천식이 있는 성인에서 MEDI-528의 운동 챌린지 테스트에 대한 안전성 및 효과를 평가하기 위한 2A상 연구
2014년 2월 4일 업데이트: MedImmune LLC
성인의 인간화 항-인터루킨-9 단클론 항체인 MEDI-528의 다중 고정 피하 용량의 운동 도전 검사에 대한 안전성 및 효과를 평가하기 위한 2A상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구 안정적인 천식 및 운동으로 유발된 기관지 수축이 있는 경우
이 연구의 주요 목적은 안정적인 천식 및 운동 유발성 기관지 수축(EIB)이 있는 성인 환자에서 MEDI-528의 다중 고정 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 안정적인 천식 및 운동 유발성 기관지 수축(EIB)이 있는 성인 환자에서 MEDI-528의 다중 고정 증량 SC 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Univ. of South Florida, Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze,Wheeze & Itch Associates, LLC
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Massachusetts
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No. Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N1
- Calgary COPD & Asthma Program
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- UHN- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V4M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 스크리닝 당시 18세에서 50세 사이의 성인 남성 또는 여성;
- 체중 50-100kg 및 체질량 지수 ≤ 35;
- 연구 약물을 수령하거나 연구 절차를 시작하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서
- 천식의 문서화된 임상 병력 및 연구 0일 전 ≥ 1개월 동안 안정적인 치료를 받고 있음;
- FEV1(아래 첨자)(PC20) ≤ 8mg/mL(Crapo , 2000);
- 스크리닝 시 운동 전 챌린지 테스트 수준에서 FEV1(아래 첨자)이 ≥ 15% 감소한 운동 유발성 기관지 수축(EIB);
- American Thoracic Society(ATS) 및 European Respiratory Society(ERS) 표준(Miller, 2005)을 충족하는 폐활량계 판독값을 제공할 수 있습니다.
- 가임 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 1년이 지나지 않은 한 임신을 피하는 두 가지 효과적인 방법(경구, 경피 또는 이식 피임약, 자궁 내 장치, 여성용 콘돔, 살정제, 격막, 자궁경부 캡, 금욕, 피임 폼, 또는 성 파트너 또는 불임 성 파트너에 의한 콘돔 사용) 스크리닝부터 연구 0일까지, 그리고 연구 150일까지 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 외과적으로 불임이 아닌 남성도 마찬가지로 효과적인 피임 방법(살정제 함유 콘돔)을 사용해야 하며 선별 검사부터 연구 150일까지 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 추적 기간을 포함하여 최대 약 150일의 연구 기간을 완료할 수 있습니다. 그리고
- 연구 기간 동안 및 후속 조치 기간이 완료된 후 30일 동안 다른 형태의 실험적 치료 및 연구 절차를 기꺼이 포기합니다.
제외 기준:
환자는 다음 기준 중 어느 것도 없어야 합니다.
- 이전 임상 연구에서 MEDI-528의 수령;
- 연구 약물 제형의 임의의 성분에 대한 알레르기 또는 반응의 이력;
- 천식 이외의 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 낭포성 섬유증);
- 1초간 강제 호기량(FEV1-첨자) < 스크리닝 시 예상 값의 70%;
- 전신 코르티코스테로이드, 용량 > 800 μg/day 부데소나이드(또는 동등한 용량의 또 다른 ICS)를 포함하는 전신 면역억제제, 지속성 β2 작용제, 크로몰린 나트륨, 네도크로밀 나트륨, 류코트리엔 수용체 길항제, 테오필린 또는 오말리주맙 연구일 150;
- 임의의 β-아드레날린 길항제(예: 프로프라놀롤)의 현재 사용;
- 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드의 사용이 필요할 가능성이 있는 천식 이외의 모든 질병 또는 질병;
- 발열 ≥ 38.0°C(100.5°F)와 같은 심각한 활동성 감염의 급성 질환 또는 증거 스크리닝부터 연구 0일까지;
- 현재 알레르기 백신 요법(탈감작 면역 요법);
- 스크리닝 전 제제의 5 반감기 이내에 30일 이내에 임의의 연구 약물 요법 또는 임의의 생물학적 제제의 수령;
- 임신(임신 가능성이 있는 여성, 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 1년이 되지 않는 한, 메타콜린 흡입 시험 검사 전 스크리닝 시 음성 혈청 및 소변 임신 검사를 받아야 하고 연구 0일에 연구 약물 투여 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 함) ;
- 모유 수유 또는 수유중인 여성;
- B형 또는 C형 간염 바이러스, HIV-1 또는 HIV-2 감염 또는 A형 간염 활성 감염의 증거; 스크리닝 시 HIV-1, HIV-2, A형, B형 및 C형 간염 검사에서 음성이어야 합니다.
- 연구 0일 이전 1년 이상 근치 요법으로 명백한 성공으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종 이외의 암 이력;
- 원발성 면역결핍의 병력
- 췌장염 또는 현재 활성인 위십이지장 궤양의 병력;
- 현재 담배 제품 사용 또는 무작위 배정 전 1년 이내에 한 달에 한 개피 이상의 담배 제품 사용 이력 또는 이에 상응하는 담배 제품 사용 이력 또는 10갑년 이상의 흡연 이력,
- 평생 요폐의 병력;
- 아나필락시스 병력(의학적 발명이 필요한 즉각적인 생명을 위협하는 사건으로 정의됨);
- 스크리닝부터 연구일 150까지 예정된 선택적 수술;
- 스크리닝 시 12-리드 ECG 또는 흉부 방사선 사진에서 조사자가 결정한 임상적으로 유의미한 이상;
- 질병의 이력, 현재 질병(천식 제외)의 증거, 신체 검사 소견 또는 연구실 이상으로 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로 연구에서 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 연구 분석을 혼란스럽게 합니다. 또는
- 연구 수행에 관여하는 연구 현장의 모든 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디528 50mg
MEDI-528 50mg 용량을 주 2회 4주간 피하주사
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MEDI-528 50mg 용량을 주 2회 4주간 피하주사
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위약 비교기: 위약
4주 동안 매주 2회 피하 주사로 위약 투여
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4주 동안 매주 2회 피하 주사로 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 0일 - 150일
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이상반응을 경험한 참가자 수(이상반응 및 심각한 이상반응 모두 포함)
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0일 - 150일
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심각한 부작용의 발생률
기간: 0일 - 150일
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심각한 부작용을 경험한 참가자 수
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0일 - 150일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEDI-528에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 0일, 28일, 56일, 119일 및 150일
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ADA에서 MEDI-528까지 참가자 수
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0일, 28일, 56일, 119일 및 150일
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1초 강제 호기량의 절대 최대 변화(FEV1)
기간: 28일차(운동 전 15분, 운동 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분)
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운동 유발성 기관지 수축에 대한 MEDI-528의 임상적 활성은 28일째 운동 전후 측정된 FEV1의 최대 변화로 표현되는 운동 챌린지 테스트로 측정되었다.
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28일차(운동 전 15분, 운동 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분)
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1초 강제 호기량의 절대 최대 변화(FEV1)
기간: 56일차(운동 전 15분 및 운동 후 5, 10, 15, 20, 30분)
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운동 유발성 기관지 수축에 대한 MEDI-528의 임상 활성은 56일째에 운동 전후 FEV1의 최대 변화로 표현되는 운동 챌린지 테스트로 측정되었습니다.
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56일차(운동 전 15분 및 운동 후 5, 10, 15, 20, 30분)
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1초 강제 호기량의 절대 최대 변화(FEV1)
기간: 150일차(운동 전 15분, 운동 후 5, 10, 15, 20, 30분)
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운동 유발성 기관지 수축에 대한 MEDI-528의 임상 활성은 150일째에 운동 전후 FEV1의 최대 변화로 표현되는 운동 챌린지 테스트로 측정되었습니다.
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150일차(운동 전 15분, 운동 후 5, 10, 15, 20, 30분)
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1초간 강제 호기량의 최대 변화율(FEV1)
기간: 28일차(운동 전 15분, 운동 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분)
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운동 유발성 기관지 수축에 대한 MEDI-528의 임상 활성은 28일에 운동 전후 FEV1의 최대 변화 백분율로 표시되는 운동 도전 테스트로 측정되었습니다.
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28일차(운동 전 15분, 운동 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분)
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1초간 강제 호기량의 최대 변화율(FEV1)
기간: 56일차(운동 전 15분 및 운동 후 5, 10, 15, 20, 30분)
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운동 유발성 기관지 수축에 대한 MEDI-528의 임상 활성은 56일째에 운동 전후 FEV1의 최대 변화 백분율로 표시되는 운동 도전 테스트로 측정되었습니다.
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56일차(운동 전 15분 및 운동 후 5, 10, 15, 20, 30분)
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1초간 강제 호기량의 최대 변화율(FEV1)
기간: 150일차(운동 전 15분, 운동 후 5, 10, 15, 20, 30분)
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운동 유발성 기관지 수축에 대한 MEDI-528의 임상 활성은 150일째에 운동 전후 FEV1의 최대 변화 백분율로 표시되는 운동 도전 테스트로 측정되었습니다.
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150일차(운동 전 15분, 운동 후 5, 10, 15, 20, 30분)
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1초간 강제 호기량 곡선 아래 면적(AUC)(FEV1)
기간: 28일차(운동 전 15분, 운동 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분)
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28일째 FEV1의 AUC
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28일차(운동 전 15분, 운동 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분)
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1초간 강제 호기량 곡선 아래 면적(AUC)(FEV1)
기간: 56일차(운동 전 15분 및 운동 후 5, 10, 15, 20, 30분)
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56일째 FEV1의 AUC
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56일차(운동 전 15분 및 운동 후 5, 10, 15, 20, 30분)
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1초간 강제 호기량 곡선 아래 면적(AUC)(FEV1)
기간: 150일차(운동 전 15분, 운동 후 5, 10, 15, 20, 30분)
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150일째 FEV1의 AUC
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150일차(운동 전 15분, 운동 후 5, 10, 15, 20, 30분)
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기준 강제 호기량의 90%(FEV1)로 돌아가는 시간(분)
기간: 28일차(운동 전 15분, 운동 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분)
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28일에 운동 30분 후 기준 FEV1(운동 전)의 90%까지 몇 분 만에 복귀하는 시간
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28일차(운동 전 15분, 운동 후 5분, 10분, 15분, 20분, 30분)
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기준 강제 호기량의 90%(FEV1)로 돌아가는 시간(분)
기간: 56일차(운동 전 15분 및 운동 후 5, 10, 15, 20, 30분)
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56일차에 운동 후 기준 FEV1(운동 전)의 90%까지 몇 분 만에 복귀하는 시간
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56일차(운동 전 15분 및 운동 후 5, 10, 15, 20, 30분)
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기준 강제 호기량의 90%(FEV1)로 돌아가는 시간(분)
기간: 150일차(운동 전 15분, 운동 후 5, 10, 15, 20, 30분)
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150일차에 운동 후 기준 FEV1(운동 전)의 90%까지 몇 분 만에 복귀하는 시간
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150일차(운동 전 15분, 운동 후 5, 10, 15, 20, 30분)
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평균 최저점 농도(Cmin)
기간: 0일, 3일, 7일, 10일, 14일, 17일, 21일, 24일, 28일, 32일, 37일, 42일, 56일, 70일, 84일, 119일, 150일
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MEDI-528의 Cmin
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0일, 3일, 7일, 10일, 14일, 17일, 21일, 24일, 28일, 32일, 37일, 42일, 56일, 70일, 84일, 119일, 150일
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마지막 측정 가능 시점(Cmin_last)의 평균 저점 농도
기간: 0일, 3일, 7일, 10일, 14일, 17일, 21일, 24일, 28일, 32일, 37일, 42일, 56일, 70일, 84일, 119일, 150일
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MEDI-528의 Cmin_last
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0일, 3일, 7일, 10일, 14일, 17일, 21일, 24일, 28일, 32일, 37일, 42일, 56일, 70일, 84일, 119일, 150일
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반감기(T1/2)
기간: 0일, 3일, 7일, 10일, 14일, 17일, 21일, 24일, 28일, 32일, 37일, 42일, 56일, 70일, 84일, 119일, 150일
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MEDI-528의 T1/2
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0일, 3일, 7일, 10일, 14일, 17일, 21일, 24일, 28일, 32일, 37일, 42일, 56일, 70일, 84일, 119일, 150일
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축적지수
기간: 0일과 24일
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MEDI-528의 첫 번째(0일) 및 마지막(24일) 투여 후 최저 농도 비율
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0일과 24일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joseph Parker, M.D., MedImmune LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .