3 fix dózisú (25 mg ekv., 100 mg ekv. és 150 mg ekv.) paliperidon-palmitát hatékonysága és biztonságossága skizofréniás betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A szűrés előtt legalább 1 évig megfelelt a skizofrénia diagnosztikai kritériumainak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás (DSM IV) szerint. A vizsgáló által megszerzett korábbi orvosi feljegyzéseknek, írásos dokumentumoknak vagy a korábbi pszichiátriai szolgáltatóktól szerzett szóbeli információknak összhangban kell lenniük a skizofrénia diagnózisával
• A teljes PANSS-pontszám a szűréskor 70 és 120 között van (beleértve) és a kiinduláskor 60 és 120 között (beleértve)
• Testtömegindex (BMI)
• azaz [tömeg (kg)]/[magasság (m)]², >17,0 kg/m2
• A nőknek legalább 2 évig posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek, absztinenseknek kell lenniük, vagy bele kell állniuk egy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, ha szexuálisan aktívak a belépés előtt és a vizsgálat során. A fogamzásgátlás hatékony módszerei közé tartoznak a vényköteles hormonális fogamzásgátlók, a méhen belüli eszköz, a kettős korlátos módszer és a férfi partner sterilizálása. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálat megkezdésekor, mielőtt beadnák a vizsgálati gyógyszer adagját
• Képes és hajlandó teljesíteni vagy teljesíteni a tanulmányi követelményeket (pl. válaszolni önkitöltős kérdőívekre). Ha a páciens nem tudja elolvasni a kérdéseket, a vizsgálati személyzet elolvashatja a dokumentumokat, majd a beteg megjelölheti a választását
• Az Egyesült Államokban élő betegeknek meg kell érteniük a beszélt angol nyelvet, hogy a megvakult központi értékelő megfelelő értékelést adhasson

Kizárási kritériumok:

• A skizofrénián kívüli elsődleges diagnózis
• Azok a betegek, akik nem tudják megadni saját beleegyezésüket, vagy akik jelenleg önkéntelenül pszichiátriai kórházi kezelésre kényszerülnek
• Hatóanyag-függőség DSM-IV diagnózisa a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül (a nikotin- és koffeinfüggőség nem kizáró ok)
• A kezelésrezisztencia anamnézisében a különböző antipszichotikus gyógyszerekkel végzett 2 megfelelő vizsgálatra adott válasz sikertelensége határozza meg
• megfelelő vizsgálatnak minősül legalább 4 hét a beteg maximális tolerált dózisa mellett
• Jelentős vagy instabil szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai (ideértve a görcsrohamokat vagy jelentős agyi érrendszeri), vese-, máj-, hematológiai, endokrin, immunológiai, kóros elhízás (BMI>=40) vagy egyéb szisztémás betegség releváns anamnézisében vagy jelenlegi jelenléte
• Bármilyen súlyos, korábban fennálló gasztrointesztinális szűkület (kóros vagy iatrogén eredetű) vagy az orális tolerálhatósági vizsgálatra szoruló betegek víz segítségével történő teljes lenyelésének képtelensége
• Biokémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredmények, amelyek nincsenek a laboratórium normál referenciatartományán belül, és amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél
• Klinikailag jelentős májbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban (beleértve az aszpartát-aminotranszferázt [AST] vagy az alanin-aminotranszferázt [ALT] a normálérték felső határának kétszerese felett) a szűréskor
• Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében
• Az öngyilkossági, gyilkossági vagy erőszakos gondolatok vagy viselkedés jelentős kockázata a vizsgáló klinikai értékelése szerint
• Életveszélyes allergiás reakció a kórtörténetben bármely gyógyszerre
• Risperidon, paliperidon, Intralipid (placebo) vagy bármely segédanyag (például szójababolaj, tojássárgája, foszfolipidek, glicerin) ismert vagy feltételezett túlérzékenysége vagy intoleranciája
• Kísérleti gyógyszerrel, kísérleti biológiai gyógyszerrel vagy kísérleti orvosi eszközzel való érintkezés 6 hónapon belül a szűrés vagy a ebbe a vizsgálatba való előzetes randomizálás előtt
• Beiratkozás 2 vagy több klinikai kutatási tanulmányba az előző évben, vagy egy vagy több klinikai kutatási tanulmányba az előző 6 hónapban (nem beavatkozási, megfigyeléses és retrospektív vizsgálatok nélkül)
• Bármilyen aktív rosszindulatú daganat az anamnézisben az elmúlt 5 évben, kivéve a kimetszett bazálissejtes karcinómákat
• Olyan nő, aki a vizsgálati időszak alatt terhes, szoptat vagy terhességet tervez
• A vizsgáló vagy a vizsgálóközpont alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy vizsgálóközpont irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai
• Kezelés a következő nem engedélyezett terápiák bármelyikével: injekciós antipszichotikum a szűrést megelőző 1 injekciós cikluson belül, RISPERDAL CONSTA injekció a szűrést követő 6 héten belül, elektrokonvulzív terápia a szűrést megelőző 60 napon belül, korábbi paliperidon-palmitát injekció a kiindulási érték előtti elmúlt 10 hónapban , klozapin alkalmazása a kiindulás előtti 3 hónapon belül, nem szelektív vagy irreverzibilis monoamin-oxidáz gátló antidepresszánsok a szűrést megelőző 30 napon belül: egyéb antidepresszánsok, kivéve, ha a beteg legalább 30 napig stabil dózisban volt a szűrés előtt, a hangulatstabilizátorokat és a béta-blokkolókat le kell mosni a tanulmány elejére
• Olyan körülmények fennállása vagy jelenléte, amelyek növelhetik a súlyos betegségek vagy halálozás kockázatát a szívritmust befolyásoló gyógyszerek használatával összefüggésben