczu, które nie mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym laboratorium i zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby wątroby (w tym aminotransferazy asparaginianowej [AST] lub aminotransferazy alaninowej [ALT] >2 razy powyżej górnej granicy normy) podczas badania przesiewowego
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Znaczące ryzyko myśli lub zachowań samobójczych, samobójczych lub brutalnych, zgodnie z kliniczną oceną badacza
  • Historia zagrażającej życiu reakcji alergicznej na jakikolwiek lek
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub nietolerancja na rysperydon, paliperydon, Intralipid (placebo) lub którąkolwiek substancję pomocniczą (np. olej sojowy, żółtka jaj, fosfolipidy, glicerol)
  • Ekspozycja na eksperymentalny lek, eksperymentalny lek biologiczny lub eksperymentalne urządzenie medyczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wcześniejszą randomizacją do tego badania
  • Udział w 2 lub więcej badaniach klinicznych w poprzednim roku lub jednym lub więcej badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyłączeniem badań nieinterwencyjnych, obserwacyjnych i retrospektywnych)
  • Historia jakiegokolwiek aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyciętych raków podstawnokomórkowych
  • Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
  • Pracownik badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza
  • Leczenie jedną z następujących niedozwolonych terapii: lek przeciwpsychotyczny w postaci iniekcji w ciągu 1 cyklu iniekcji przed badaniem przesiewowym, wstrzyknięcie RISPERDAL CONSTA w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego, terapia elektrowstrząsowa w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym, poprzednie wstrzyknięcie palmitynianu paliperydonu w ciągu ostatnich 10 miesięcy przed rozpoczęciem badania , stosowanie klozapiny w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, nieselektywne lub nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy leki przeciwdepresyjne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym: inne leki przeciwdepresyjne, chyba że pacjent przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, leki stabilizujące nastrój i beta-blokery należy umyć na początku studiów
  • Historia lub występowanie okoliczności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby lub zgonu w związku ze stosowaniem leków wpływających na rytm serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
Palmitynian paliperydonu 25 mg ekw. Palmitynian paliperydonu 150 mg ekw. Jestem. Dzień 1 i 25 mg ekwiw. Jestem. Dni 8 36 64
Lek: Palmitynian paliperydonu 25 mg ekw.
Palmitynian paliperydonu 150 mg ekw. Jestem. Dzień 1 i 25 mg ekwiw. Jestem. Dni 8, 36, 64
Eksperymentalny: 002
Palmitynian paliperydonu 100 mg ekw. Palmitynian paliperydonu 150 mg ekw. Jestem. Dzień 1 i 100 mg ekwiw. Jestem. Dni 8 36 64
Lek: Palmitynian paliperydonu 100 mg ekw.
Palmitynian paliperydonu 150 mg ekw. Jestem. Dzień 1 i 100 mg ekwiw. Jestem. Dni 8, 36, 64
Eksperymentalny: 003
Palmitynian paliperydonu 150 mg ekw. Palmitynian paliperydonu 150 mg ekw. Jestem. Dni 1 8 36 64
Lek: Palmitynian paliperydonu 150 mg ekw.
Palmitynian paliperydonu 150 mg ekw. Jestem. Dni 1, 8, 36, 64
Komparator placebo: 004
Placebo Placebo i.m. Dni 1 8 36 64
Lek: Placebo
Placebo domięśniowo Dni 1, 8, 36, 64

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) od wizyty początkowej do 13. tygodnia lub ostatniej oceny po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodni lub ostatnia ocena po linii bazowej
PANSS mierzy nasilenie objawów psychotycznych schizofrenii. Wyniki wahają się od 30 do 210, gdzie 30 = najlepszy, a 210 = najgorszy. Zmianę całkowitego wyniku PANSS dla wszystkich kwalifikujących się uczestników mierzono od początku badania do 13. tygodnia (tj. końca okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby) lub, jeśli pacjent opuścił badanie wcześniej, od początku badania do ostatniej oceny po linii bazowej.
Wartość wyjściowa do 13 tygodni lub ostatnia ocena po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) od punktu początkowego do tygodnia 13 lub ostatniej oceny po punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodni lub ostatnia ocena po linii bazowej
Skala PSP mierzy stopień normalnego funkcjonowania podmiotu w relacjach międzyludzkich i interakcjach społecznych. Wyniki wahają się od 1 do 100, gdzie 1 oznacza najgorzej, a 100 najlepiej. Średnią zmianę wyniku PSP dla wszystkich kwalifikujących się uczestników mierzono od początku badania do tygodnia 13 (tj. końca okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby) lub, jeśli pacjent opuścił badanie wcześniej, od początku badania do ostatniej oceny po linii bazowej.
Wartość wyjściowa do 13 tygodni lub ostatnia ocena po linii bazowej
Zmiana w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) od punktu początkowego do tygodnia 13 lub ostatniej oceny po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodni lub ostatnia ocena po linii bazowej
Skalę oceny CGI-S zastosowano do oceny ciężkości ogólnego stanu klinicznego osobnika. Wyniki wahają się od 1 do 7, gdzie 1 = najlepszy, a 7 = najgorszy. Zmianę wyniku CGI-S dla wszystkich kwalifikujących się uczestników mierzono od początku badania do 13. tygodnia (tj. studiować do ostatniej oceny po linii bazowej.
Wartość wyjściowa do 13 tygodni lub ostatnia ocena po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR012550
  • R092670PSY3007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj