Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 3 fixních dávek (25 mg ekv., 100 mg ekv. a 150 mg ekv.) paliperidon palmitátu u pacientů se schizofrenií

21. května 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie odezvy na dávku k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 3 fixních dávek (25 mg ekv., 100 mg ekv. a 150 mg ekv.) paliperidon palmitátu u subjektů Se schizofrenií

Primárními cíli této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost 3 fixních dávek paliperidon palmitátu podaných i.m. po úvodní nasycovací dávce 150 mg ekv. do deltového svalu a následně injekce do deltového nebo gluteálního svalu po dobu celkem 13 týdnů léčby ve srovnání s placebem u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotéza je, že po počátečních 150 mg ekv. nasycovací dávka do deltového svalu následovaná buď injekcemi do deltového nebo gluteálního svalu u pacientů se schizofrenií, paliperidon palmitát (25, 100 nebo 150 mg ekv.) je lepší než placebo, jak bylo měřeno změnou ve škále pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS ) celkové skóre za období 13 týdnů. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie závislosti odpovědi na dávce mužů a žen, kteří mají Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM -IV) diagnóza schizofrenie. Sekundární cíle jsou: Posoudit přínosy v osobním a sociálním fungování (klíčový sekundární cíl) spojené s užíváním paliperidon palmitátu ve srovnání s placebem, Posoudit celkové zlepšení závažnosti onemocnění spojeného s užíváním paliperidon palmitátu ve srovnání s placebem. vztah dávka-odpověď a expozice-odpověď paliperidon palmitátu Studie zahrnuje období screeningu až 7 dnů a 13týdenní dvojitě zaslepené léčebné období. Období screeningu zahrnuje vymývání nepovolených psychotropních léků. Subjekty bez zdrojové dokumentace předchozí expozice alespoň 2 dávkám perorálního risperidonu nebo paliperidonu ER nebo jedné dávce i.m. RISPERDAL CONSTA nebo paliperidon palmitát bude podáván 4 až 6 dnů paliperidonu ER 6 mg/den pro testování snášenlivosti. Pacienti, kteří mají zdrojovou dokumentaci předchozí expozice výše uvedeným lékům a v současné době užívají jiný antipsychotický režim, budou pokračovat ve své současné léčbě až do dne -1. Na začátku dvojitě zaslepeného léčebného období budou subjekty náhodně rozděleny ve stejném počtu do 1 ze 4 léčebných skupin (počáteční nárazová dávka 150 mg ekv. paliperidon palmitátu podaná injekcí do deltového svalu a následně 3 fixní i.m. dávky paliperidonu palmitát [25, 100 nebo 150 mg ekv.] ve dnech 8, 36 a 64 nebo placebo podané stejným způsobem). Poznámka: Volba místa vpichu (deltový nebo gluteální) pro všechny zbývající injekce po úvodní nasycovací dávce bude na zvážení zkoušejícího. Celá studie, včetně období screeningu, bude trvat přibližně 14 týdnů. Vzorky pro farmakokinetické (PK) hodnocení budou odebírány v určených časových bodech. Účinnost a bezpečnost bude v průběhu studie pravidelně hodnocena. Farmakogenomický vzorek krve (10 ml) bude odebrán pacientům, kteří dají samostatný písemný informovaný souhlas pro tuto část studie (tam, kde to místní předpisy dovolují). To v případě potřeby umožní farmakogenomický výzkum. Účast na farmakogenomickém výzkumu je volitelná. Během studie bude odebráno přibližně 105 až 115 ml plné krve. Pacienti náhodně přiřazení k paliperidon palmitátu dostanou i.m. injekce paliperidon palmitátu (150 mg ekv. deltoidní injekce paliperidon palmitátu v den 1, následovaná 25, 100 nebo 150 mg ekv. paliperidon palmitátu i.m. ve dnech 8, 36 a 64). Pacienti náhodně přiřazení k placebu dostanou 1. den injekci placeba do deltového svalu a následně placebo 8., 36. a 64. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

652

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
      • Inchun, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie
      • Kota Bharu, Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
      • Perak, Malajsie
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
      • Oradea, Rumunsko
      • Sibiu, Rumunsko
      • Tg Mures, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Lipetsk, Ruská Federace
      • Moscow Russia, Ruská Federace
      • Nizny Novgorod, Ruská Federace
      • Samara N/A, Ruská Federace
      • St Petersburg N/A, Ruská Federace
      • St-Petersburg Na, Ruská Federace
      • St-Petresburg, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Cerritos, California, Spojené státy
      • Escondido, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • La Palma, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • National City, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • North Miami, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Kingsport, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Olean, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
  • Srbsko
      • Beograd, Srbsko
      • Kragujevac, Srbsko
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
      • Hua Lian, Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
      • Simferopol, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnil diagnostická kritéria pro schizofrenii podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM IV) po dobu alespoň 1 roku před screeningem. Předchozí lékařské záznamy, písemná dokumentace nebo ústní informace získané od předchozích psychiatrických poskytovatelů získané zkoušejícím musí být v souladu s diagnózou schizofrenie
  • Celkové skóre PANSS při screeningu mezi 70 a 120 včetně a na začátku mezi 60 a 120 včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)
  • tj. [hmotnost (kg)]/[výška (m)]², >17,0 kg/m2
  • Ženy musí být postmenopauzální alespoň 2 roky, chirurgicky sterilní, abstinentní nebo musí souhlasit s praktikováním účinné metody antikoncepce, pokud jsou před vstupem do studie a během studie sexuálně aktivní. Mezi účinné metody antikoncepce patří: hormonální antikoncepce na předpis, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry a sterilizace mužského partnera. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku před podáním dávky studovaného léku
  • Je schopen a ochoten splnit nebo provést studijní požadavky (např. odpovídat na dotazníky, které si sám zadal). Pokud pacient není schopen přečíst otázky, personál studie může číst dokumenty a pacient si pak může označit svou volbu
  • Pacienti v USA musí být schopni rozumět mluvené angličtině, aby umožnili adekvátní hodnocení zaslepeným centrálním hodnotitelem

Kritéria vyloučení:

  • Primární diagnóza jiná než schizofrenie
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout vlastní souhlas nebo kteří jsou v současné době nedobrovolně zavázáni k psychiatrické hospitalizaci
  • DSM-IV diagnostika závislosti na léčivé látce do 3 měsíců před screeningovým hodnocením (závislost na nikotinu a kofeinu není vylučující)
  • Anamnéza rezistence na léčbu definovaná selháním odpovědi na 2 adekvátní studie různých antipsychotických léků
  • adekvátní studie je definována jako minimálně 4 týdny při maximální tolerované dávce pacienta
  • Relevantní anamnéza nebo současná přítomnost jakéhokoli významného nebo nestabilního kardiovaskulárního, respiračního, neurologického (včetně záchvatů nebo významného cerebrovaskulárního), ledvinového, jaterního, hematologického, endokrinního, imunologického, morbidního obezity (BMI >=40) nebo jiného systémového onemocnění
  • Anamnéza jakéhokoli závažného již existujícího gastrointestinálního zúžení (patologického nebo iatrogenního) nebo neschopnosti spolknout perorální lék snášenlivosti celý s pomocí vody u pacientů vyžadujících testování perorální snášenlivosti
  • Výsledky biochemických, hematologických nebo močových testů, které nejsou v normálním referenčním rozmezí laboratoře a jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné
  • Anamnéza nebo známky klinicky významného onemocnění jater (včetně aspartátaminotransferázy [AST] nebo alaninaminotransferázy [ALT] > 2násobek horní hranice normy) při screeningu
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
  • Zkoušející klinicky posoudilo významné riziko sebevražedných, vražedných nebo násilných myšlenek nebo chování
  • Život ohrožující alergická reakce na jakýkoli lék v anamnéze
  • Známá nebo suspektní hypersenzitivita nebo intolerance risperidonu, paliperidonu, Intralipidu (placebo) nebo kterékoli z jejich pomocných látek (např. sojový olej, vaječné žloutky, fosfolipidy, glycerol)
  • Expozice experimentálnímu léku, experimentálnímu biologickému nebo experimentálnímu lékařskému zařízení během 6 měsíců před screeningem nebo předchozí randomizací do této studie
  • Zápis do 2 nebo více klinických výzkumných studií v předchozím roce nebo do jedné nebo více klinických výzkumných studií v předchozích 6 měsících (vyjma neintervenčních, observačních a retrospektivních studií)
  • Anamnéza jakékoli aktivní malignity během předchozích 5 let, s výjimkou excidovaných bazocelulárních karcinomů
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie
  • Zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra přímo zapojený do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího
  • Léčba kteroukoli z následujících nepovolených terapií: injekční antipsychotikum během 1 injekčního cyklu před screeningem, injekce RISPERDAL CONSTA během 6 týdnů po screeningu, elektrokonvulzivní léčba během 60 dnů před screeningem, předchozí injekce paliperidon palmitátu během posledních 10 měsíců před výchozí hodnotou , použití klozapinu během 3 měsíců před výchozím stavem, neselektivní nebo ireverzibilní antidepresiva inhibitory monoaminooxidázy během 30 dnů před screeningem: jiná antidepresiva, pokud pacient neměl stabilní dávku alespoň 30 dnů před screeningem, stabilizátory nálady a betablokátory musí být vymyty ven do začátku studia
  • Anamnéza nebo přítomnost okolností, které mohou zvýšit riziko výskytu závažných onemocnění nebo úmrtí v souvislosti s užíváním léků ovlivňujících srdeční rytmus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
Paliperidon palmitát 25 mg ekv. Paliperidon palmitát 150 mg ekv. i.m. Den 1 a 25 mg ekv. i.m. Dny 8 36 64
Lék: Paliperidon palmitát 25 mg ekv.
Paliperidon palmitát 150 mg ekv. i.m. Den 1 a 25 mg ekv. i.m. Dny 8, 36, 64
Experimentální: 002
Paliperidon palmitát 100 mg ekv. Paliperidon palmitát 150 mg ekv. i.m. Den 1 a 100 mg ekv. i.m. Dny 8 36 64
Lék: Paliperidon palmitát 100 mg ekv.
Paliperidon palmitát 150 mg ekv. i.m. Den 1 a 100 mg ekv. i.m. Dny 8, 36, 64
Experimentální: 003
Paliperidon palmitát 150 mg ekv. Paliperidon palmitát 150 mg ekv. i.m. Dny 1 8 36 64
Lék: Paliperidon palmitát 150 mg ekv.
Paliperidon palmitát 150 mg ekv. i.m. Dny 1, 8, 36, 64
Komparátor placeba: 004
Placebo Placebo i.m. Dny 1 8 36 64
Lék: Placebo
Placebo i.m. Dny 1, 8, 36, 64

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu do týdne 13 nebo posledního hodnocení po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav do 13 týdnů nebo poslední hodnocení po výchozím stavu
PANSS měří závažnost psychotických symptomů schizofrenie. Skóre se pohybuje od 30 do 210, kde 30 = nejlepší a 210 = nejhorší. Změna celkového skóre PANSS u všech vhodných subjektů byla měřena od začátku studie do týdne 13 (tj. do konce dvojitě zaslepeného léčebného období) nebo, pokud subjekt opustil studii předčasně, od začátku studie do posledního hodnocení po základní linii.
Výchozí stav do 13 týdnů nebo poslední hodnocení po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího stavu do 13. týdne nebo posledního hodnocení po výchozím stavu.
Časové okno: Výchozí stav do 13 týdnů nebo poslední hodnocení po výchozím stavu
Škála PSP měří stupeň normální funkce subjektu v mezilidských vztazích a sociálních interakcích. Skóre se pohybuje od 1 do 100, kde 1 je nejhorší a 100 je nejlepší. Průměrná změna skóre PSP u všech vhodných subjektů byla měřena od začátku studie do týdne 13 (tj. do konce dvojitě zaslepeného léčebného období) nebo, pokud subjekt opustil studii brzy, od začátku studie do posledního hodnocení po základní linii.
Výchozí stav do 13 týdnů nebo poslední hodnocení po výchozím stavu
Změna ve skóre klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) od výchozího stavu do týdne 13 nebo posledního hodnocení po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav do 13 týdnů nebo poslední hodnocení po výchozím stavu
Hodnotící škála CGI-S byla použita k posouzení závažnosti celkového klinického stavu subjektu. Skóre se pohybuje od 1 do 7, kde 1 = nejlepší a 7 = nejhorší. Změna skóre CGI-S u všech vhodných subjektů byla měřena od začátku studie do týdne 13 (tj. do konce dvojitě zaslepeného léčebného období) nebo, pokud subjekt opustil studii předčasně, od začátku studie. studie do posledního hodnocení po výchozím stavu.
Výchozí stav do 13 týdnů nebo poslední hodnocení po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR012550
  • R092670PSY3007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit