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Phase 2 Haplotype Mismatched HSCT in Patients With Hematological Malignancies

12 de março de 2018 atualizado por: Sherif S. Farag

A Phase II Trial of Haplotype Mismatched Hematopoietic Stem Cell Transplantation Using Highly Purified CD34 Cells in Patients With Hematological Malignancies

The purpose of this study is to determine if haplotype-mismatched HSCT is associated with an improvement in treatment-related mortality (TRM) rate at 6 months.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically documented AML, ALL, MDS, CML, Acute myeloid leukemia (AML) with one or more of the following criteria

    • CR 1 with poor risk features
    • CR 2, or higher order CR

  • Acute lymphoblastic leukemia (ALL) with one of the following criteria

    • CR 1 with poor risk features
    • CR 2, or higher order CR
  • Myelodysplasia, RAEB I
  • Donor has been identified
  • Age ≤ 65 years.
  • Performance Status 0-1.

Exclusion Criteria:

  • Patients relapsing <6 months after autologous SCT are not eligible.
  • Patients with active infections requiring oral or intravenous antibiotics are not eligible for enrollment until resolution of infection.
  • Non-pregnant and non-nursing

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Total body Irradiation; Thiotepa; Fludarabine; Rabbit ATG;
Radiação: Total Body Irradiation
8 Gy on Day -9
Medicamento: Thiotepa
5 mg/kg/d on Day -8 to -7
Medicamento: Fludarabine
40 mg/m2/d on Day -6 to -3
Biológico: Rabbit ATG
2.5 mg/kg/d on Day -5 to -2
Outros nomes:
  • Timoglobulina
  • Globulina antitimócito
Experimental: 2
Palifermin; Total Body Irradiation; Thiotepa; Fludarabine; Rabbit ATG
Radiação: Total Body Irradiation
8 Gy on Day -9
Medicamento: Thiotepa
5 mg/kg/d on Day -8 to -7
Medicamento: Fludarabine
40 mg/m2/d on Day -6 to -3
Biológico: Rabbit ATG
2.5 mg/kg/d on Day -5 to -2
Outros nomes:
  • Timoglobulina
  • Globulina antitimócito
Medicamento: Palifermin
60 ug/kg (actual body weight) on Day -9 to -7 and Day 0 to +2
Outros nomes:
  • Kepivance
  • Recombinant human keratinocyte growth factor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treatment-related Mortality (TRM) Rate at 6 Months After Transplantation
Prazo: thru 6 months after transplant
To determine if haplotype-mismatched HSCT is associated with a ≤40% treatment-related mortality (TRM) rate at 6 months after transplantation; a TRM ≥60% being considered unacceptable. The percent of patients with the exact 95% confidence interval who had treatment-related mortality within 6 months of their transplant is presented.
thru 6 months after transplant

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Enxerto de Plaquetas
Prazo: Transplante (dia 0) até 1 ano
O tempo para o enxerto de plaquetas será analisado pelo método de Kaplan-Meier. O tempo para o enxerto de plaquetas é definido como o tempo desde o dia 0 até o primeiro de sete dias consecutivos após o transplante durante o qual a contagem de plaquetas é de pelo menos 20 x109/l sem suporte de transfusão. Somente pacientes que obtiveram enxerto de plaquetas serão incluídos na análise. A mediana e os intervalos de confiança de 95% serão fornecidos.
Transplante (dia 0) até 1 ano
Regimen-related Toxicity
Prazo: Up to 1 year
The number of unique patients who had adverse events that were possibly/probably/definitely related to treatment/regimen.
Up to 1 year
Time to Neutrophil Engraftment
Prazo: Transplant (Day 0) up to 1 year
Time to neutrophil engraftment will be analyzed by the Kaplan-Meier method. The time to engraftment of neutrophil is defined as the time from transplant until absolute neutrophil count (ANC) > 500 uL for 3 consecutive days. The median and 95% confidence intervals will be provided.
Transplant (Day 0) up to 1 year
Acute Graft vs. Host Disease (GvHD)
Prazo: Up to 1 year
Number of unique patients who had acute Graft vs. Host Disease (GvHD) diagnosed while on the study.
Up to 1 year
Chronic Graft vs. Host Disease (GvHD)
Prazo: Up to 1 year
Number of unique patients who had chronic Graft vs. Host Disease (GvHD) diagnosed while on the study.
Up to 1 year
Frequency of Infection
Prazo: Day 0 through 1 year post transplantation
Number of unique patients with bacterial and/or viral infections reported.
Day 0 through 1 year post transplantation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sherif S. Farag

Investigadores

  • Investigador principal: Sherif Farag, MD/PhD, Indiana University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0704-19 IUCRO-0184

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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