3 种固定剂量（25 毫克当量、100 毫克当量和 150 毫克当量）帕利哌酮棕榈酸酯在精神分裂症患者中的有效性和安全性
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量反应研究，以评估 3 种固定剂量（25 毫克当量、100 毫克当量和 150 毫克当量）帕潘立酮棕榈酸酯在受试者中的疗效和安全性患有精神分裂症
本研究的主要目的是评估 3 种固定剂量帕潘立酮棕榈酸酯肌内注射的有效性和安全性。在初始负荷剂量为 150 毫克当量后。在三角肌中进行三角肌或臀肌注射，与精神分裂症患者的安慰剂相比，总共治疗 13 周。
研究概览
详细说明
主要假设是，在最初的 150 毫克当量之后。
根据精神分裂症阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 的变化测量，在三角肌负荷剂量后三角肌或臀肌注射，帕潘立酮棕榈酸酯（25、100 或 150 毫克当量）优于安慰剂) 超过 13 周的总分。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、剂量反应研究，对象是拥有《精神疾病诊断和统计手册》第四版 (DSM) 的男性和女性-IV) 精神分裂症的诊断。
次要目标是：评估与安慰剂相比使用帕潘立酮棕榈酸酯对个人和社会功能（关键次要终点）的益处，评估与安慰剂相比使用帕潘立酮棕榈酸酯相关疾病严重程度的全球改善，评估帕潘立酮棕榈酸酯的剂量-反应和暴露-反应关系 该研究包括长达 7 天的筛选期和 13 周的双盲治疗期。
筛选期包括清除不允许使用的精神药物。
受试者没有先前暴露于至少 2 剂口服利培酮或帕潘立酮缓释剂或 1 剂肌内注射的来源文件
利培酮 CONSTA 或帕潘立酮棕榈酸酯将给予 4 至 6 天的帕潘立酮 ER 6 毫克/天以进行耐受性测试。
具有先前接触上述药物的来源文件并且目前正在服用另一种抗精神病药物治疗方案的患者将在第 -1 天继续他们目前的治疗。
在双盲治疗期开始时，受试者将被随机分配到 4 个治疗组中的 1 个（初始负荷剂量为 150 毫克当量的帕潘立酮棕榈酸酯，通过三角肌注射给予，随后 3 次固定肌肉注射剂量的帕潘立酮棕榈酸酯 [25、100 或 150 mg eq.] 在第 8、36 和 64 天或以相同方式给予安慰剂）。
注意：初始负荷剂量后所有剩余注射的注射部位（三角肌或臀肌）的选择将由研究者自行决定。
包括筛选期在内的整个研究将持续约 14 周。将在指定时间点收集用于药代动力学 (PK) 评估的样本。
在整个研究过程中，将定期评估有效性和安全性。
药物基因组血样 (10 mL) 将从对这部分研究给予单独书面知情同意的患者处采集（在当地法规允许的情况下）。
这将允许在必要时进行药物基因组学研究。
参与药物基因组学研究是可选的。
在研究期间将收集大约 105 至 115 mL 的全血。
随机分配给帕潘立酮棕榈酸酯的患者将接受肌肉注射。帕潘立酮棕榈酸酯注射液（150 mg eq.
第 1 天三角肌注射帕潘立酮棕榈酸酯，随后 25、100 或 150 毫克当量。帕潘立酮棕榈酸酯 i.m.在第 8、36 和 64 天）。
随机分配到安慰剂组的患者将在第 1 天接受三角肌注射安慰剂，然后在第 8、36 和 64 天接受安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
652
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnepropetrovsk、乌克兰
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Kharkiv、乌克兰
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Kiev、乌克兰
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Odessa、乌克兰
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Simferopol、乌克兰
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Kazan、俄罗斯联邦
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Lipetsk、俄罗斯联邦
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Moscow Russia、俄罗斯联邦
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Nizny Novgorod、俄罗斯联邦
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Samara N/A、俄罗斯联邦
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St Petersburg N/A、俄罗斯联邦
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St-Petersburg Na、俄罗斯联邦
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St-Petresburg、俄罗斯联邦
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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Changhua、台湾
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Hua Lian、台湾
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Kaohsiung、台湾
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Taipei、台湾
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Beograd、塞尔维亚
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Kragujevac、塞尔维亚
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Gwangju、大韩民国
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Inchun、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Brasov、罗马尼亚
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Bucharest、罗马尼亚
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Craiova、罗马尼亚
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Iasi、罗马尼亚
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Oradea、罗马尼亚
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Sibiu、罗马尼亚
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Tg Mures、罗马尼亚
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California
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Anaheim、California、美国
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Cerritos、California、美国
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Escondido、California、美国
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Glendale、California、美国
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La Palma、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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National City、California、美国
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San Diego、California、美国
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Santa Ana、California、美国
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
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Kissimmee、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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North Miami、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国
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Indiana
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Kingsport、Indiana、美国
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国
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Shreveport、Louisiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Rockville、Maryland、美国
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New York
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Cedarhurst、New York、美国
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New York、New York、美国
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Olean、New York、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Oklahoma
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Moore、Oklahoma、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国
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Richmond、Virginia、美国
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Johor Bahru、马来西亚
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Kota Bharu、马来西亚
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Kuala Lumpur、马来西亚
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Perak、马来西亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM IV) 筛选前至少 1 年符合精神分裂症的诊断标准。 研究者从以前的精神病学提供者那里获得的先前医疗记录、书面文件或口头信息必须与精神分裂症的诊断一致
- 筛查时的 PANSS 总分在 70 到 120 之间（含），基线得分在 60 到 120 之间（含）
- 体重指数 (BMI)
- 即，[体重 (kg)]/[身高 (m)]² >17.0 kg/m2
- 女性必须绝经至少 2 年、手术绝育、禁欲，或者如果她们在进入研究之前和整个研究期间性活跃，则同意采取有效的节育方法。 有效的节育方法包括：处方激素避孕药、宫内节育器、双屏障法和男性伴侣绝育。 在接受一剂研究药物之前，育龄妇女的基线尿妊娠试验必须呈阴性
- 能够并愿意满足或执行学习要求（例如，回答自填问卷）。 如果患者无法阅读问题，研究人员可以阅读文件，然后患者可以标记他或她的选择
- 美国的患者必须能够听懂英语口语，才能让盲法中央评分员进行足够的评分
排除标准：
- 精神分裂症以外的初步诊断
- 无法提供自己的同意或目前非自愿地接受精神病住院治疗的患者
- 筛查评估前3个月内DSM-IV诊断为活性物质依赖（不排除尼古丁和咖啡因依赖）
- 治疗抵抗史定义为对不同抗精神病药物的 2 项充分研究无反应
- 充分的研究被定义为至少 4 周的患者最大耐受剂量
- 任何显着或不稳定的心血管、呼吸、神经（包括癫痫发作或显着脑血管）、肾、肝、血液、内分泌、免疫、病态肥胖（BMI>=40）或其他全身性疾病的相关病史或当前存在
- 任何严重的预先存在的胃肠道狭窄（病理性或医源性）或无法在需要口服耐受性测试的患者的帮助下用水吞服口服耐受性药物的历史
- 生物化学、血液学或尿液分析测试结果不在实验室的正常参考范围内，并被研究者认为具有临床意义
- 筛选时有临床显着肝病的病史或证据（包括天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 或丙氨酸氨基转移酶 [ALT] > 正常上限的 2 倍）
- 抗精神病药物恶性综合征病史
- 研究者临床评估的自杀、杀人或暴力意念或行为的重大风险
- 对任何药物有危及生命的过敏反应史
- 已知或疑似对利培酮、帕潘立酮、英脱脂（安慰剂）或其任何赋形剂（例如大豆油、蛋黄、磷脂、甘油）过敏或不耐受
- 在筛选或之前随机化到本研究之前的 6 个月内接触实验药物、实验生物制品或实验医疗设备
- 前一年参加2项或以上临床研究或前6个月参加1项或以上临床研究（不包括非干预、观察和回顾性研究）
- 过去 5 年内任何活动性恶性肿瘤的病史，切除的基底细胞癌除外
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及雇员或研究者的家庭成员
- 使用以下任何不允许的疗法进行治疗：筛选前 1 个注射周期内注射抗精神病药，筛选后 6 周内注射 RISPERDAL CONSTA，筛选前 60 天内进行电抽搐治疗，之前在基线前 10 个月内注射过帕潘立酮棕榈酸酯, 在基线前 3 个月内使用氯氮平，在筛选前 30 天内使用非选择性或不可逆单胺氧化酶抑制剂抗抑郁药：其他抗抑郁药，除非患者在筛选前至少 30 天服用稳定剂量，必须清洗情绪稳定剂和 β 受体阻滞剂在研究开始时出来
- 有可能增加与使用影响心律的药物相关的严重疾病或死亡风险的病史或存在情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：001
帕潘立酮棕榈酸酯 25 mg eq.
帕潘立酮棕榈酸酯 150 mg eq.
我是。
第 1 天和 25 毫克当量。
我是。
第 8 天 36 64 天
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帕潘立酮棕榈酸酯 150 mg eq.
我是。
第 1 天和 25 毫克当量。
我是。
第 8、36、64 天
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实验性的：002
帕潘立酮棕榈酸酯 100 mg eq.
帕潘立酮棕榈酸酯 150 mg eq.
我是。
第 1 天和 100 毫克当量。
我是。
第 8 天 36 64 天
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帕潘立酮棕榈酸酯 150 mg eq.
我是。
第 1 天和 100 毫克当量。
我是。
第 8、36、64 天
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实验性的：003
帕潘立酮棕榈酸酯 150 mg eq.
帕潘立酮棕榈酸酯 150 mg eq.
我是。
第 1 天 8 36 64
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帕潘立酮棕榈酸酯 150 mg eq.
我是。
第 1、8、36、64 天
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安慰剂比较：004
安慰剂 Placebo i.m.
第 1 天 8 36 64
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安慰剂第 1、8、36、64 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 13 周或最后一次基线后评估的阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分的变化
大体时间：基线至 13 周或最后一次基线后评估
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PANSS 测量精神分裂症精神病性症状的严重程度。
分数范围从 30 到 210，其中 30 = 最好，210 = 最差。
所有合格受试者的 PANSS 总分变化是从研究开始到第 13 周（即双盲治疗期结束），或者如果受试者提前离开研究，则从研究开始到基线后的最后一次评估。
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基线至 13 周或最后一次基线后评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 13 周或最后一次基线后评估的个人和社会绩效量表 (PSP) 分数的变化。
大体时间：基线至 13 周或最后一次基线后评估
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PSP 量表衡量受试者在人际关系和社会交往中的正常功能程度。
分数范围从 1 到 100，其中 1 最差，100 最好。
从研究开始到第 13 周（即双盲治疗期结束）或如果受试者提前离开研究，则从研究开始测量所有符合条件的受试者 PSP 评分的平均变化到基线后的最后一次评估。
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基线至 13 周或最后一次基线后评估
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从基线到第 13 周或最后一次基线后评估的临床整体印象严重性 (CGI-S) 分数的变化
大体时间：基线至 13 周或最后一次基线后评估
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CGI-S 评定量表用于评估受试者整体临床状况的严重程度。
分数范围从 1 到 7，其中 1=最好，7=最差。
从研究开始到第 13 周（即双盲治疗期结束），或者如果受试者提前离开研究，则从研究开始测量所有符合条件的受试者的 CGI-S 评分变化研究到基线后的最后一次评估。
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基线至 13 周或最后一次基线后评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alphs L, Bossie CA, Fu DJ, Ma YW, Kern Sliwa J. Onset and persistence of efficacy by symptom domain with long-acting injectable paliperidone palmitate in patients with schizophrenia. Expert Opin Pharmacother. 2014 May;15(7):1029-42. doi: 10.1517/14656566.2014.909409.
- Bossie CA, Sliwa JK, Ma YW, Fu DJ, Alphs L. Onset of efficacy and tolerability following the initiation dosing of long-acting paliperidone palmitate: post-hoc analyses of a randomized, double-blind clinical trial. BMC Psychiatry. 2011 May 10;11:79. doi: 10.1186/1471-244X-11-79.
- Alphs L, Bossie CA, Sliwa JK, Ma YW, Turner N. Onset of efficacy with acute long-acting injectable paliperidone palmitate treatment in markedly to severely ill patients with schizophrenia: post hoc analysis of a randomized, double-blind clinical trial. Ann Gen Psychiatry. 2011 Apr 11;10(1):12. doi: 10.1186/1744-859X-10-12.
- Pandina GJ, Lindenmayer JP, Lull J, Lim P, Gopal S, Herben V, Kusumakar V, Yuen E, Palumbo J. A randomized, placebo-controlled study to assess the efficacy and safety of 3 doses of paliperidone palmitate in adults with acutely exacerbated schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2010 Jun;30(3):235-44. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181dd3103. Erratum In: J Clin Psychopharmacol. 2010 Aug;30(4):364.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月26日
首次发布 (估计)
2008年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月21日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- CR012550
- R092670PSY3007
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帕潘立酮棕榈酸酯 25 mg eq.的临床试验
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Tourmaline Bio, Inc.尚未招聘慢性肾脏病 | 慢性肾功能不全 | 慢性肾功能不全 | C反应蛋白 | 慢性肾脏病 | 肾功能不全，慢性 | 超敏C反应蛋白 | 高敏C反应蛋白 | 高敏CRP