Studie fáze 2A k vyhodnocení bezpečnosti a účinku MEDI-528 na zátěžové testování při cvičení u dospělých s astmatem
4. února 2014 aktualizováno: MedImmune LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky fáze 2A k vyhodnocení bezpečnosti a vlivu na zátěžové testování více fixních subkutánních dávek MEDI-528, humanizované monoklonální protilátky proti interleukinu-9, u dospělých Se stabilním astmatem a cvičením vyvolanou bronchokonstrikcí
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných fixních dávek MEDI-528 u dospělých pacientů se stabilním astmatem a námahou indukovanou bronchokonstrikcí (EIB).
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných fixních eskalujících SC dávek MEDI-528 u dospělých pacientů se stabilním astmatem a námahou indukovanou bronchokonstrikcí (EIB).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- Calgary COPD & Asthma Program
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- UHN- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Univ. of South Florida, Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Sneeze,Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
No. Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria:
- Dospělí muži nebo ženy, věk 18 až 50 let v době screeningu;
- Hmotnost 50-100 kg a index tělesné hmotnosti ≤ 35;
- písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před přijetím jakékoli studijní medikace nebo zahájením studijních postupů;
- Zdokumentovaná klinická anamnéza astmatu a stabilní léčba po dobu ≥ 1 měsíce před 0. dnem studie;
- Hyperreaktivita dýchacích cest (AHR) na inhalační provokační test metacholinu při screeningu (nebo zdokumentovaná anamnéza během posledních 6 měsíců) s provokující koncentrací metacholinu, která způsobuje 20% pokles FEV1 (dolní index) (PC20) ≤ 8 mg/ml (Crapo , 2000);
- cvičením indukovaná bronchokonstrikce (EIB) s poklesem FEV1 (dolní index) o ≥ 15 % z úrovně provokačního testu před zátěží při screeningu;
- Schopnost poskytovat hodnoty spirometrie, které splňují standardy American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS) (Miller, 2005);
- Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň 1 rok po menopauze, musí používat dvě účinné metody, jak zabránit otěhotnění (včetně perorální, transdermální nebo implantované antikoncepce, nitroděložního tělíska, ženského kondomu, spermicidu, bránice, cervikální čepice, abstinence, antikoncepční pěnu nebo používání kondomu sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem) od screeningu do dne studie 0 a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření do dne studie 150. Ukončení antikoncepce po tomto bodě by mělo být projednáno s odpovědným lékařem. Muži, pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí rovněž používat účinnou metodu antikoncepce (kondom se spermicidem) a musí souhlasit s pokračováním v používání takových preventivních opatření od screeningu do 150. dne studie;
- Schopnost absolvovat období studia, včetně období následného sledování, až do přibližně 150 dnů; a
- Ochota vzdát se jiných forem experimentální léčby a studijních postupů během studie a po dobu 30 dnů po ukončení období sledování.
Kritéria vyloučení:
Pacienti nesmí mít žádné z následujících kritérií:
- Příjem MEDI-528 v jakékoli předchozí klinické studii;
- Anamnéza alergie nebo reakce na kteroukoli složku lékové formy studie;
- Plicní onemocnění jiné než astma (např. chronická obstrukční plicní nemoc, cystická fibróza);
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1-dolní index) < 70 % předpokládaných hodnot při screeningu;
- Použití systémových imunosupresiv včetně systémových kortikosteroidů, IKS s dávkami > 800 μg/den budesonidu (nebo jiného IKS ekvivalentní dávky), dlouhodobě působících β2 agonistů, kromolynu sodného, nedokromilu sodného, antagonistů leukotrienových receptorů, teofylinu nebo omalizumabu ze screeningu Studijní den 150;
- Současné použití jakéhokoli β-adrenergního antagonisty (např. propranolol);
- Jakékoli onemocnění nebo onemocnění, jiné než astma, které bude pravděpodobně vyžadovat použití systémových kortikosteroidů během období studie;
- Akutní onemocnění nebo známky významné aktivní infekce, jako je horečka ≥ 38,0 °C (100,5 °F) od screeningu do 0. dne studie;
- Současná vakcinační terapie proti alergii (desenzibilizační imunoterapie);
- Příjem jakékoli zkoumané lékové terapie do 30 dnů nebo jakéhokoli biologického přípravku (biologických látek) během 5 poločasů léčiva před screeningem;
- Těhotenství (ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň 1 rok po menopauze, musí mít negativní těhotenský test v séru a moči při screeningu před inhalačním provokačním testem metacholinu a negativní těhotenský test v moči před podáním studovaného léku v den studie 0) ;
- Kojící nebo kojící žena;
- Důkaz infekce virem hepatitidy B nebo C nebo HIV-1 nebo HIV-2 nebo aktivní infekce hepatitidou A; musí mít při screeningu negativní testy na HIV-1, HIV-2, hepatitidu A, B a C;
- Anamnéza rakoviny jiné než bazocelulární karcinom kůže nebo cervikální karcinom in situ léčená se zjevným úspěchem kurativní terapií více než 1 rok před 0. dnem studie;
- Primární imunodeficience v anamnéze
- Pankreatitida nebo v současnosti aktivní gastroduodenální vřed v anamnéze;
- Současné užívání tabákových výrobků nebo historie užívání tabákových výrobků více než jednou cigaretou za měsíc nebo ekvivalentní množství během 1 roku před randomizací nebo historie kouření ≥ 10 balených let;
- Anamnéza celoživotní retence moči;
- Anafylaxe v anamnéze (definovaná jako bezprostředně život ohrožující událost vyžadující lékařský vynález);
- elektivní chirurgický zákrok plánovaný od screeningu do dne studie 150;
- Klinicky významná abnormalita stanovená zkoušejícím na 12svodovém EKG nebo rentgenovém snímku hrudníku při screeningu;
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění, důkaz jakéhokoli současného onemocnění (jiného než astma), jakýkoli nález při fyzikálním vyšetření nebo jakákoli laboratorní abnormalita, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru může ohrozit bezpečnost pacienta ve studii nebo zmást analýzu studie; nebo
- Jakýkoli zaměstnanec výzkumného pracoviště, který se podílí na provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEDI528 50 mg
MEDI-528 v dávce 50 mg podávaný jako subkutánní injekce dvakrát týdně po dobu 4 týdnů
|
MEDI-528 v dávce 50 mg podávaný jako subkutánní injekce dvakrát týdně po dobu 4 týdnů
|
|
Komparátor placeba: PLACEBO
Placebo podávané jako subkutánní injekce dvakrát týdně po dobu 4 týdnů
|
Placebo podávané jako subkutánní injekce dvakrát týdně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Dny 0–150
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (zahrnuje nežádoucí příhody i závažné nežádoucí příhody)
|
Dny 0–150
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Dny 0–150
|
Počet účastníků, u kterých došlo k závažným nežádoucím příhodám
|
Dny 0–150
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt protilátek (ADA) proti MEDI-528
Časové okno: Dny 0, 28, 56, 119 a 150
|
Počet účastníků s ADA na MEDI-528
|
Dny 0, 28, 56, 119 a 150
|
|
Absolutní maximální změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 28 (15 minut před cvičením a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po cvičení)
|
Klinická aktivita MEDI-528 na bronchokonstrikci vyvolanou cvičením byla měřena zátěžovým testem vyjádřeným jako maximální změna FEV1 naměřená před a po cvičení v den 28.
|
Den 28 (15 minut před cvičením a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po cvičení)
|
|
Absolutní maximální změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 56 (15 minut před cvičením a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po cvičení)
|
Klinická aktivita MEDI-528 na bronchokonstrikci vyvolanou námahou byla měřena zátěžovým testem vyjádřeným jako maximální změna FEV1 před a po cvičení v den 56.
|
Den 56 (15 minut před cvičením a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po cvičení)
|
|
Absolutní maximální změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 150. den (15 minut před cvičením a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po cvičení)
|
Klinická aktivita MEDI-528 na bronchokonstrikci vyvolanou zátěží byla měřena zátěžovým provokačním testováním vyjádřeným jako maximální změna FEV1 před a po zátěži v den 150.
|
150. den (15 minut před cvičením a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po cvičení)
|
|
Procento maximální změny objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 28 (15 minut před cvičením a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po cvičení)
|
Klinická aktivita MEDI-528 na bronchokonstrikci vyvolanou zátěží byla měřena zátěžovým testem vyjádřeným jako procento maximální změny FEV1 před a po zátěži v den 28.
|
Den 28 (15 minut před cvičením a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po cvičení)
|
|
Procento maximální změny objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 56 (15 minut před cvičením a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po cvičení)
|
Klinická aktivita MEDI-528 na bronchokonstrikci vyvolanou cvičením byla měřena zátěžovým testem vyjádřeným jako procento maximální změny FEV1 před a po cvičení v den 56.
|
Den 56 (15 minut před cvičením a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po cvičení)
|
|
Procento maximální změny objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 150. den (15 minut před cvičením a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po cvičení)
|
Klinická aktivita MEDI-528 na bronchokonstrikci vyvolanou zátěží byla měřena zátěžovým testem vyjádřeným jako procento maximální změny FEV1 před a po zátěži v den 150.
|
150. den (15 minut před cvičením a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po cvičení)
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 28 (15 minut před cvičením a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po cvičení)
|
AUC FEV1 v den 28
|
Den 28 (15 minut před cvičením a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po cvičení)
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 56 (15 minut před cvičením a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po cvičení)
|
AUC FEV1 v den 56
|
Den 56 (15 minut před cvičením a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po cvičení)
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 150. den (15 minut před cvičením a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po cvičení)
|
AUC FEV1 v den 150
|
150. den (15 minut před cvičením a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po cvičení)
|
|
Čas návratu v minutách na 90 procent základního objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 28 (15 minut před cvičením a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po cvičení)
|
Doba návratu v minutách na 90 procent výchozí hodnoty FEV1 (před cvičením) po 30 minutách cvičení v den 28
|
Den 28 (15 minut před cvičením a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po cvičení)
|
|
Čas návratu v minutách na 90 procent základního objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 56 (15 minut před cvičením a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po cvičení)
|
Doba návratu v minutách na 90 procent výchozí hodnoty FEV1 (před cvičením) po cvičení v den 56
|
Den 56 (15 minut před cvičením a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po cvičení)
|
|
Čas návratu v minutách na 90 procent základního objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 150. den (15 minut před cvičením a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po cvičení)
|
Doba návratu v minutách na 90 procent výchozí hodnoty FEV1 (před cvičením) po cvičení v den 150
|
150. den (15 minut před cvičením a 5, 10, 15, 20 a 30 minut po cvičení)
|
|
Střední minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Dny 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 32, 37, 42, 56, 70, 84, 119 a 150
|
Cmin MEDI-528
|
Dny 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 32, 37, 42, 56, 70, 84, 119 a 150
|
|
Střední minimální koncentrace v posledním měřitelném časovém bodě (Cmin_last)
Časové okno: Dny 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 32, 37, 42, 56, 70, 84, 119 a 150
|
Cmin_last z MEDI-528
|
Dny 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 32, 37, 42, 56, 70, 84, 119 a 150
|
|
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: Dny 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 32, 37, 42, 56, 70, 84, 119 a 150
|
T1/2 z MEDI-528
|
Dny 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28, 32, 37, 42, 56, 70, 84, 119 a 150
|
|
Index akumulace
Časové okno: Dny 0 a 24
|
Poměr minimálních koncentrací po první (0. den) a poslední (24. den) dávce MEDI-528
|
Dny 0 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joseph Parker, M.D., MedImmune LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MI-CP143
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .