Phase 2 Haplotype Mismatched HSCT in Patients With Hematological Malignancies
2018년 3월 12일 업데이트: Sherif S. Farag
A Phase II Trial of Haplotype Mismatched Hematopoietic Stem Cell Transplantation Using Highly Purified CD34 Cells in Patients With Hematological Malignancies
The purpose of this study is to determine if haplotype-mismatched HSCT is associated with an improvement in treatment-related mortality (TRM) rate at 6 months.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Patients must have histologically documented AML, ALL, MDS, CML, Acute myeloid leukemia (AML) with one or more of the following criteria
- CR 1 with poor risk features
- CR 2, or higher order CR
Acute lymphoblastic leukemia (ALL) with one of the following criteria
- CR 1 with poor risk features
- CR 2, or higher order CR
- Myelodysplasia, RAEB I
- Donor has been identified
- Age ≤ 65 years.
- Performance Status 0-1.
Exclusion Criteria:
- Patients relapsing <6 months after autologous SCT are not eligible.
- Patients with active infections requiring oral or intravenous antibiotics are not eligible for enrollment until resolution of infection.
- Non-pregnant and non-nursing
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
Total body Irradiation; Thiotepa; Fludarabine; Rabbit ATG;
|
8 Gy on Day -9
5 mg/kg/d on Day -8 to -7
40 mg/m2/d on Day -6 to -3
2.5 mg/kg/d on Day -5 to -2
다른 이름들:
|
|
실험적: 2
Palifermin; Total Body Irradiation; Thiotepa; Fludarabine; Rabbit ATG
|
8 Gy on Day -9
5 mg/kg/d on Day -8 to -7
40 mg/m2/d on Day -6 to -3
2.5 mg/kg/d on Day -5 to -2
다른 이름들:
60 ug/kg (actual body weight) on Day -9 to -7 and Day 0 to +2
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Treatment-related Mortality (TRM) Rate at 6 Months After Transplantation
기간: thru 6 months after transplant
|
To determine if haplotype-mismatched HSCT is associated with a ≤40% treatment-related mortality (TRM) rate at 6 months after transplantation; a TRM ≥60% being considered unacceptable.
The percent of patients with the exact 95% confidence interval who had treatment-related mortality within 6 months of their transplant is presented.
|
thru 6 months after transplant
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈소판 생착까지의 시간
기간: 이식(0일) 최대 1년
|
혈소판 생착까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 분석합니다.
혈소판 생착까지의 시간은 이식 후 0일부터 혈소판 수가 수혈 지원 없이 최소 20 x109/l인 연속 7일 중 첫 번째 날까지의 시간으로 정의됩니다.
혈소판 생착을 달성한 환자만 분석에 포함됩니다.
중앙값 및 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
|
이식(0일) 최대 1년
|
|
Regimen-related Toxicity
기간: Up to 1 year
|
The number of unique patients who had adverse events that were possibly/probably/definitely related to treatment/regimen.
|
Up to 1 year
|
|
Time to Neutrophil Engraftment
기간: Transplant (Day 0) up to 1 year
|
Time to neutrophil engraftment will be analyzed by the Kaplan-Meier method.
The time to engraftment of neutrophil is defined as the time from transplant until absolute neutrophil count (ANC) > 500 uL for 3 consecutive days.
The median and 95% confidence intervals will be provided.
|
Transplant (Day 0) up to 1 year
|
|
Acute Graft vs. Host Disease (GvHD)
기간: Up to 1 year
|
Number of unique patients who had acute Graft vs. Host Disease (GvHD) diagnosed while on the study.
|
Up to 1 year
|
|
Chronic Graft vs. Host Disease (GvHD)
기간: Up to 1 year
|
Number of unique patients who had chronic Graft vs. Host Disease (GvHD) diagnosed while on the study.
|
Up to 1 year
|
|
Frequency of Infection
기간: Day 0 through 1 year post transplantation
|
Number of unique patients with bacterial and/or viral infections reported.
|
Day 0 through 1 year post transplantation
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sherif Farag, MD/PhD, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0704-19 IUCRO-0184
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .