Eficácia e segurança de 3 doses fixas (25 mg eq., 100 mg eq. e 150 mg eq.) de palmitato de paliperidona em pacientes com esquizofrenia

Critério de inclusão:

• Atendeu aos critérios diagnósticos para esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM IV) por pelo menos 1 ano antes da triagem. Registros médicos anteriores, documentação escrita ou informações verbais obtidas de provedores psiquiátricos anteriores obtidos pelo investigador devem ser consistentes com o diagnóstico de esquizofrenia
• Uma pontuação total de PANSS na triagem entre 70 e 120, inclusive e na linha de base entre 60 e 120, inclusive
• Índice de massa corporal (IMC)
• ou seja, [peso (kg)]/[altura (m)]², de >17,0 kg/m2
• As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 2 anos, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou concordar em praticar um método eficaz de controle de natalidade se forem sexualmente ativas antes da entrada e durante o estudo. Métodos eficazes de controle de natalidade incluem: contraceptivos hormonais prescritos, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla e esterilização do parceiro masculino. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo, antes de receber uma dose do medicamento do estudo
• É capaz e está disposto a atender ou realizar os requisitos do estudo (por exemplo, responder a questionários auto-administrados). Se um paciente não conseguir ler as perguntas, a equipe do estudo pode ler os documentos e o paciente pode marcar sua escolha
• Os pacientes nos EUA devem ser capazes de entender o inglês falado para permitir classificações adequadas pelo avaliador central cego

Critério de exclusão:

• Diagnóstico primário diferente de esquizofrenia
• Pacientes incapazes de fornecer seu próprio consentimento ou que atualmente estão involuntariamente internados em internação psiquiátrica
• Diagnóstico DSM-IV de dependência de substância ativa dentro de 3 meses antes da avaliação de triagem (dependência de nicotina e cafeína não são excludentes)
• História de resistência ao tratamento definida pela falha em responder a 2 estudos adequados de diferentes medicamentos antipsicóticos
• um estudo adequado é definido como um mínimo de 4 semanas na dose máxima tolerada pelo paciente
• História relevante ou presença atual de qualquer doença cardiovascular, respiratória, neurológica (incluindo convulsões ou cerebrovascular significativa), renal, hepática, hematológica, endócrina, imunológica, obesidade mórbida significativa ou instável (IMC> = 40) ou outra doença sistêmica
• História de qualquer estreitamento gastrointestinal grave preexistente (patológico ou iatrogênico) ou incapacidade de engolir a medicação de tolerabilidade oral inteira com o auxílio de água para pacientes que necessitam de teste de tolerabilidade oral
• Resultados de testes de bioquímica, hematologia ou urinálise que não estão dentro do intervalo de referência normal do laboratório e são considerados clinicamente significativos pelo investigador
• História ou evidência de doença hepática clinicamente significativa (incluindo aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT] > 2 vezes o limite superior do normal) na triagem
• Histórico de síndrome neuroléptica maligna
• Risco significativo de ideação ou comportamento suicida, homicida ou violento conforme avaliado clinicamente pelo investigador
• História de reação alérgica com risco de vida a qualquer medicamento
• Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ou suspeita de risperidona, paliperidona, Intralipid (placebo) ou qualquer um de seus excipientes (por exemplo, óleo de soja, gema de ovo, fosfolipídios, glicerol)
• Exposição a uma droga experimental, biológico experimental ou dispositivo médico experimental dentro de 6 meses antes da triagem ou randomização prévia neste estudo
• Inscrição em 2 ou mais estudos de pesquisa clínica no ano anterior ou um ou mais estudos de pesquisa clínica nos 6 meses anteriores (excluídos estudos de não intervenção, observacionais e retrospectivos)
• História de qualquer malignidade ativa nos últimos 5 anos, com exceção de carcinomas basocelulares excisados
• Uma mulher grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
• Funcionário do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do investigador
• Tratamento com qualquer uma das seguintes terapias não permitidas: um antipsicótico injetável dentro de 1 ciclo de injeção antes da triagem, uma injeção de RISPERDAL CONSTA dentro de 6 semanas antes da triagem, terapia eletroconvulsiva dentro de 60 dias antes da triagem, injeção anterior de palmitato de paliperidona nos últimos 10 meses antes da linha de base , uso de clozapina dentro de 3 meses antes da linha de base, antidepressivos inibidores da monoaminoxidase não seletivos ou irreversíveis dentro de 30 dias antes da triagem: outros antidepressivos, a menos que o paciente esteja em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da triagem, estabilizadores de humor e betabloqueadores devem ser lavados no início do estudo
• História ou presença de circunstâncias que possam aumentar o risco de ocorrência de doença grave ou morte em associação com o uso de drogas que afetam o ritmo cardíaco