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Wirksamkeit und Sicherheit von 3 festen Dosen (25 mg Äquivalent, 100 mg Äquivalent und 150 mg Äquivalent) Paliperidonpalmitat bei Patienten mit Schizophrenie

21. Mai 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 festen Dosen (25 mg Äquivalent, 100 mg Äquivalent und 150 mg Äquivalent) Paliperidonpalmitat bei Probanden Mit Schizophrenie

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 festen Dosen Paliperidonpalmitat, die i.m. verabreicht werden. nach einer anfänglichen Aufsättigungsdosis von 150 mg Äq. in den Deltamuskel, gefolgt von entweder Deltamuskel- oder Gesäßinjektionen für eine insgesamt 13-wöchige Behandlung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Hypothese ist, dass nach einer anfänglichen Dosis von 150 mg Äq. Bei Patienten mit Schizophrenie ist Paliperidonpalmitat (25, 100 oder 150 mg Äq.) einer Aufsättigungsdosis in den Deltamuskel gefolgt von entweder Deltamuskel- oder Gesäßinjektionen überlegen, gemessen anhand der Änderung der Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS). ) Gesamtpunktzahl über einen Zeitraum von 13 Wochen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosis-Wirkungs-Studie an Männern und Frauen, die über ein Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM) verfügen -IV) Diagnose einer Schizophrenie. Die sekundären Ziele sind: Bewertung der Vorteile für die persönliche und soziale Funktionsfähigkeit (wichtiger sekundärer Endpunkt), die mit der Verwendung von Paliperidonpalmitat im Vergleich zu Placebo verbunden sind, Bewertung der globalen Verbesserung der Schwere der Erkrankung im Zusammenhang mit der Verwendung von Paliperidonpalmitat im Vergleich zu Placebo, Bewertung die Dosis-Wirkungs- und Expositions-Wirkungs-Beziehung von Paliperidonpalmitat. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 7 Tagen und einen 13-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum. Der Screening-Zeitraum umfasst das Auswaschen verbotener psychotroper Medikamente. Probanden ohne Quellendokumentation einer früheren Exposition gegenüber mindestens 2 Dosen oralem Risperidon oder Paliperidon ER oder einer Dosis i.m. Zur Verträglichkeitsprüfung wird RISPERDAL CONSTA oder Paliperidonpalmitat 4 bis 6 Tage lang Paliperidon ER 6 mg/Tag verabreicht. Patienten, die über eine Quellendokumentation über eine frühere Exposition gegenüber den oben genannten Medikamenten verfügen und derzeit ein anderes antipsychotisches Regime einnehmen, werden ihre aktuelle Behandlung bis Tag -1 fortsetzen. Zu Beginn des doppelblinden Behandlungszeitraums werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in gleicher Anzahl einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt (eine anfängliche Initialdosis von 150 mg Äquivalent Paliperidonpalmitat, verabreicht durch Deltamuskelinjektion, gefolgt von 3 festen i.m.-Dosen Paliperidon). Palmitat [25, 100 oder 150 mg Äq.] an den Tagen 8, 36 und 64 oder Placebo auf die gleiche Weise verabreicht). Hinweis: Die Wahl der Injektionsstelle (Deltamuskel oder Gesäßmuskel) für alle verbleibenden Injektionen nach der anfänglichen Aufsättigungsdosis liegt im Ermessen des Prüfarztes. Die gesamte Studie, einschließlich des Screening-Zeitraums, wird etwa 14 Wochen dauern. Proben für die pharmakokinetische (PK) Bewertung werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen. Wirksamkeit und Sicherheit werden während der gesamten Studie regelmäßig bewertet. Eine pharmakogenomische Blutprobe (10 ml) wird von Patienten entnommen, die eine gesonderte schriftliche Einverständniserklärung für diesen Teil der Studie abgeben (sofern die örtlichen Vorschriften dies zulassen). Dies wird bei Bedarf die pharmakogenomische Forschung ermöglichen. Die Teilnahme an der pharmakogenomischen Forschung ist optional. Während der Studie werden etwa 105 bis 115 ml Vollblut entnommen. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Paliperidonpalmitat zugewiesen werden, erhalten i.m. Injektionen von Paliperidonpalmitat (150 mg Äq. Deltamuskel-Injektion von Paliperidonpalmitat am ersten Tag, gefolgt von 25, 100 oder 150 mg Äq. Paliperidonpalmitat i.m. an den Tagen 8, 36 und 64). Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einem Placebo zugewiesen wurden, erhalten am ersten Tag eine Placebo-Injektion in den Deltamuskel, gefolgt von Placebo an den Tagen 8, 36 und 64.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

652

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Inchun, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Perak, Malaysia
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Oradea, Rumänien
      • Sibiu, Rumänien
      • Tg Mures, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Lipetsk, Russische Föderation
      • Moscow Russia, Russische Föderation
      • Nizny Novgorod, Russische Föderation
      • Samara N/A, Russische Föderation
      • St Petersburg N/A, Russische Föderation
      • St-Petersburg Na, Russische Föderation
      • St-Petresburg, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Serbien
      • Beograd, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Kingsport, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllte mindestens ein Jahr lang vor dem Screening die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Auflage (DSM IV). Frühere Krankenakten, schriftliche Unterlagen oder mündliche Informationen, die der Prüfer von früheren psychiatrischen Anbietern erhalten hat, müssen mit der Diagnose einer Schizophrenie übereinstimmen
  • Ein Gesamt-PANSS-Score beim Screening zwischen 70 und 120 (einschließlich) und zu Studienbeginn zwischen 60 und 120 (einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI)
  • d. h. [Gewicht (kg)]/[Größe (m)]², von >17,0 kg/m2
  • Frauen müssen seit mindestens 2 Jahren postmenopausal, chirurgisch steril und abstinent sein oder einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen, wenn sie vor Eintritt und während der gesamten Studie sexuell aktiv sind. Zu den wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: verschreibungspflichtige hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode und Sterilisation des männlichen Partners. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss zu Studienbeginn ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen, bevor sie eine Dosis des Studienmedikaments erhalten
  • Ist in der Lage und bereit, Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen (z. B. selbst ausgefüllte Fragebögen zu beantworten). Wenn ein Patient die Fragen nicht lesen kann, kann das Studienpersonal die Dokumente lesen und der Patient kann dann seine Auswahl markieren
  • Patienten in den USA müssen in der Lage sein, gesprochenes Englisch zu verstehen, um eine angemessene Bewertung durch den verblindeten zentralen Bewerter zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Primärdiagnose als Schizophrenie
  • Patienten, die keine eigene Einwilligung erteilen können oder sich derzeit unfreiwillig in einem psychiatrischen Krankenhaus befinden
  • DSM-IV-Diagnose einer Wirkstoffabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Auswertung (Nikotin- und Koffeinabhängigkeit sind kein Ausschluss)
  • Behandlungsresistenz in der Anamnese, definiert als fehlendes Ansprechen auf zwei adäquate Studien zu verschiedenen antipsychotischen Medikamenten
  • Eine adäquate Studie ist definiert als mindestens 4 Wochen bei der vom Patienten maximal tolerierten Dosis
  • Relevante Vorgeschichte oder aktuelles Vorhandensein einer signifikanten oder instabilen kardiovaskulären, respiratorischen, neurologischen (einschließlich Anfälle oder erheblichen zerebrovaskulären), renalen, hepatischen, hämatologischen, endokrinen, immunologischen, krankhaften Fettleibigkeit (BMI>=40) oder anderen systemischen Erkrankung
  • Anamnese einer schweren vorbestehenden gastrointestinalen Verengung (pathologisch oder iatrogen) oder Unfähigkeit, das orale Verträglichkeitsmedikament im Ganzen mit Hilfe von Wasser zu schlucken, bei Patienten, die einen oralen Verträglichkeitstest benötigen
  • Biochemische, hämatologische oder Urinanalyse-Testergebnisse, die nicht innerhalb des normalen Referenzbereichs des Labors liegen und vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden
  • Anamnese oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Lebererkrankung (einschließlich Aspartataminotransferase [AST] oder Alaninaminotransferase [ALT] > 2-fache Obergrenze des Normalwerts) beim Screening
  • Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms
  • Erhebliches Risiko für suizidale, mörderische oder gewalttätige Gedanken oder Verhaltensweisen, wie vom Prüfer klinisch beurteilt
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion auf ein Medikament
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Risperidon, Paliperidon, Intralipid (Placebo) oder einem ihrer Hilfsstoffe (z. B. Sojaöl, Eigelb, Phospholipide, Glycerin)
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament, einem experimentellen biologischen Arzneimittel oder einem experimentellen medizinischen Gerät innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder der vorherigen Randomisierung in dieser Studie
  • Einschreibung in zwei oder mehr klinische Forschungsstudien im Vorjahr oder eine oder mehrere klinische Forschungsstudien in den letzten 6 Monaten (ausgenommen nicht-interventionelle Studien, Beobachtungsstudien und retrospektive Studien)
  • Vorgeschichte jeglicher aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von exzidierten Basalzellkarzinomen
  • Eine Frau, die während des Studienzeitraums schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienangehörige der Mitarbeiter oder des Prüfers
  • Behandlung mit einer der folgenden unzulässigen Therapien: ein injizierbares Antipsychotikum innerhalb eines Injektionszyklus vor dem Screening, eine Injektion von RISPERDAL CONSTA innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening, Elektrokrampftherapie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening, vorherige Injektion von Paliperidonpalmitat innerhalb der letzten 10 Monate vor Studienbeginn , Einnahme von Clozapin innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn, nichtselektive oder irreversible Monoaminoxidase-Hemmer-Antidepressiva innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening: andere Antidepressiva, es sei denn, der Patient hatte vor dem Screening mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis eingenommen, Stimmungsstabilisatoren und Betablocker müssen gewaschen werden bis zum Beginn des Studiums bekannt gegeben
  • Anamnese oder Vorliegen von Umständen, die das Risiko einer schweren Erkrankung oder eines Todesfalls im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen, erhöhen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
Paliperidonpalmitat 25 mg Äq. Paliperidonpalmitat 150 mg Äq. Ich bin. Tag 1 und 25 mg Äq. Ich bin. Tage 8 36 64
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 25 mg Äq.
Paliperidonpalmitat 150 mg Äq. Ich bin. Tag 1 und 25 mg Äq. Ich bin. Tage 8, 36, 64
Experimental: 002
Paliperidonpalmitat 100 mg Äq. Paliperidonpalmitat 150 mg Äq. Ich bin. Tag 1 und 100 mg Äq. Ich bin. Tage 8 36 64
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 100 mg Äq.
Paliperidonpalmitat 150 mg Äq. Ich bin. Tag 1 und 100 mg Äq. Ich bin. Tage 8, 36, 64
Experimental: 003
Paliperidonpalmitat 150 mg Äq. Paliperidonpalmitat 150 mg Äq. Ich bin. Tage 1 8 36 64
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 150 mg Äq.
Paliperidonpalmitat 150 mg Äq. Ich bin. Tage 1, 8, 36, 64
Placebo-Komparator: 004
Placebo Placebo i.m. Tage 1 8 36 64
Arzneimittel: Placebo
Placebo i.m. Tage 1, 8, 36, 64

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vom Ausgangswert bis zur 13. Woche oder der letzten Beurteilung nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 13 Wochen oder die letzte Beurteilung nach Baseline
Der PANSS misst den Schweregrad psychotischer Symptome einer Schizophrenie. Die Punktzahlen reichen von 30 bis 210, wobei 30 = am besten und 210 = am schlechtesten. Die Veränderung des PANSS-Gesamtscores für alle in Frage kommenden Probanden wurde vom Beginn der Studie bis Woche 13 (d. h. dem Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums) oder, wenn der Proband die Studie vorzeitig verließ, vom Beginn der Studie gemessen bis zur letzten Beurteilung nach Studienbeginn.
Baseline bis 13 Wochen oder die letzte Beurteilung nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PSP-Scores (Personal and Social Performance Scale) vom Ausgangswert bis zur 13. Woche oder der letzten Bewertung nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 13 Wochen oder die letzte Beurteilung nach Baseline
Die PSP-Skala misst den Grad der normalen Funktion eines Subjekts in zwischenmenschlichen Beziehungen und sozialen Interaktionen. Die Werte reichen von 1 bis 100, wobei 1 die schlechteste und 100 die beste ist. Die durchschnittliche Veränderung des PSP-Scores für alle in Frage kommenden Probanden wurde vom Beginn der Studie bis Woche 13 (d. h. dem Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums) oder, wenn der Proband die Studie vorzeitig verließ, vom Beginn der Studie gemessen bis zur letzten Beurteilung nach Studienbeginn.
Baseline bis 13 Wochen oder die letzte Beurteilung nach Baseline
Änderung der CGI-S-Werte (Clinical Global Impression-Severity) vom Ausgangswert bis zur 13. Woche oder der letzten Beurteilung nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 13 Wochen oder die letzte Beurteilung nach Baseline
Die CGI-S-Bewertungsskala wurde verwendet, um den Schweregrad des klinischen Gesamtzustands eines Probanden zu beurteilen. Die Bewertungen reichen von 1 bis 7, wobei 1 = am besten und 7 = am schlechtesten. Die Veränderung des CGI-S-Scores für alle geeigneten Probanden wurde vom Beginn der Studie bis Woche 13 (d. h. dem Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums) oder, wenn der Proband die Studie vorzeitig verließ, vom Beginn der Woche gemessen Studie bis zur letzten Beurteilung nach Studienbeginn.
Baseline bis 13 Wochen oder die letzte Beurteilung nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR012550
  • R092670PSY3007

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