Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af 3 faste doser (25 mg ækv., 100 mg ækv. og 150 mg ækv.) af paliperidonpalmitat hos patienter med skizofreni

21. maj 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisresponsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​3 faste doser (25 mg ækv., 100 mg ækv. og 150 mg ækv.) af paliperidonpalmitat i forsøgspersoner Med skizofreni

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​3 faste doser af paliperidonpalmitat administreret i.m. efter en startdosis på 150 mg ækv. i deltoideusmusklen efterfulgt af enten deltoid- eller gluteale injektioner i i alt 13 ugers behandling sammenlignet med placebo hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære hypotese er, at efter en indledende 150 mg ækv. startdosis i deltoideusmusklen efterfulgt af enten deltoid- eller gluteale injektioner hos patienter med skizofreni, er paliperidonpalmitat (25, 100 eller 150 mg ækv.) overlegen end placebo målt ved ændringen i positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS) ) total score over en 13-ugers periode. Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, dosis-respons undersøgelse af mænd og kvinder, der har en Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM) -IV) diagnose af skizofreni. De sekundære mål er at: Vurdere fordelene ved personlig og social funktion (nøgle sekundært endepunkt) forbundet med brugen af ​​paliperidonpalmitat sammenlignet med placebo, vurdere den globale forbedring i sværhedsgraden af ​​sygdommen forbundet med brugen af ​​paliperidonpalmitat sammenlignet med placebo, vurdere dosis-respons og eksponering-respons-forholdet for paliperidonpalmitat. Studiet omfatter en screeningsperiode på op til 7 dage og en 13 ugers dobbeltblind behandlingsperiode. Screeningsperioden omfatter udvaskning af ikke-tilladte psykotrope lægemidler. Forsøgspersoner uden kildedokumentation for tidligere eksponering for mindst 2 doser oral risperidon, eller paliperidon ER, eller én dosis af i.m. RISPERDAL CONSTA eller paliperidonpalmitat vil blive givet 4 til 6 dage med paliperidon ER 6 mg/dag til tolerabilitetstestning. Patienter, der har kildedokumentation for tidligere eksponering for ovennævnte medicin og i øjeblikket tager et andet antipsykotisk regime, vil fortsætte deres nuværende behandling til og med dag -1. I begyndelsen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt i lige mange til 1 ud af 4 behandlingsgrupper (en indledende startdosis på 150 mg ækvivalent paliperidonpalmitat givet ved deltoideusinjektion efterfulgt af 3 faste i.m. doser af paliperidon palmitat [25, 100 eller 150 mg ækv.] på dag 8, 36 og 64 eller placebo givet på samme måde). Bemærk: Valget af injektionssted (deltoid eller gluteal) for alle resterende injektioner efter den indledende belastningsdosis vil være efter investigatorens skøn. Hele undersøgelsen, inklusive screeningsperioden, vil vare ca. 14 uger. Prøver til farmakokinetisk (PK) evaluering vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter. Effektivitet og sikkerhed vil blive evalueret med jævne mellemrum gennem hele undersøgelsen. En farmakogenomisk blodprøve (10 ml) vil blive indsamlet fra patienter, som giver separat skriftligt informeret samtykke til denne del af undersøgelsen (hvor lokale regler tillader det). Dette vil give mulighed for farmakogenomisk forskning efter behov. Deltagelse i farmakogenomisk forskning er valgfri. Ca. 105 til 115 ml fuldblod vil blive opsamlet under undersøgelsen. Patienter tilfældigt tildelt paliperidonpalmitat vil modtage i.m. injektioner af paliperidonpalmitat (150 mg ækv. deltoidinjektion af paliperidonpalmitat på dag 1 efterfulgt af 25, 100 eller 150 mg ækv. af paliperidonpalmitat i.m. på dag 8, 36 og 64). Patienter, der tilfældigt tildeles placebo, vil modtage en deltoid-injektion af placebo på dag 1 efterfulgt af placebo på dag 8, 36 og 64.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

652

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation
      • Moscow Russia, Den Russiske Føderation
      • Nizny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Samara N/A, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg N/A, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg Na, Den Russiske Føderation
      • St-Petresburg, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Cerritos, California, Forenede Stater
      • Escondido, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • La Palma, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Kingsport, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Olean, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Inchun, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Perak, Malaysia
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Craiova, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Oradea, Rumænien
      • Sibiu, Rumænien
      • Tg Mures, Rumænien
  • Serbien
      • Beograd, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldt diagnostiske kriterier for skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM IV) i mindst 1 år før screening. Tidligere lægejournaler, skriftlig dokumentation eller mundtlig information indhentet fra tidligere psykiatriske udbydere indhentet af investigator skal stemme overens med diagnosen skizofreni
  • En samlet PANSS-score ved screening på mellem 70 og 120 inklusive og ved baseline på mellem 60 og 120 inklusive
  • Body Mass Index (BMI)
  • dvs. [vægt (kg)]/[højde (m)]², på >17,0 kg/m2
  • Kvinder skal være postmenopausale i mindst 2 år, kirurgisk sterile, afholdende eller indvillige i at praktisere en effektiv præventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive før indtræden og under hele undersøgelsen. Effektive metoder til prævention omfatter: receptpligtige hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode og sterilisering af mandlig partner. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline, før de får en dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Er i stand til og villig til at opfylde eller udføre studiekrav (f.eks. besvare selvadministrerede spørgeskemaer). Hvis en patient ikke er i stand til at læse spørgsmålene, kan undersøgelsespersonalet læse dokumenter, og patienten kan derefter markere sit valg
  • Patienter i USA skal kunne forstå talt engelsk for at tillade tilstrækkelige vurderinger af den blindede centralbedømmer

Ekskluderingskriterier:

  • En anden primær diagnose end skizofreni
  • Patienter, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke, eller som i øjeblikket er ufrivilligt indlagt på psykiatrisk hospital
  • DSM-IV diagnosticering af aktivstofafhængighed inden for 3 måneder før screeningsevalueringen (nikotin- og koffeinafhængighed er ikke udelukkende)
  • Anamnese med behandlingsresistens som defineret ved manglende respons på 2 tilstrækkelige undersøgelser af forskellige antipsykotiske lægemidler
  • en tilstrækkelig undersøgelse defineres som minimum 4 uger ved patientens maksimalt tolererede dosis
  • Relevant historie med eller aktuel tilstedeværelse af signifikant eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk (herunder kramper eller signifikant cerebrovaskulær), nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, morbid fedme (BMI>=40) eller anden systemisk sygdom
  • Anamnese med alvorlig eksisterende gastrointestinal forsnævring (patologisk eller iatrogen) eller manglende evne til at sluge den orale tolerabilitetsmedicin hel ved hjælp af vand til patienter, der kræver oral tolerabilitetstest
  • Resultater af biokemi, hæmatologi eller urinanalyse, som ikke er inden for laboratoriets normale referenceområde og anses for at være klinisk signifikante af investigator
  • Anamnese eller tegn på klinisk signifikant leversygdom (inklusive aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] >2 gange den øvre normalgrænse) ved screening
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom
  • Betydelig risiko for selvmordstanker, mord eller voldelige idéer eller adfærd som klinisk vurderet af investigator
  • Anamnese med livstruende allergisk reaktion på ethvert lægemiddel
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for risperidon, paliperidon, Intralipid (placebo) eller nogen af ​​deres hjælpestoffer (f.eks. sojaolie, æggeblommer, fosfolipider, glycerol)
  • Eksponering for et eksperimentelt lægemiddel, eksperimentelt biologisk eller eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 6 måneder før screening eller forudgående randomisering i denne undersøgelse
  • Tilmelding til 2 eller flere kliniske forskningsstudier i det foregående år eller et eller flere kliniske forskningsstudier inden for de foregående 6 måneder (ikke-interventions-, observations- og retrospektive undersøgelser udelukket)
  • Anamnese med aktiv malignitet inden for de foregående 5 år, med undtagelse af udskårne basalcellekarcinomer
  • En kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Ansat i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne investigator eller undersøgelsescenter, samt familiemedlemmer til medarbejderne eller investigator
  • Behandling med en af ​​de følgende ikke-tilladte behandlinger: et injicerbart antipsykotikum inden for 1 injektionscyklus før screening, en injektion af RISPERDAL CONSTA inden for 6 uger efter screening, elektrokonvulsiv behandling inden for 60 dage før screening, tidligere injektion af paliperidonpalmitat inden for de seneste 10 måneder før baseline , brug af clozapin inden for 3 måneder før baseline, ikke-selektive eller irreversible monoaminoxidasehæmmere antidepressiva inden for 30 dage før screening: andre antidepressiva, medmindre patienten har været på en stabil dosis i mindst 30 dage før screening, skal humørstabilisatorer og betablokkere vaskes ude ved studiets begyndelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse af omstændigheder, der kan øge risikoen for forekomsten af ​​alvorlig sygdom eller død i forbindelse med brugen af ​​lægemidler, der påvirker hjerterytmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
Paliperidonpalmitat 25 mg ækv. Paliperidonpalmitat 150 mg ækv. Jeg er. Dag 1 og 25 mg ækv. Jeg er. Dage 8 36 64
Medicin: Paliperidonpalmitat 25 mg ækv.
Paliperidonpalmitat 150 mg ækv. Jeg er. Dag 1 og 25 mg ækv. Jeg er. Dage 8, 36, 64
Eksperimentel: 002
Paliperidonpalmitat 100 mg ækv. Paliperidonpalmitat 150 mg ækv. Jeg er. Dag 1 og 100 mg ækv. Jeg er. Dage 8 36 64
Medicin: Paliperidonpalmitat 100 mg ækv.
Paliperidonpalmitat 150 mg ækv. Jeg er. Dag 1 og 100 mg ækv. Jeg er. Dage 8, 36, 64
Eksperimentel: 003
Paliperidonpalmitat 150 mg ækv. Paliperidonpalmitat 150 mg ækv. Jeg er. Dage 1 8 36 64
Medicin: Paliperidonpalmitat 150 mg ækv.
Paliperidonpalmitat 150 mg ækv. Jeg er. Dage 1, 8, 36, 64
Placebo komparator: 004
Placebo Placebo i.m. Dage 1 8 36 64
Medicin: Placebo
Placebo i.m. Dage 1, 8, 36, 64

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore fra baseline til uge 13 eller den sidste post-baseline vurdering
Tidsramme: Baseline til 13 uger eller den sidste post-baseline vurdering
PANSS måler sværhedsgraden af ​​psykotiske symptomer på skizofreni. Score varierer fra 30 til 210, hvor 30=bedst og 210=dårligst. Ændringen i PANSS totalscore for alle kvalificerede forsøgspersoner blev målt fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til uge 13 (dvs. slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode) eller, hvis forsøgspersonen forlod undersøgelsen tidligt, fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til sidste vurdering efter baseline.
Baseline til 13 uger eller den sidste post-baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i personlig og social præstationsskala (PSP)-score fra baseline til uge 13 eller den sidste post-baseline-vurdering.
Tidsramme: Baseline til 13 uger eller den sidste post-baseline vurdering
PSP-skalaen måler graden af ​​normal funktion af et emne i interpersonelle relationer og sociale interaktioner. Score varierer fra 1 til 100, hvor 1 er dårligst og 100 er bedst. Den gennemsnitlige ændring i PSP-score for alle kvalificerede forsøgspersoner blev målt fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til uge 13 (dvs. slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode) eller, hvis forsøgspersonen forlod undersøgelsen tidligt, fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til sidste vurdering efter baseline.
Baseline til 13 uger eller den sidste post-baseline vurdering
Ændring i CGI-S-score (Clinical Global Impression-Severity) fra baseline til uge 13 eller den sidste post-baseline-vurdering
Tidsramme: Baseline til 13 uger eller den sidste post-baseline vurdering
CGI-S vurderingsskalaen blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​et forsøgspersons generelle kliniske tilstand. Score varierer fra 1 til 7, hvor 1=bedst og 7=dårligst. Ændringen i CGI-S-score for alle kvalificerede forsøgspersoner blev målt fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til uge 13 (dvs. slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode) eller, hvis forsøgspersonen forlod undersøgelsen tidligt, fra begyndelsen af ​​undersøgelsen. undersøgelse til sidste vurdering efter baseline.
Baseline til 13 uger eller den sidste post-baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (Skøn)

10. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR012550
  • R092670PSY3007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner